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がん患者の心理社会的転帰を最適化することを目的とした戦略を評価するための段階的ウェッジクラスターランダム化比較試験 (HuCare2)

2019年2月25日 更新者：Rodolfo Passalacqua、Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllat​​o e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

はじめに 私たちのグループは以前、国際ガイドラインで推奨されている 6 つの心理社会的介入を実践に統合することを目的とした Hucare 品質改善戦略 - HQIS の実現可能性を実証しました。 この無作為化試験は、腫瘍病棟での戦略の導入が患者の生活の質を改善するかどうかを評価するために設計されています。

方法と分析 これは、介入戦略が 3 つのグループのセンター (それぞれ 5 つのセンターを持つクラスター) と 3 つの等間隔の期間 (エポック) (4月）。 この研究には、どのセンターも介入にさらされていない初期エポックと、すべてのセンターが戦略を実施した最終エポックも含まれています。 介入はクラスター レベル (無作為化の単位) で適用され、横断モデルを使用して個人レベルで評価されます。 720 人の患者が含まれます。つまり、検出エポックごとに各クラスターに 60 人の患者が含まれます。

主な目的は、ベースライン時および登録後 3 か月で検出された EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して、HRQoL の 2 つのドメインのうち少なくとも 1 つの改善に関して、HQIS と標準治療の有効性を評価することです。

HQIS は 3 つのフェーズで構成されています。 2) センターサポート - プロジェクトチームの専門家による 4 回のオンサイト訪問。プロジェクトの紹介とモチベーションの向上、推奨事項の実装方法のスタッフへの指示、コンテキスト分析とソリューションの特定の支援を目的としています。センターでの実際の実施を評価する。 3) EBM 勧告の実施。

倫理と普及 倫理委員会の審査承認は、パルマの倫理委員会から取得されています。 結果は、政策立案者や管理者を対象とした査読済みの専門誌で、会議で広められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
762

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brindisi、イタリア
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano、イタリア
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli、イタリア
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro、イタリア
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo、イタリア
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari、イタリア
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona、イタリア
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • -過去2か月以内に患者に伝えられた固形腫瘍の診断（組織学的または細胞学的）
  • 新しい医療がん治療を開始しようとしている：化学療法（IVまたは経口）、分子標的薬、ホルモン療法、免疫療法
  • 予想生存期間 > 3 か月
  • イタリア語の十分な理解
  • インフォームドコンセントを読み、理解し、署名した人。

除外基準:

  • 以前の化学療法またはその他のがん治療
  • -研究の前のエポックで募集された（つまり、患者は1つのエポック中にのみ参加できます）
  • -現在、同じ期間に患者報告結果（PRO）の完了を意味する他の試験に参加している
  • 入院中
  • 現在精神科で治療中
  • がんや併存疾患による精神障害や精神障害により、意識状態が妨げられたり、判断力が低下したりしている
  • -アンケートに回答できない、または3か月のフォローアップへの参加を保証できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
実験的：介入後
HQIS は 3 つのフェーズで構成されています。 2) センターサポート - プロジェクトチームの専門家による 4 回のオンサイト訪問。プロジェクトの紹介とモチベーションの向上、推奨事項の実装方法のスタッフへの指示、コンテキスト分析とソリューションの特定の支援を目的としています。センターでの実際の実施を評価する。 3) EBM 勧告の実施。
行動：HQISの実装

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ) -C30
時間枠：ベースライン - 3 か月目
研究の主要評価項目である生活の質は、がん患者に特化した検証済みのイタリア語バージョンの EORTC QLQ-C30 アンケートで評価されます。 このツールは自己管理型で、30 の質問で構成され、そのうち 24 は、QoL のさまざまな側面またはドメインを表す 9 つのマルチアイテム スケールを形成します。グローバルな健康状態 / QoL スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知的および社会的）、および3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気、嘔吐）、および追加の症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢）を評価する6つの単一項目と、病気の認識された経済的影響.
ベースライン - 3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituti Ospitalieri di Cremona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rodolfo Passalacqua、Istituti Ospitalieri Cremona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HuCare2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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