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Die Wirkung von Biofreeze auf Schmerzen nach der Manipulation bei Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen

4. Januar 2017 aktualisiert von: Robert Topp, Marquette University

Hintergrund: Nackenschmerzen betreffen eine beträchtliche Anzahl von Menschen und werden üblicherweise mit chiropraktischer zervikaler Manipulation behandelt. Die vorübergehende Zunahme von Nackenschmerzen nach zervikaler Manipulation kann zu einer mangelnden Compliance mit der vorgeschriebenen Therapie beitragen, die nach dieser Therapie wiederum häufig zu langwierigen Symptomen beiträgt. Es wurde kürzlich gezeigt, dass topisches Menthol die Schmerzen kurz nach der Anwendung lindert. Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen, die vor der zervikalen Manipulation topisches Menthol-Gel auf ihren Nacken aufgetragen bekamen, nach der zervikalen Manipulation weniger Schmerzen und einen größeren Bewegungsbereich des Nackens haben würden als Patienten, die kein Menthol erhielten.

Methoden: Patienten im Durchschnittsalter von 35 Jahren mit nicht-radikulären mechanischen Nackenschmerzen wurden randomisiert einer Kontroll- (n=31) oder einer Behandlungsgruppe (n=29) zugeteilt. Fünf Minuten vor der zervikalen Manipulation erhielten die Kontrollen ein Placebo-Gel, das auf ihren Hals aufgetragen wurde, während die Behandlungsgruppe ein mentholhaltiges Gel (Biofreeze®) erhielt, das auf ihren Hals aufgetragen wurde. Die Teilnehmer bewerteten ihre Nackenschmerzen auf einer 10-Punkte-Skala vor der Gelanwendung (Prä) und eine Minute (T1), 10 Minuten (T2), 20 Minuten (T3) und 30 Minuten (T4) nach der zervikalen Manipulation. Vor der topischen Anwendung des Gels und bei T1 und T4 wurden sechs Messungen des Bewegungsbereichs des Halses bewertet. Es wurden wiederholte ANCOVA-Messungen durchgeführt, um die Schmerzeinstufungen und den Bewegungsbereich des Nackens nach der Manipulation zu vergleichen, während die Pre-Messungen kontrolliert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Nackenschmerzen betreffen eine beträchtliche Anzahl von Menschen und werden üblicherweise mit chiropraktischer zervikaler Manipulation behandelt. Die vorübergehende Zunahme von Nackenschmerzen nach zervikaler Manipulation kann zu einer mangelnden Compliance mit der vorgeschriebenen Therapie beitragen, die nach dieser Therapie wiederum häufig zu langwierigen Symptomen beiträgt. Es wurde kürzlich gezeigt, dass topisches Menthol die Schmerzen kurz nach der Anwendung lindert. Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen, die vor der zervikalen Manipulation topisches Menthol-Gel auf ihren Nacken aufgetragen bekamen, nach der zervikalen Manipulation weniger Schmerzen und einen größeren Bewegungsbereich des Nackens haben würden als Patienten, die kein Menthol erhielten.

Methoden: Patienten im Durchschnittsalter von 35 Jahren mit nicht-radikulären mechanischen Nackenschmerzen wurden randomisiert einer Kontroll- (n=31) oder einer Behandlungsgruppe (n=29) zugeteilt. Fünf Minuten vor der zervikalen Manipulation erhielten die Kontrollen ein Placebo-Gel, das auf ihren Hals aufgetragen wurde, während die Behandlungsgruppe ein mentholhaltiges Gel (Biofreeze®) erhielt, das auf ihren Hals aufgetragen wurde. Die Teilnehmer bewerteten ihre Nackenschmerzen auf einer 10-Punkte-Skala vor der Gelanwendung (Prä) und eine Minute (T1), 10 Minuten (T2), 20 Minuten (T3) und 30 Minuten (T4) nach der zervikalen Manipulation. Vor der topischen Anwendung des Gels und bei T1 und T4 wurden sechs Messungen des Bewegungsbereichs des Halses bewertet. Es wurden wiederholte ANCOVA-Messungen durchgeführt, um die Schmerzeinstufungen und den Bewegungsbereich des Nackens nach der Manipulation zu vergleichen, während die Pre-Messungen kontrolliert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie zwischen 18 und 65 Jahre alt waren, bei ihrem ersten Klinikbesuch mit nicht radikulären mechanischen Nackenschmerzen von mehr als 3 auf einer Schmerzskala von 1 bis 10 vorgestellt wurden und von der Klinik verschrieben wurden Personal, um eine zervikale Manipulation zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine zervikale Manipulation erhalten
  2. Patienten mit radikulären Anzeichen und/oder Symptomen
  3. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Fünf Minuten vor der zervikalen Manipulation erhielten die Kontrollen ein Placebo-Gel, das auf ihren Hals aufgetragen wurde.
Arzneimittel: Placebos
Kontrollgel mit ähnlicher Verpackung, Textur und Duft wie Marke X, jedoch ohne den Wirkstoff Menthol
Experimental: Behandlung
Fünf Minuten vor der zervikalen Manipulation erhielt die Behandlungsgruppe ein mentholhaltiges Gel (Biofreeze®), das auf ihren Hals aufgetragen wurde.
Arzneimittel: BioFreeze
Die geschätzte Oberfläche des Halses eines durchschnittlichen Erwachsenen beträgt 350 cm und die Standarddosis von Biofreeze® zur Erzielung einer klinisch signifikanten Wirkung wurde auf 1 ml/200 cm2 Hautoberfläche festgelegt. Unter Verwendung dieser Daten wurden ungefähr 1,75 ml des zugewiesenen Gels auf den Hals jedes Teilnehmers (hinter, anterior, linksseitig und rechtsseitig) von demselben Mitglied des Forschungsteams aufgetragen, 5 Minuten bevor ein unabhängiger Arzt eine zervikale Manipulation an dem Teilnehmer durchführte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen über 5 Zeitpunkte
Zeitfenster: Vor der Gelapplikation (Pre) und eine Minute (T1), 10 Minuten (T2), 20 Minuten (T3) und 30 Minuten (T4) nach der zervikalen Manipulation
Die Teilnehmer bewerteten ihre Nackenschmerzen auf einer 10-Punkte-Skala
Vor der Gelapplikation (Pre) und eine Minute (T1), 10 Minuten (T2), 20 Minuten (T3) und 30 Minuten (T4) nach der zervikalen Manipulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit des Nackens
Zeitfenster: Vor der Gelapplikation (Prä) und eine Minute (T1) und 30 Minuten (T4) nach der zervikalen Manipulation
Mit dem tragbaren Dual-Inklinometer Acumar DataCapture wurden sechs Messungen des Bewegungsumfangs des Halses in der sagittalen, frontalen und horizontalen Ebene bewertet. Dieses Gerät hat ein hohes Maß an Zuverlässigkeit gezeigt (.87 - .92) ohne Kalibrierung 21. Diese Bewertungen umfassten die Nackenbewegungen Beugung, Streckung, Rechtsseitenbeugung, Linksseitenbeugung, Linksrotation und Rechtsrotation.
Vor der Gelapplikation (Prä) und eine Minute (T1) und 30 Minuten (T4) nach der zervikalen Manipulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marquette University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR-2355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Durch Veröffentlichung und/oder Anfragen an den PI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nackenschmerzen

Klinische Studien zur Placebos

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