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L'effet du biogel sur la douleur post-manipulation chez les patients souffrant de douleurs cervicales mécaniques

4 janvier 2017 mis à jour par: Robert Topp, Marquette University

Contexte : La douleur au cou affecte un nombre important de personnes et est généralement traitée par la manipulation cervicale chiropratique. Les augmentations temporaires de la douleur au cou à la suite d'une manipulation cervicale peuvent contribuer à un manque d'observance du traitement prescrit qui suit ce traitement, qui à son tour contribue généralement à des symptômes prolongés. Il a déjà été démontré que le menthol topique diminue la douleur peu de temps après l'application. Le but de cette étude était de déterminer si les patients souffrant de douleurs cervicales mécaniques qui avaient reçu un gel topique au menthol appliqué sur leur cou avant la manipulation cervicale auraient moins de douleur et une plus grande amplitude de mouvement du cou après la manipulation cervicale que les patients qui n'avaient pas reçu de menthol.

Méthodes : Des patients, âgés en moyenne de 35 ans, souffrant de cervicalgies mécaniques non radiculaires ont été assignés au hasard à un groupe témoin (n = 31) ou à un groupe de traitement (n = 29). Cinq minutes avant la manipulation cervicale, les témoins ont reçu un gel placebo appliqué sur leur cou tandis que le groupe de traitement a reçu un gel contenant du menthol (Biofreeze®) appliqué sur leur cou. Les participants ont évalué leur douleur au cou sur une échelle de 10 points avant l'application du gel (pré) et à une minute (T1), 10 minutes (T2), 20 minutes (T3) et 30 minutes (T4) après la manipulation cervicale. Six mesures de l'amplitude de mouvement du cou ont été évaluées avant les applications topiques de gel et à T1 et T4. Des mesures répétées ANCOVA ont été effectuées pour comparer les cotes de douleur et l'amplitude des mouvements du cou après la manipulation tout en contrôlant les mesures préalables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : La douleur au cou affecte un nombre important de personnes et est généralement traitée par la manipulation cervicale chiropratique. Les augmentations temporaires de la douleur au cou à la suite d'une manipulation cervicale peuvent contribuer à un manque d'observance du traitement prescrit qui suit ce traitement, qui à son tour contribue généralement à des symptômes prolongés. Il a déjà été démontré que le menthol topique diminue la douleur peu de temps après l'application. Le but de cette étude était de déterminer si les patients souffrant de douleurs cervicales mécaniques qui avaient reçu un gel topique au menthol appliqué sur leur cou avant la manipulation cervicale auraient moins de douleur et une plus grande amplitude de mouvement du cou après la manipulation cervicale que les patients qui n'avaient pas reçu de menthol.

Méthodes : Des patients, âgés en moyenne de 35 ans, souffrant de cervicalgies mécaniques non radiculaires ont été assignés au hasard à un groupe témoin (n = 31) ou à un groupe de traitement (n = 29). Cinq minutes avant la manipulation cervicale, les témoins ont reçu un gel placebo appliqué sur leur cou tandis que le groupe de traitement a reçu un gel contenant du menthol (Biofreeze®) appliqué sur leur cou. Les participants ont évalué leur douleur au cou sur une échelle de 10 points avant l'application du gel (pré) et à une minute (T1), 10 minutes (T2), 20 minutes (T3) et 30 minutes (T4) après la manipulation cervicale. Six mesures de l'amplitude de mouvement du cou ont été évaluées avant les applications topiques de gel et à T1 et T4. Des mesures répétées ANCOVA ont été effectuées pour comparer les cotes de douleur et l'amplitude des mouvements du cou après la manipulation tout en contrôlant les mesures préalables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes ont été incluses dans l'étude si elles étaient âgées de 18 à 65 ans, se sont présentées à leur première visite à la clinique avec une douleur cervicale mécanique non radiculaire supérieure à 3 sur une échelle de douleur de 1 à 10, et ont été prescrites par le clinicien. personnel pour recevoir une manipulation cervicale

Critère d'exclusion:

  1. Patients ne recevant pas de manipulation cervicale
  2. Patients présentant des signes et/ou symptômes radiculaires
  3. Les patients qui n'ont pas consenti à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Contrôler
Cinq minutes avant la manipulation cervicale, les témoins ont reçu un gel placebo appliqué sur leur cou.
Médicament: Placebos
gel de contrôle avec un emballage, une texture et un parfum similaires à ceux de la marque X mais sans l'ingrédient actif du menthol
Expérimental: Traitement
Cinq minutes avant la manipulation cervicale, le groupe de traitement a reçu un gel contenant du menthol (Biofreeze®) appliqué sur son cou.
Médicament: BioFreeze
La surface estimée du cou d'un adulte moyen est de 350 cm et la dose standard de Biofreeze® pour obtenir un effet cliniquement significatif a été fixée à 1 ml/200 cm2 de surface cutanée. En utilisant ces données, environ 1,75 ml du gel attribué a été appliqué sur le cou de chaque participant (postérieur, antérieur, latéral gauche et latéral droit) par le même membre de l'équipe de recherche, 5 minutes avant qu'un praticien indépendant effectue une manipulation cervicale sur le participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur sur 5 points dans le temps
Délai: Avant l'application du gel (Pré) et à une minute (T1), 10 minutes (T2), 20 minutes (T3) et 30 minutes (T4) après la manipulation cervicale
Les participants ont évalué leur douleur au cou sur une échelle de 10 points
Avant l'application du gel (Pré) et à une minute (T1), 10 minutes (T2), 20 minutes (T3) et 30 minutes (T4) après la manipulation cervicale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de mouvement du cou
Délai: Avant l'application du gel (Pré) et à une minute (T1) et 30 minutes (T4) après la manipulation cervicale
Six mesures de l'amplitude de mouvement du cou ont été évaluées dans les plans sagittal, frontal et horizontal à l'aide du double inclinomètre portable Acumar DataCapture. Cet appareil a démontré un haut degré de fiabilité (.87 - .92) sans nécessiter d'étalonnage 21. Ces évaluations comprenaient les mouvements du cou de flexion, d'extension, de flexion du côté droit, de flexion du côté gauche, de rotation gauche et de rotation droite.
Avant l'application du gel (Pré) et à une minute (T1) et 30 minutes (T4) après la manipulation cervicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Marquette University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HR-2355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Par publication et/ou demandes au PI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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