Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Biofreeze op pijn na manipulatie bij patiënten met mechanische nekpijn

4 januari 2017 bijgewerkt door: Robert Topp, Marquette University

Achtergrond: Nekpijn treft een aanzienlijk aantal mensen en wordt gewoonlijk behandeld met chiropractische cervicale manipulatie. De tijdelijke toename van nekpijn na manipulatie van de baarmoederhals kan bijdragen aan een gebrek aan naleving van de voorgeschreven therapie na deze therapie, wat op zijn beurt vaak bijdraagt ​​aan langdurige symptomen. Van topische menthol is eerder aangetoond dat het kort na het aanbrengen de pijn vermindert. Het doel van deze studie was om te bepalen of patiënten met mechanische nekpijn die topische mentholgel op hun nek kregen aangebracht voorafgaand aan cervicale manipulatie, minder pijn en een groter bewegingsbereik van de nek zouden hebben na cervicale manipulatie dan patiënten die geen menthol kregen.

Methoden: Patiënten, gemiddelde leeftijd 35 jaar oud, met niet-radiculaire mechanische nekpijn werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (n=31) of een behandelingsgroep (n=29). Vijf minuten voor cervicale manipulatie kregen de controles een placebo-gel op hun nek aangebracht, terwijl de behandelde groep een mentholbevattende gel (Biofreeze®) op hun nek kreeg. Deelnemers beoordeelden hun nekpijn op een 10-puntsschaal voorafgaand aan het aanbrengen van de gel (Pre) en één minuut (T1), 10 minuten (T2), 20 minuten (T3) en 30 minuten (T4) na cervicale manipulatie. Zes metingen van het bewegingsbereik van de nek werden beoordeeld voorafgaand aan topische toepassingen van gel en op T1 en T4. Herhaalde ANCOVA-metingen werden uitgevoerd om pijnbeoordelingen en bewegingsbereik van de nek na manipulatie te vergelijken, terwijl werd gecontroleerd op pre-metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Nekpijn treft een aanzienlijk aantal mensen en wordt gewoonlijk behandeld met chiropractische cervicale manipulatie. De tijdelijke toename van nekpijn na manipulatie van de baarmoederhals kan bijdragen aan een gebrek aan naleving van de voorgeschreven therapie na deze therapie, wat op zijn beurt vaak bijdraagt ​​aan langdurige symptomen. Van topische menthol is eerder aangetoond dat het kort na het aanbrengen de pijn vermindert. Het doel van deze studie was om te bepalen of patiënten met mechanische nekpijn die topische mentholgel op hun nek kregen aangebracht voorafgaand aan cervicale manipulatie, minder pijn en een groter bewegingsbereik van de nek zouden hebben na cervicale manipulatie dan patiënten die geen menthol kregen.

Methoden: Patiënten, gemiddelde leeftijd 35 jaar oud, met niet-radiculaire mechanische nekpijn werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (n=31) of een behandelingsgroep (n=29). Vijf minuten voor cervicale manipulatie kregen de controles een placebo-gel op hun nek aangebracht, terwijl de behandelde groep een mentholbevattende gel (Biofreeze®) op hun nek kreeg. Deelnemers beoordeelden hun nekpijn op een 10-puntsschaal voorafgaand aan het aanbrengen van de gel (Pre) en één minuut (T1), 10 minuten (T2), 20 minuten (T3) en 30 minuten (T4) na cervicale manipulatie. Zes metingen van het bewegingsbereik van de nek werden beoordeeld voorafgaand aan topische toepassingen van gel en op T1 en T4. Herhaalde ANCOVA-metingen werden uitgevoerd om pijnbeoordelingen en bewegingsbereik van de nek na manipulatie te vergelijken, terwijl werd gecontroleerd op pre-metingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen werden in het onderzoek opgenomen als ze tussen de 18 en 65 jaar oud waren, bij hun eerste bezoek aan de kliniek niet-radiculaire mechanische nekpijn hadden van meer dan 3 op een pijnschaal van 1-10, en werden voorgeschreven door de klinische personeel om een ​​cervicale manipulatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen cervicale manipulatie ondergaan
  2. Patiënten met radiculaire tekenen en/of symptomen
  3. Patiënten die niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Controle
Vijf minuten voor cervicale manipulatie kregen de controles een placebo-gel op hun nek aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo's
controlegel met een vergelijkbare verpakking, textuur en geur als merk X, maar zonder het actieve ingrediënt van menthol
Experimenteel: Behandeling
Vijf minuten voor de manipulatie van de baarmoederhals kreeg de behandelde groep een gel met menthol (Biofreeze®) op hun nek aangebracht.
Geneesmiddel: BioFreeze
Het geschatte oppervlak van de nek van een gemiddelde volwassene is 350 cm2 en de standaarddosis Biofreeze® om een ​​klinisch significant effect te bereiken is vastgesteld op 1 ml/200 cm2 huidoppervlak. Met behulp van deze gegevens werd ongeveer 1,75 ml van de toegewezen gel aangebracht op de nek van elke deelnemer (posterieur, anterieur, links lateraal en rechts lateraal) door hetzelfde lid van het onderzoeksteam, 5 minuten voordat een onafhankelijke arts cervicale manipulatie op de deelnemer uitvoerde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn over 5 tijdspunten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van de gel (Pre) en één minuut (T1), 10 minuten (T2), 20 minuten (T3) en 30 minuten (T4) na cervicale manipulatie
Deelnemers beoordeelden hun nekpijn op een 10-puntsschaal
Voorafgaand aan het aanbrengen van de gel (Pre) en één minuut (T1), 10 minuten (T2), 20 minuten (T3) en 30 minuten (T4) na cervicale manipulatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nek bewegingsbereik
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van de gel (Pre) en één minuut (T1) en 30 minuten (T4) na cervicale manipulatie
Zes metingen van het bewegingsbereik van de nek werden beoordeeld in de sagittale, frontale en horizontale vlakken met behulp van de Acumar DataCapture draagbare dubbele inclinometer. Dit apparaat heeft een hoge mate van betrouwbaarheid aangetoond (.87 - .92) zonder kalibratie 21. Deze beoordelingen omvatten de nekbewegingen van flexie, extensie, zijwaartse buiging naar rechts, zijwaartse buiging naar links, rotatie naar links en rotatie naar rechts.
Voorafgaand aan het aanbrengen van de gel (Pre) en één minuut (T1) en 30 minuten (T4) na cervicale manipulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Marquette University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HR-2355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Door publicatie en/of verzoeken aan de PI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nek pijn

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen