Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Biofreeze på ømhed efter manipulation hos patienter med mekaniske nakkesmerter

4. januar 2017 opdateret af: Robert Topp, Marquette University

Baggrund: Nakkesmerter påvirker et betydeligt antal individer og behandles almindeligvis med kiropraktisk cervikal manipulation. De midlertidige stigninger i nakkesmerter efter cervikal manipulation kan bidrage til manglende overholdelse af den foreskrevne terapi, som efter denne terapi, hvilket igen almindeligvis bidrager til langvarige symptomer. Topisk menthol har tidligere vist sig at mindske smerter kort efter påføring. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om patienter med mekaniske nakkesmerter, som fik topisk mentholgel påført deres hals før cervikal manipulation, ville have mindre smerte og øget nakkebevægelse efter cervikal manipulation end patienter, der ikke fik menthol.

Metoder: Patienter, gennemsnitsalder 35 år gamle, med ikke-radikulære mekaniske nakkesmerter blev tilfældigt tildelt en kontrol- (n=31) eller en behandlings- (n=29) gruppe. Fem minutter før cervikal manipulation modtog kontrollerne en placebo-gel på deres hals, mens behandlingsgruppen modtog en mentholholdig gel (Biofreeze®) påført deres hals. Deltagerne vurderede deres nakkesmerter på en 10-punkts skala før gelpåføring (Pre) og et minut (T1), 10 minutter (T2), 20 minutter (T3) og 30 minutter (T4) efter cervikal manipulation. Seks mål for halsens bevægelsesområde blev vurderet før topiske påføringer af gel og ved T1 og T4. ANCOVA gentagne foranstaltninger blev udført for at sammenligne smertevurderinger og nakkebevægelse efter manipulation, mens der blev kontrolleret for præmålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Nakkesmerter påvirker et betydeligt antal individer og behandles almindeligvis med kiropraktisk cervikal manipulation. De midlertidige stigninger i nakkesmerter efter cervikal manipulation kan bidrage til manglende overholdelse af den foreskrevne terapi, som efter denne terapi, hvilket igen almindeligvis bidrager til langvarige symptomer. Topisk menthol har tidligere vist sig at mindske smerter kort efter påføring. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om patienter med mekaniske nakkesmerter, som fik topisk mentholgel påført deres hals før cervikal manipulation, ville have mindre smerte og øget nakkebevægelse efter cervikal manipulation end patienter, der ikke fik menthol.

Metoder: Patienter, gennemsnitsalder 35 år gamle, med ikke-radikulære mekaniske nakkesmerter blev tilfældigt tildelt en kontrol- (n=31) eller en behandlings- (n=29) gruppe. Fem minutter før cervikal manipulation modtog kontrollerne en placebo-gel på deres hals, mens behandlingsgruppen modtog en mentholholdig gel (Biofreeze®) påført deres hals. Deltagerne vurderede deres nakkesmerter på en 10-punkts skala før gelpåføring (Pre) og et minut (T1), 10 minutter (T2), 20 minutter (T3) og 30 minutter (T4) efter cervikal manipulation. Seks mål for halsens bevægelsesområde blev vurderet før topiske påføringer af gel og ved T1 og T4. ANCOVA gentagne foranstaltninger blev udført for at sammenligne smertevurderinger og nakkebevægelse efter manipulation, mens der blev kontrolleret for præmålinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de var i alderen 18-65 år, præsenteret for deres første klinikbesøg med ikke-radikulære mekaniske nakkesmerter større end 3 på en 1-10 smerteskala og blev ordineret af den kliniske personale til at modtage en cervikal manipulation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke modtager en cervikal manipulation
  2. Patienter med radikulære tegn og/eller symptomer
  3. Patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Fem minutter før cervikal manipulation modtog kontrollerne en placebo gel påført deres hals.
Medicin: Placebos
kontrolgel med en lignende indpakning, tekstur og duft som Brand X, men uden den aktive ingrediens af menthol
Eksperimentel: Behandling
Fem minutter før cervikal manipulation modtog behandlingsgruppen en mentholholdig gel (Biofreeze®) påført deres hals.
Medicin: BioFreeze
Det estimerede overfladeareal af den gennemsnitlige voksens hals er 350 cm, og standarddosis af Biofreeze® for at opnå en klinisk signifikant effekt er blevet sat til at være 1 ml/200 cm2 hudoverfladeareal. Ved at bruge disse data blev ca. 1,75 ml af den tildelte gel påført hver deltagers hals (posterior, anterior, venstre lateral og højre lateral) af det samme medlem af forskerholdet, 5 minutter før en uafhængig praktiserende læge udførte cervikal manipulation på deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte over 5 tidspunkter
Tidsramme: Før gelpåføring (før) og et minut (T1), 10 minutter (T2), 20 minutter (T3) og 30 minutter (T4) efter cervikal manipulation
Deltagerne vurderede deres nakkesmerter på en 10-trins skala
Før gelpåføring (før) og et minut (T1), 10 minutter (T2), 20 minutter (T3) og 30 minutter (T4) efter cervikal manipulation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
halsens bevægelsesområde
Tidsramme: Før gelpåføring (før) og et minut (T1) og 30 minutter (T4) efter cervikal manipulation
Seks mål for halsens bevægelsesområde blev vurderet i det sagittale, frontale og vandrette plan ved hjælp af Acumar DataCapture håndholdt dobbelt inklinometer. Denne enhed har vist en høj grad af pålidelighed (.87 - .92) uden at kræve kalibrering 21. Disse vurderinger omfattede nakkebevægelser af fleksion, ekstension, højre sidebøjning, venstre sidebøjning, venstrerotation og højrerotation.
Før gelpåføring (før) og et minut (T1) og 30 minutter (T4) efter cervikal manipulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marquette University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-2355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Gennem offentliggørelse og/eller anmodninger til PI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger