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Biofreeze 对机械性颈部疼痛患者术后疼痛的影响

2017年1月4日 更新者：Robert Topp、Marquette University

背景：颈部疼痛影响了很多人，通常通过脊椎按摩疗法来治疗。 颈椎操作后颈部疼痛的暂时增加可能导致不遵守规定的治疗，而这种治疗通常又会导致长期症状。 外用薄荷醇先前已被证明可以在应用后不久减轻疼痛。 本研究的目的是确定在颈部操作前接受局部薄荷醇凝胶涂抹在颈部的机械性颈部疼痛患者是否会比未接受薄荷醇的患者在颈部操作后疼痛减轻并增加颈部运动范围。

方法：平均年龄 35 岁、患有非根性机械性颈部疼痛的患者被随机分配到对照组 (n=31) 或治疗组 (n=29)。 在颈椎操作前五分钟，对照组接受了一种应用于颈部的安慰剂凝胶，而治疗组接受了一种应用于其颈部的含有薄荷醇的凝胶 (Biofreeze®)。 参与者在使用凝胶之前 (Pre) 和 1 分钟 (T1)、10 分钟 (T2)、20 分钟 (T3) 和 30 分钟 (T4) 后颈部疼痛对他们的颈部疼痛进行评分。 在局部应用凝胶之前以及在 T1 和 T4 评估颈部运动范围的六项措施。 进行 ANCOVA 重复测量以比较疼痛等级和操作后的颈部运动范围，同时控制预测量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：颈部疼痛影响了很多人，通常通过脊椎按摩疗法来治疗。 颈椎操作后颈部疼痛的暂时增加可能导致不遵守规定的治疗，而这种治疗通常又会导致长期症状。 外用薄荷醇先前已被证明可以在应用后不久减轻疼痛。 本研究的目的是确定在颈部操作前接受局部薄荷醇凝胶涂抹在颈部的机械性颈部疼痛患者是否会比未接受薄荷醇的患者在颈部操作后疼痛减轻并增加颈部运动范围。

方法：平均年龄 35 岁、患有非根性机械性颈部疼痛的患者被随机分配到对照组 (n=31) 或治疗组 (n=29)。 在颈椎操作前五分钟，对照组接受了一种应用于颈部的安慰剂凝胶，而治疗组接受了一种应用于其颈部的含有薄荷醇的凝胶 (Biofreeze®)。 参与者在使用凝胶之前 (Pre) 和 1 分钟 (T1)、10 分钟 (T2)、20 分钟 (T3) 和 30 分钟 (T4) 后颈部疼痛对他们的颈部疼痛进行评分。 在局部应用凝胶之前以及在 T1 和 T4 评估颈部运动范围的六项措施。 进行 ANCOVA 重复测量以比较疼痛等级和操作后的颈部运动范围，同时控制预测量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果个体年龄在 18-65 岁之间，并且在初次就诊时出现非根性机械性颈部疼痛，在 1-10 疼痛量表上大于 3，并且由临床医生开具处方，则他们将被纳入研究工作人员接受颈椎手术

排除标准：

  1. 未接受颈椎手术的患者
  2. 有根性体征和/或症状的患者
  3. 不同意参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：控制
在颈椎操作前五分钟，对照组接受了一种应用于颈部的安慰剂凝胶。
药品：安慰剂
与品牌 X 具有相似包装、质地和气味但不含薄荷醇活性成分的对照凝胶
实验性的：治疗
在进行颈椎手术前五分钟，治疗组接受了一种涂在颈部的含有薄荷醇的凝胶 (Biofreeze®)。
药品：生物冷冻
据估计，成人颈部的平均表面积为 350 厘米，Biofreeze® 达到临床显着效果的标准剂量为 1 毫升/200 平方厘米的皮肤表面积。 使用此数据，在独立从业者对参与者进行颈椎操作之前 5 分钟，研究团队的同一成员将大约 1.75 毫升的指定凝胶应用于每个参与者的颈部（后侧、前侧、左侧和右侧）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
超过 5 个时间点的疼痛变化
大体时间：凝胶应用前 (Pre) 和颈椎操作后 1 分钟 (T1)、10 分钟 (T2)、20 分钟 (T3) 和 30 分钟 (T4)
参与者以 10 分制对他们的颈部疼痛进行评分
凝胶应用前 (Pre) 和颈椎操作后 1 分钟 (T1)、10 分钟 (T2)、20 分钟 (T3) 和 30 分钟 (T4)

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
颈部活动范围
大体时间：凝胶应用前 (Pre) 和 1 分钟 (T1) 和 30 分钟 (T4) 后宫颈操作
使用 Acumar DataCapture 手持式双测斜仪在矢状面、额状面和水平面评估颈部运动范围的六项测量值。 该设备已证明具有高度可靠性 (.87 - .92) 无需校准 21. 这些评估包括颈部的屈曲、伸展、右侧弯曲、左侧弯曲、左旋和右旋运动。
凝胶应用前 (Pre) 和 1 分钟 (T1) 和 30 分钟 (T4) 后宫颈操作

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Marquette University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月4日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HR-2355

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

通过发布和/或向 PI 提出请求

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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