Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Biofreeze na bolesność po manipulacji u pacjentów z mechanicznym bólem szyi

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Robert Topp, Marquette University

Tło: Ból szyi dotyka znaczną liczbę osób i jest powszechnie leczony za pomocą chiropraktycznych manipulacji szyjką macicy. Przejściowe nasilenie bólu szyi po manipulacji szyjnej może przyczynić się do nieprzestrzegania zalecanej terapii po tej terapii, co z kolei często przyczynia się do przedłużania się objawów. Wcześniej wykazano, że miejscowy mentol zmniejsza ból wkrótce po aplikacji. Celem tego badania było ustalenie, czy pacjenci z mechanicznym bólem szyi, którzy otrzymali miejscowy żel mentolowy nałożony na szyję przed manipulacją szyjką macicy, odczuwaliby mniejszy ból i większy zakres ruchu szyi po manipulacji szyjką niż pacjenci, którzy nie otrzymywali mentolu.

Metody: Pacjenci w średnim wieku 35 lat, z niekorzeniowym bólem mechanicznym szyi, zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n=31) lub leczonej (n=29). Pięć minut przed manipulacją szyjką macicy, kontrole otrzymywały żel placebo nakładany na ich szyję, podczas gdy grupa leczona otrzymywała żel zawierający mentol (Biofreeze®) nakładany na szyję. Uczestnicy oceniali ból szyi w 10-punktowej skali przed nałożeniem żelu (Pre) i po jednej minucie (T1), 10 minutach (T2), 20 minutach (T3) i 30 minutach (T4) po manipulacji szyjki macicy. Oceniono sześć pomiarów zakresu ruchu szyi przed miejscowym zastosowaniem żelu oraz w T1 i T4. Przeprowadzono powtarzane pomiary ANCOVA, aby porównać oceny bólu i zakres ruchu szyi po manipulacji, kontrolując pomiary wstępne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Ból szyi dotyka znaczną liczbę osób i jest powszechnie leczony za pomocą chiropraktycznych manipulacji szyjką macicy. Przejściowe nasilenie bólu szyi po manipulacji szyjnej może przyczynić się do nieprzestrzegania zalecanej terapii po tej terapii, co z kolei często przyczynia się do przedłużania się objawów. Wcześniej wykazano, że miejscowy mentol zmniejsza ból wkrótce po aplikacji. Celem tego badania było ustalenie, czy pacjenci z mechanicznym bólem szyi, którzy otrzymali miejscowy żel mentolowy nałożony na szyję przed manipulacją szyjką macicy, odczuwaliby mniejszy ból i większy zakres ruchu szyi po manipulacji szyjką niż pacjenci, którzy nie otrzymywali mentolu.

Metody: Pacjenci w średnim wieku 35 lat, z niekorzeniowym bólem mechanicznym szyi, zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n=31) lub leczonej (n=29). Pięć minut przed manipulacją szyjką macicy, kontrole otrzymywały żel placebo nakładany na ich szyję, podczas gdy grupa leczona otrzymywała żel zawierający mentol (Biofreeze®) nakładany na szyję. Uczestnicy oceniali ból szyi w 10-punktowej skali przed nałożeniem żelu (Pre) i po jednej minucie (T1), 10 minutach (T2), 20 minutach (T3) i 30 minutach (T4) po manipulacji szyjki macicy. Oceniono sześć pomiarów zakresu ruchu szyi przed miejscowym zastosowaniem żelu oraz w T1 i T4. Przeprowadzono powtarzane pomiary ANCOVA, aby porównać oceny bólu i zakres ruchu szyi po manipulacji, kontrolując pomiary wstępne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zostały włączone do badania, jeśli były w wieku od 18 do 65 lat, zgłosiły się do kliniki z pierwszą wizytą z niekorzeniowym mechanicznym bólem szyi większym niż 3 w skali bólu 1-10 i zostały przepisane przez lekarza klinicznego. personelu w celu poddania się manipulacji szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie poddawani manipulacji szyjki macicy
  2. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i (lub) korzeniowymi
  3. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Pięć minut przed manipulacją szyjką macicy, grupa kontrolna otrzymywała żel placebo nakładany na szyję.
Lek: Placebo
żel kontrolny o podobnym opakowaniu, konsystencji i zapachu jak marka X, ale bez aktywnego składnika mentolu
Eksperymentalny: Leczenie
Pięć minut przed manipulacją szyjką macicy grupa leczona otrzymała żel zawierający mentol (Biofreeze®) nałożony na ich szyję.
Lek: BioFreeze
Szacunkowa powierzchnia szyi przeciętnego dorosłego człowieka wynosi 350 cm3, a standardowa dawka Biofreeze® dla osiągnięcia klinicznie istotnego efektu została oszacowana na 1 ml/200 cm2 powierzchni skóry. Korzystając z tych danych, około 1,75 ml przypisanego żelu zostało nałożone na szyję każdego uczestnika (tylną, przednią, lewą boczną i prawą boczną) przez tego samego członka zespołu badawczego, 5 minut przed wykonaniem przez niezależnego lekarza manipulacji szyjki macicy uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w ciągu 5 punktów czasowych
Ramy czasowe: Przed nałożeniem żelu (Pre) i minutę (T1), 10 minut (T2), 20 minut (T3) i 30 minut (T4) po manipulacji szyjką macicy
Uczestnicy oceniali ból szyi w 10-punktowej skali
Przed nałożeniem żelu (Pre) i minutę (T1), 10 minut (T2), 20 minut (T3) i 30 minut (T4) po manipulacji szyjką macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres ruchu szyi
Ramy czasowe: Przed nałożeniem żelu (Pre) oraz po jednej minucie (T1) i 30 minutach (T4) po manipulacji szyjką macicy
Sześć pomiarów zakresu ruchu szyi oceniono w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poziomej za pomocą ręcznego podwójnego inklinometru Acumar DataCapture. To urządzenie wykazało wysoki stopień niezawodności (0,87 - 0,92) bez konieczności kalibracji 21. Oceny te obejmowały ruchy szyi zgięcia, wyprostu, zgięcia w prawo, zgięcia w lewo, rotacji w lewo i rotacji w prawo.
Przed nałożeniem żelu (Pre) oraz po jednej minucie (T1) i 30 minutach (T4) po manipulacji szyjką macicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marquette University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR-2355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Poprzez publikację i/lub prośby do PI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami