Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Biofreeze na bolestivost po manipulaci u pacientů s mechanickou bolestí krku

4. ledna 2017 aktualizováno: Robert Topp, Marquette University

Pozadí: Bolest krku postihuje značný počet jedinců a běžně se léčí chiropraktickou cervikální manipulací. Dočasné zvýšení bolesti krku po cervikální manipulaci může přispívat k nedostatečné komplianci s předepsanou terapií, která následuje po této terapii, což zase běžně přispívá k protrahovaným symptomům. Již dříve bylo prokázáno, že topický mentol snižuje bolest krátce po aplikaci. Účelem této studie bylo zjistit, zda pacienti s mechanickou bolestí krku, kteří dostali topický mentolový gel aplikovaný na krk před cervikální manipulací, budou mít menší bolest a zvýšený rozsah pohybu krku po cervikální manipulaci než pacienti, kteří mentol nedostávali.

Metodika: Pacienti průměrného věku 35 let s neradikulární mechanickou bolestí krku byli náhodně zařazeni do kontrolní (n=31) nebo léčebné (n=29) skupiny. Pět minut před manipulací s děložním čípkem dostaly kontroly placebo gel aplikovaný na krk, zatímco léčená skupina dostala gel obsahující mentol (Biofreeze®) aplikovaný na krk. Účastníci hodnotili svou bolest krku na 10bodové škále před aplikací gelu (Pre) a jednu minutu (T1), 10 minut (T2), 20 minut (T3) a 30 minut (T4) po cervikální manipulaci. Šest měření rozsahu pohybu krku bylo hodnoceno před topickou aplikací gelu a v T1 a T4. Opakovaná měření ANCOVA byla provedena pro srovnání hodnocení bolesti a rozsahu pohybu krku po manipulaci při kontrole před měřením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Bolest krku postihuje značný počet jedinců a běžně se léčí chiropraktickou cervikální manipulací. Dočasné zvýšení bolesti krku po cervikální manipulaci může přispívat k nedostatečné komplianci s předepsanou terapií, která následuje po této terapii, což zase běžně přispívá k protrahovaným symptomům. Již dříve bylo prokázáno, že topický mentol snižuje bolest krátce po aplikaci. Účelem této studie bylo zjistit, zda pacienti s mechanickou bolestí krku, kteří dostali topický mentolový gel aplikovaný na krk před cervikální manipulací, budou mít menší bolest a zvýšený rozsah pohybu krku po cervikální manipulaci než pacienti, kteří mentol nedostávali.

Metodika: Pacienti průměrného věku 35 let s neradikulární mechanickou bolestí krku byli náhodně zařazeni do kontrolní (n=31) nebo léčebné (n=29) skupiny. Pět minut před manipulací s děložním čípkem dostaly kontroly placebo gel aplikovaný na krk, zatímco léčená skupina dostala gel obsahující mentol (Biofreeze®) aplikovaný na krk. Účastníci hodnotili svou bolest krku na 10bodové škále před aplikací gelu (Pre) a jednu minutu (T1), 10 minut (T2), 20 minut (T3) a 30 minut (T4) po cervikální manipulaci. Šest měření rozsahu pohybu krku bylo hodnoceno před topickou aplikací gelu a v T1 a T4. Opakovaná měření ANCOVA byla provedena pro srovnání hodnocení bolesti a rozsahu pohybu krku po manipulaci při kontrole před měřením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zahrnuti jedinci, kteří byli ve věku 18–65 let, byli na první návštěvě kliniky zahrnuti s neradikulární mechanickou bolestí krku větší než 3 na stupnici bolesti 1–10 a byli předepsáni klinickým lékařem. personálu podstoupit cervikální manipulaci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nedostávají cervikální manipulaci
  2. Pacienti s radikulárními příznaky a/nebo symptomy
  3. Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Pět minut před cervikální manipulací dostaly kontroly placebo gel aplikovaný na krk.
Lék: Placebo
kontrolní gel s podobným obalem, texturou a vůní jako Brand X, ale bez aktivní složky mentolu
Experimentální: Léčba
Pět minut před manipulací s děložním čípkem dostala léčená skupina gel obsahující mentol (Biofreeze®) aplikovaný na krk.
Lék: BioFreeze
Odhadovaná plocha povrchu krku průměrného dospělého je 350 cm a standardní dávka Biofreeze® pro dosažení klinicky významného účinku byla stanovena na 1 ml/200 cm2 plochy povrchu kůže. Pomocí těchto dat bylo přibližně 1,75 ml přiděleného gelu aplikováno na krk každého účastníka (zadní, přední, levý laterální a pravý laterální) stejným členem výzkumného týmu, 5 minut před tím, než nezávislý lékař provedl cervikální manipulaci na účastníkovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti během 5 časových bodů
Časové okno: Před aplikací gelu (Pre) a jednu minutu (T1), 10 minut (T2), 20 minut (T3) a 30 minut (T4) po cervikální manipulaci
Účastníci hodnotili své bolesti krku na 10bodové škále
Před aplikací gelu (Pre) a jednu minutu (T1), 10 minut (T2), 20 minut (T3) a 30 minut (T4) po cervikální manipulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu krku
Časové okno: Před aplikací gelu (Pre) a jednu minutu (T1) a 30 minut (T4) po cervikální manipulaci
Šest měření rozsahu pohybu krku bylo hodnoceno v sagitální, frontální a horizontální rovině pomocí ručního duálního sklonoměru Acumar DataCapture. Toto zařízení prokázalo vysoký stupeň spolehlivosti (0,87 - 0,92) bez nutnosti kalibrace 21. Tato hodnocení zahrnovala pohyby krku ve flexi, extenzi, ohýbání na pravou stranu, ohýbání na levé straně, rotaci doleva a rotaci doprava.
Před aplikací gelu (Pre) a jednu minutu (T1) a 30 minut (T4) po cervikální manipulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marquette University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-2355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Prostřednictvím zveřejnění a/nebo žádostí adresovaných PI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení