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吸入一氧化氮对主动脉手术后难治性低氧血症患者的抢救治疗

2018年2月1日 更新者：Guowei Tu、Shanghai Zhongshan Hospital
低氧血症是主动脉手术后常见的并发症。 由于这种并发症对患者的术后过程有不利影响，因此早期治疗很重要；然而，急性主动脉夹层术后低氧血症的机制尚不清楚。 最近，研究人员发现吸入一氧化氮可以改善其中一些患者的氧合作用。 研究人员正试图评估吸入一氧化氮对主动脉手术后难治性低氧血症患者的有效性和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

已经报道了主动脉手术后严重低氧血症的几个危险因素，包括高龄、肥胖、吸烟史、既往心脏手术、急诊手术、心功能下降、晚期慢性阻塞性肺疾病、输血量过多和 CPB 时间延长。 常规治疗包括肺保护性机械通气、肺复张和糖皮质激素。

之前没有临床研究报告吸入一氧化氮对主动脉手术后难治性低氧血症患者的有效性和安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Guang-wei Hao, MD
        • 副研究员：
          • Guo-guang Ma, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 主动脉手术后难治性低氧血症的成年患者；
  2. 接受有创机械通气；
  3. 胸部 X 光和肺部超声检查以排除呼吸因素（例如 肺水肿、阻塞性肺不张、胸腔积液、气胸）和血流动力学因素（心包填塞、急性肺动脉高压、心内分流）；
  4. 呼吸机参数：PEEP>10cmH2O，VT 6-8ml/kg；
  5. PaO2/FiO2 <= 100mmHg。

排除标准：

  1. 年龄<18岁；
  2. 孕妇；
  3. 既往病史包括慢性阻塞性肺病或精神疾病；
  4. 严重感染或败血症患者；
  5. 肺动脉高压伴右心功能不全患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：一诺集团
根据临床情况，患者接受浓度为 5-10 ppm 的 iNO 治疗 3-5 天
药品：吸入一氧化氮
患者接受 iNO 治疗 3-5 天。吸入的一氧化氮浓度约为 5-10ppm。
设备：肺保护性机械通气
SIMV 模式下的机械通气（呼吸机 Evita 2 或 4，Dräger，Lübeck，Germany），VT 6-8ml/kg
设备：血流动力学监测
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) 用于指导体液管理。
其他：控制
患者在没有 iNO 的情况下接受治疗。
设备：肺保护性机械通气
SIMV 模式下的机械通气（呼吸机 Evita 2 或 4，Dräger，Lübeck，Germany），VT 6-8ml/kg
设备：血流动力学监测
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) 用于指导体液管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
机械通气时间（天）
大体时间：在整个 ICU 逗留期间。从随机分组之日到死亡或从 ICU 出院之日，最多 6 个月。
在整个 ICU 逗留期间。从随机分组之日到死亡或从 ICU 出院之日，最多 6 个月。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
ICU死亡率
大体时间：从随机分组之日到死亡或从 ICU 出院之日，最多 6 个月。
从随机分组之日到死亡或从 ICU 出院之日，最多 6 个月。
住院时间（天）
大体时间：从随机分组之日到死亡或出院之日，最多 6 个月。
从随机分组之日到死亡或出院之日，最多 6 个月。
ICU住院时间（天）
大体时间：从随机分组之日到死亡或从 ICU 出院之日，最多 6 个月。
从随机分组之日到死亡或从 ICU 出院之日，最多 6 个月。
住院死亡率
大体时间：从随机分组之日到死亡或出院之日，最多 6 个月。
从随机分组之日到死亡或出院之日，最多 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Zhongshan Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Zhe Luo, PhD、Department of Critical Care Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STiNO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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