Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Biofreeze på ømhet etter manipulasjon hos pasienter med mekaniske nakkesmerter

4. januar 2017 oppdatert av: Robert Topp, Marquette University

Bakgrunn: Nakkesmerter påvirker et betydelig antall individer og behandles ofte med kiropraktisk cervikal manipulasjon. Den midlertidige økningen i nakkesmerter etter manipulasjon av livmorhalsen kan bidra til manglende overholdelse av foreskrevet behandling som etter denne behandlingen, som igjen ofte bidrar til langvarige symptomer. Aktuell mentol har tidligere vist seg å redusere smerte kort tid etter påføring. Hensikten med denne studien var å finne ut om pasienter med mekaniske nakkesmerter som fikk lokal mentolgel påført nakken før cervikal manipulasjon ville ha mindre smerte og økt nakkebevegelse etter cervikal manipulasjon enn pasienter som ikke fikk mentol.

Metoder: Pasienter, gjennomsnittlig 35 år gamle, med ikke-radikulære mekaniske nakkesmerter ble tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe (n=31) eller en behandlingsgruppe (n=29). Fem minutter før cervikal manipulasjon fikk kontrollene en placebo-gel påført halsen mens behandlingsgruppen fikk en mentolholdig gel (Biofreeze®) påført halsen. Deltakerne vurderte nakkesmertene sine på en 10-punkts skala før gelpåføring (Pre) og ett minutt (T1), 10 minutter (T2), 20 minutter (T3) og 30 minutter (T4) etter cervikal manipulasjon. Seks mål for nakkebevegelse ble vurdert før topisk påføring av gel og ved T1 og T4. ANCOVA gjentatte tiltak ble utført for å sammenligne smertevurderinger og nakkebevegelse etter manipulasjon mens man kontrollerte for Pre-mål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nakkesmerter påvirker et betydelig antall individer og behandles ofte med kiropraktisk cervikal manipulasjon. Den midlertidige økningen i nakkesmerter etter manipulasjon av livmorhalsen kan bidra til manglende overholdelse av foreskrevet behandling som etter denne behandlingen, som igjen ofte bidrar til langvarige symptomer. Aktuell mentol har tidligere vist seg å redusere smerte kort tid etter påføring. Hensikten med denne studien var å finne ut om pasienter med mekaniske nakkesmerter som fikk lokal mentolgel påført nakken før cervikal manipulasjon ville ha mindre smerte og økt nakkebevegelse etter cervikal manipulasjon enn pasienter som ikke fikk mentol.

Metoder: Pasienter, gjennomsnittlig 35 år gamle, med ikke-radikulære mekaniske nakkesmerter ble tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe (n=31) eller en behandlingsgruppe (n=29). Fem minutter før cervikal manipulasjon fikk kontrollene en placebo-gel påført halsen mens behandlingsgruppen fikk en mentolholdig gel (Biofreeze®) påført halsen. Deltakerne vurderte nakkesmertene sine på en 10-punkts skala før gelpåføring (Pre) og ett minutt (T1), 10 minutter (T2), 20 minutter (T3) og 30 minutter (T4) etter cervikal manipulasjon. Seks mål for nakkebevegelse ble vurdert før topisk påføring av gel og ved T1 og T4. ANCOVA gjentatte tiltak ble utført for å sammenligne smertevurderinger og nakkebevegelse etter manipulasjon mens man kontrollerte for Pre-mål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer ble inkludert i studien hvis de var i alderen 18-65 år, presentert for deres første klinikkbesøk med ikke-radikulære mekaniske nakkesmerter større enn 3 på en smerteskala fra 1-10, og ble foreskrevet av den kliniske ansatte for å få en cervikal manipulasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke får en cervikal manipulasjon
  2. Pasienter med radikulære tegn og/eller symptomer
  3. Pasienter som ikke samtykket til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontroll
Fem minutter før cervikal manipulasjon fikk kontrollene en placebo-gel påført halsen.
Legemiddel: Placebo
kontrollgel med lignende innpakning, tekstur og duft som Brand X, men uten den aktive ingrediensen av mentol
Eksperimentell: Behandling
Fem minutter før cervikal manipulasjon fikk behandlingsgruppen en mentolholdig gel (Biofreeze®) påført på halsen.
Legemiddel: BioFreeze
Det estimerte overflatearealet på en gjennomsnittlig voksens hals er 350 cm, og standarddosen av Biofreeze® for å oppnå en klinisk signifikant effekt er satt til å være 1 ml/200 cm2 hudoverflate. Ved å bruke disse dataene ble omtrent 1,75 ml av den tildelte gelen påført hver deltakers hals (posterior, anterior, venstre lateral og høyre lateral) av samme medlem av forskerteamet, 5 minutter før en uavhengig utøver utførte cervikal manipulasjon på deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte over 5 tidspunkter
Tidsramme: Før gelpåføring (Pre) og ett minutt (T1), 10 minutter (T2), 20 minutter (T3) og 30 minutter (T4) etter cervikal manipulasjon
Deltakerne vurderte nakkesmertene sine på en 10-punkts skala
Før gelpåføring (Pre) og ett minutt (T1), 10 minutter (T2), 20 minutter (T3) og 30 minutter (T4) etter cervikal manipulasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
halsens bevegelsesområde
Tidsramme: Før gelpåføring (Pre) og ett minutt (T1) og 30 minutter (T4) etter cervikal manipulasjon
Seks mål for nakkebevegelse ble vurdert i sagittale, frontale og horisontale plan ved bruk av Acumar DataCapture håndholdt dobbel inklinometer. Denne enheten har vist en høy grad av pålitelighet (.87 - .92) uten å kreve kalibrering 21. Disse vurderingene inkluderte nakkebevegelser av fleksjon, ekstensjon, høyre sidebøyning, venstre sidebøyning, venstrerotasjon og høyrerotasjon.
Før gelpåføring (Pre) og ett minutt (T1) og 30 minutter (T4) etter cervikal manipulasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marquette University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HR-2355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Gjennom publisering og/eller forespørsler til PI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger