Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépcsőzetes ékcsoport véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a rákos betegek pszichoszociális eredményeinek optimalizálását célzó stratégia értékelésére (HuCare2)

2019. február 25. frissítette: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

BEVEZETÉS Csoportunk korábban bemutatta a Hucare Minőségfejlesztési Stratégia – HQIS – megvalósíthatóságát, amely a nemzetközi irányelvek által javasolt 6 pszichoszociális beavatkozás gyakorlatba ültetését célozta. Ez a randomizált vizsgálat célja annak felmérése, hogy a stratégia onkológiai osztályokon történő bevezetése javítja-e a betegek életminőségét.

MÓDSZEREK ÉS ELEMZÉS Ez egy többközpontú, nem teljes lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, ahol a beavatkozási stratégia egymás után három központcsoportban (egyenként 5 centrumú klaszterben) és három egyenlő távolságra elosztott időszakban (korszakban) (minden 4-ben) történik. hónapok). A tanulmány egy kezdeti korszakot is tartalmaz, amely során egyik központ sem van kitéve a beavatkozásnak, és egy végső korszakot, amikor az összes központ végrehajtja a stratégiát. A beavatkozást klaszter szinten alkalmazzák (a randomizáció egysége), és egyéni szinten, keresztmetszeti modellel értékelik. 720 beteget vonunk be, azaz 60 beteget minden egyes klaszterben minden észlelési korszakban.

Az elsődleges cél a HQIS és a standard ellátás hatékonyságának értékelése az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével a HRQoL két tartománya közül legalább az egyik javulása szempontjából, amelyet a kiinduláskor és 3 hónappal a beiratkozás után észleltek.

A HQIS három szakaszból áll: 1) klinikus képzés – a kommunikációs-kapcsolati készségek fejlesztése és a projekttel kapcsolatos oktatás; 2) központtámogatás - 4 helyszíni látogatás a projektcsapat szakértői által, a projekt bemutatása és a motiváció fokozása, a személyzet oktatása az ajánlások végrehajtásáról, segítség a kontextuselemzésben és a megoldások azonosításában; értékelje a tényleges végrehajtást a központban; 3) az EBM ajánlásainak végrehajtása.

ETIKA ÉS TERJESZTÉS Az etikai bizottság felülvizsgálati jóváhagyása a pármai etikai bizottságtól érkezett. Az eredményeket konferenciákon, lektorált és szakfolyóiratokban terjesztik, amelyek a politikai döntéshozók és vezetők számára készültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
762

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brindisi, Olaszország
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Olaszország
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Olaszország
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Olaszország
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Szilárd daganat (szövettani vagy citológiai) diagnózisa, amelyet az előző két hónapban közölt a beteggel
  • Új orvosi rákkezelés megkezdése előtt: kemoterápia (IV vagy orális), molekuláris célgyógyszerek, hormonterápia, immunterápia
  • Várható túlélés > 3 hónap
  • Jó olasz nyelvértés
  • Aki elolvasta, megértette és aláírta a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy egyéb orvosi rákkezelés
  • A vizsgálat előző korszakában toborozva (vagyis a betegek csak egy korszakban vehetnek részt)
  • Jelenleg más vizsgálatokban vesz részt, amelyek a betegek által jelentett eredmények (PRO) befejezését jelentik ugyanabban az időszakban
  • Kórházba került
  • Jelenleg pszichiátriai kezelés alatt áll
  • Mentális vagy pszichiátriai rendellenességek, rák vagy egyidejű betegség következtében, amelyek zavarják a tudatállapotot vagy akadályozzák az ítélőképességet
  • Képtelenség a kérdőív kitöltésére vagy a három hónapos nyomon követésben való részvétel biztosítására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Beavatkozás utáni
A HQIS három szakaszból áll: 1) klinikus képzés – a kommunikációs-kapcsolati készségek fejlesztése és a projekttel kapcsolatos oktatás; 2) központtámogatás - 4 helyszíni látogatás a projektcsapat szakértői által, a projekt bemutatása és a motiváció fokozása, a személyzet oktatása az ajánlások végrehajtásáról, segítség a kontextuselemzésben és a megoldások azonosításában; értékelje a tényleges végrehajtást a központban; 3) az EBM ajánlásainak végrehajtása.
Viselkedési: HQIS megvalósítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív (QLQ) -C30
Időkeret: alapvonal - 3. hónap
Az életminőséget, a vizsgálat elsődleges végpontját az EORTC QLQ-C30 kérdőív validált olasz verziójával fogják értékelni, amely kifejezetten a rákos betegekre vonatkozik. Az eszköz önállóan kezelhető, és 30 kérdésből áll, amelyek közül 24 kilenc többelemes skálát alkot, amelyek az életminőség különböző aspektusait vagy tartományait képviselik: egy globális egészségi állapot / QoL skála, öt funkcionális skála (fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális), valamint három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), valamint 6 egyedi elemet, amelyek értékelik a további tüneteket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés) és a betegség vélt anyagi hatását.
alapvonal - 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Istituti Ospitalieri di Cremona

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HuCare2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése