Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofreesen vaikutus manipulaation jälkeiseen arkuuteen potilailla, joilla on mekaaninen niskakipu

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Robert Topp, Marquette University

Tausta: Niskakipu vaikuttaa huomattavaan määrään henkilöitä, ja sitä hoidetaan yleensä kiropraktisella kohdunkaulan manipulaatiolla. Kohdunkaulan manipulaation jälkeinen niskakivun tilapäinen lisääntyminen voi myötävaikuttaa määrätyn hoidon noudattamatta jättämiseen, mikä puolestaan ​​yleensä edistää pitkittyneitä oireita. Paikallinen mentolin on aiemmin osoitettu vähentävän kipua pian käytön jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, olisiko mekaanista niskakipua sairastavilla potilailla, jotka saivat paikallista mentoligeeliä niskaan ennen kohdunkaulan manipulaatiota, vähemmän kipua ja lisääntyisikö kaulan liikealue kohdunkaulan manipuloinnin jälkeen kuin potilailla, jotka eivät saaneet mentolia.

Menetelmät: Potilaat, joiden keski-ikä oli 35 vuotta ja joilla oli ei-radikulaarinen mekaaninen niskakipu, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (n=31) tai hoitoryhmään (n=29). Viisi minuuttia ennen kohdunkaulan manipulaatiota kontrollit saivat kaulalleen plasebogeeliä, kun taas hoitoryhmä sai mentolia sisältävää geeliä (Biofreeze®) levitettynä kaulalleen. Osallistujat arvioivat niskakipunsa 10 pisteen asteikolla ennen geelin levittämistä (ennen) ja minuutin (T1), 10 minuutin (T2), 20 minuutin (T3) ja 30 minuutin (T4) kohdalla kohdunkaulan manipulaation jälkeen. Kuusi mittaa kaulan liikealueesta arvioitiin ennen paikallista geelin levitystä sekä T1:n ja T4:n kohdalla. Toistuvia ANCOVA-mittauksia suoritettiin kivun arvioiden ja kaulan liikeratojen vertaamiseksi manipuloinnin jälkeen samalla kun valvottiin esimittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Niskakipu vaikuttaa huomattavaan määrään henkilöitä, ja sitä hoidetaan yleensä kiropraktisella kohdunkaulan manipulaatiolla. Kohdunkaulan manipulaation jälkeinen niskakivun tilapäinen lisääntyminen voi myötävaikuttaa määrätyn hoidon noudattamatta jättämiseen, mikä puolestaan ​​yleensä edistää pitkittyneitä oireita. Paikallinen mentolin on aiemmin osoitettu vähentävän kipua pian käytön jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, olisiko mekaanista niskakipua sairastavilla potilailla, jotka saivat paikallista mentoligeeliä niskaan ennen kohdunkaulan manipulaatiota, vähemmän kipua ja lisääntyisikö kaulan liikealue kohdunkaulan manipuloinnin jälkeen kuin potilailla, jotka eivät saaneet mentolia.

Menetelmät: Potilaat, joiden keski-ikä oli 35 vuotta ja joilla oli ei-radikulaarinen mekaaninen niskakipu, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (n=31) tai hoitoryhmään (n=29). Viisi minuuttia ennen kohdunkaulan manipulaatiota kontrollit saivat kaulalleen plasebogeeliä, kun taas hoitoryhmä sai mentolia sisältävää geeliä (Biofreeze®) levitettynä kaulalleen. Osallistujat arvioivat niskakipunsa 10 pisteen asteikolla ennen geelin levittämistä (ennen) ja minuutin (T1), 10 minuutin (T2), 20 minuutin (T3) ja 30 minuutin (T4) kohdalla kohdunkaulan manipulaation jälkeen. Kuusi mittaa kaulan liikealueesta arvioitiin ennen paikallista geelin levitystä sekä T1:n ja T4:n kohdalla. Toistuvia ANCOVA-mittauksia suoritettiin kivun arvioiden ja kaulan liikeratojen vertaamiseksi manipuloinnin jälkeen samalla kun valvottiin esimittauksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otettiin mukaan henkilöitä, jotka olivat iältään 18–65-vuotiaita, jotka esiteltiin ensimmäisellä klinikkakäynnillä ei-radikulaarisella mekaanisella niskakivulla, joka oli suurempi kuin 3 asteikolla 1–10, ja kliinisen lääkärin määräsi heidät. henkilökunnalle kohdunkaulan manipulaatiota varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät saa kohdunkaulan manipulaatiota
  2. Potilaat, joilla on radikulaarisia merkkejä ja/tai oireita
  3. Potilaat, jotka eivät suostuneet tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjaus
Viisi minuuttia ennen kohdunkaulan käsittelyä kontrollit saivat plasebogeeliä kaulalle.
Lääke: Placebot
kontrolligeeli, jolla on samanlainen pakkaus, rakenne ja tuoksu kuin Brand X, mutta ilman vaikuttavaa ainetta mentolia
Kokeellinen: Hoito
Viisi minuuttia ennen kohdunkaulan käsittelyä hoitoryhmä sai kaulalleen mentolipitoista geeliä (Biofreeze®).
Lääke: BioFreeze
Keskimääräisen aikuisen kaulan arvioitu pinta-ala on 350 cm, ja Biofreeze®:n standardiannos kliinisesti merkittävän vaikutuksen saavuttamiseksi on 1 ml/200 cm2 ihon pinta-alaa. Sama tutkimusryhmän jäsen levitti näitä tietoja käyttäen noin 1,75 ml määrättyä geeliä kunkin osallistujan kaulalle (taka-, etu-, vasen ja oikea lateraali) 5 minuuttia ennen kuin riippumaton lääkäri suoritti osallistujan kohdunkaulan manipulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa 5 aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Ennen geelin levittämistä (ennen) ja minuutin kuluttua (T1), 10 minuuttia (T2), 20 minuuttia (T3) ja 30 minuuttia (T4) kohdunkaulan käsittelyn jälkeen
Osallistujat arvioivat niskakipunsa 10 pisteen asteikolla
Ennen geelin levittämistä (ennen) ja minuutin kuluttua (T1), 10 minuuttia (T2), 20 minuuttia (T3) ja 30 minuuttia (T4) kohdunkaulan käsittelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaulan liikerata
Aikaikkuna: Ennen geelin levittämistä (ennen) ja minuutti (T1) ja 30 minuuttia (T4) kohdunkaulan käsittelyn jälkeen
Kuusi kaulan liikealueen mittaa arvioitiin sagittaalisessa, frontaalisessa ja vaakatasossa käyttämällä Acumar DataCapture -kädessä pidettävää kaksoiskaltevuusmittaria. Tämä laite on osoittanut korkeaa luotettavuutta (.87 - .92) ilman kalibrointia 21. Nämä arvioinnit sisälsivät kaulan taivutuksen, venytyksen, oikean puolen taivutuksen, vasemman puolen taivutuksen, vasemman kierron ja oikean puolen liikkeet.
Ennen geelin levittämistä (ennen) ja minuutti (T1) ja 30 minuuttia (T4) kohdunkaulan käsittelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marquette University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HR-2355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemalla ja/tai esittämällä pyyntöjä PI:lle

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niskakipu

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia