Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biofagyasztás hatása a manipuláció utáni fájdalmakra mechanikus nyakfájdalomban szenvedő betegeknél

2017. január 4. frissítette: Robert Topp, Marquette University

Háttér: A nyaki fájdalom jelentős számú személyt érint, és általában kiropraktikus nyaki manipulációval kezelik. A nyaki fájdalom átmeneti fokozódása a nyaki manipulációt követően hozzájárulhat az előírt terápia be nem tartásához, ami ezt a terápiát követően gyakran hozzájárul a tünetek elhúzódásához. A helyi mentolról korábban kimutatták, hogy röviddel az alkalmazás után csökkenti a fájdalmat. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy azok a mechanikus nyakfájdalmakban szenvedő betegek, akik helyi mentolos gélt kaptak a nyakukra a méhnyak-manipuláció előtt, kisebb fájdalmat és nagyobb nyaki mozgástartományt tapasztalnak-e a nyaki manipulációt követően, mint a mentolt nem kapó betegeknél.

Módszerek: A nem radikuláris mechanikai nyaki fájdalomban szenvedő, átlagos életkor 35 éves betegeket véletlenszerűen besoroltuk egy kontroll (n=31) vagy egy kezelt (n=29) csoportba. Öt perccel a méhnyak manipulációja előtt a kontrollok placebo gélt kaptak a nyakukra, míg a kezelt csoport mentol tartalmú gélt (Biofreeze®) kapott a nyakukra. A résztvevők 10 pontos skálán értékelték nyaki fájdalmukat a gél felvitele előtt (Pre) és egy perccel (T1), 10 perccel (T2), 20 perccel (T3) és 30 perccel (T4) a nyaki manipuláció után. A nyak mozgási tartományának hat mértékét értékelték a gél helyi alkalmazása előtt, valamint a T1 és T4 időpontokban. Az ANCOVA ismételt méréseket végeztünk a fájdalom besorolásának és a nyak mozgási tartományának összehasonlítására a manipulációt követően, miközben az előzetes méréseket ellenőriztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Háttér: A nyaki fájdalom jelentős számú személyt érint, és általában kiropraktikus nyaki manipulációval kezelik. A nyaki fájdalom átmeneti fokozódása a nyaki manipulációt követően hozzájárulhat az előírt terápia be nem tartásához, ami ezt a terápiát követően gyakran hozzájárul a tünetek elhúzódásához. A helyi mentolról korábban kimutatták, hogy röviddel az alkalmazás után csökkenti a fájdalmat. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy azok a mechanikus nyakfájdalmakban szenvedő betegek, akik helyi mentolos gélt kaptak a nyakukra a méhnyak-manipuláció előtt, kisebb fájdalmat és nagyobb nyaki mozgástartományt tapasztalnak-e a nyaki manipulációt követően, mint a mentolt nem kapó betegeknél.

Módszerek: A nem radikuláris mechanikai nyaki fájdalomban szenvedő, átlagos életkor 35 éves betegeket véletlenszerűen besoroltuk egy kontroll (n=31) vagy egy kezelt (n=29) csoportba. Öt perccel a méhnyak manipulációja előtt a kontrollok placebo gélt kaptak a nyakukra, míg a kezelt csoport mentol tartalmú gélt (Biofreeze®) kapott a nyakukra. A résztvevők 10 pontos skálán értékelték nyaki fájdalmukat a gél felvitele előtt (Pre) és egy perccel (T1), 10 perccel (T2), 20 perccel (T3) és 30 perccel (T4) a nyaki manipuláció után. A nyak mozgási tartományának hat mértékét értékelték a gél helyi alkalmazása előtt, valamint a T1 és T4 időpontokban. Az ANCOVA ismételt méréseket végeztünk a fájdalom besorolásának és a nyak mozgási tartományának összehasonlítására a manipulációt követően, miközben az előzetes méréseket ellenőriztük.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személyeket vontunk be a vizsgálatba, akik 18-65 év közöttiek voltak, első klinikai látogatásukon nem radikuláris mechanikus nyaki fájdalommal jelentkeztek, amely 1-10-es fájdalomskálán 3-nál nagyobb volt, és a klinikai orvos felírta őket. a személyzet méhnyak-manipulációt kap

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik nem kapnak méhnyak-manipulációt
  2. Radikuláris jelekkel és/vagy tünetekkel rendelkező betegek
  3. Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Öt perccel a méhnyak manipulációja előtt a kontrollok placebógélt kaptak a nyakukra.
Drog: Placebók
kontrollzselé hasonló kiszerelésű, állagú és illatú, mint a Brand X, de a mentol hatóanyaga nélkül
Kísérleti: Kezelés
Öt perccel a nyaki manipuláció előtt a kezelt csoport mentol tartalmú gélt (Biofreeze®) kapott a nyakára.
Drog: BioFreeze
Az átlagos felnőtt nyakának becsült felülete 350 cm, és a Biofreeze® standard dózisa a klinikailag jelentős hatás eléréséhez 1 ml/200 cm2 bőrfelület. Ezen adatok felhasználásával körülbelül 1,75 ml hozzárendelt gélt vittek fel minden résztvevő nyakára (hátsó, elülső, bal oldali és jobb oldali) a kutatócsoport ugyanazon tagja, 5 perccel azelőtt, hogy egy független szakember méhnyak-manipulációt végzett a résztvevőn.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása 5 időpontban
Időkeret: A gél felvitele előtt (előtt) és egy perccel (T1), 10 perccel (T2), 20 perccel (T3) és 30 perccel (T4) a méhnyak manipulációja után
A résztvevők egy 10 pontos skálán értékelték nyaki fájdalmukat
A gél felvitele előtt (előtt) és egy perccel (T1), 10 perccel (T2), 20 perccel (T3) és 30 perccel (T4) a méhnyak manipulációja után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyak mozgási tartománya
Időkeret: A gél felvitele előtt (előtt) és egy perccel (T1) és 30 perccel (T4) a méhnyak manipulációja után
A nyak mozgási tartományának hat mértékét értékelték ki a szagittális, frontális és vízszintes síkban az Acumar DataCapture kézi kettős dőlésmérővel. Ez az eszköz nagyfokú megbízhatóságot mutatott (0,87 - 0,92) kalibrálás nélkül 21. Ezek az értékelések magukban foglalták a nyak mozgását: hajlítás, nyújtás, jobb oldali hajlítás, bal oldali hajlítás, balra forgatás és jobbra forgás.
A gél felvitele előtt (előtt) és egy perccel (T1) és 30 perccel (T4) a méhnyak manipulációja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Marquette University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HR-2355

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Publikáción és/vagy a PI-hez intézett kéréseken keresztül

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése