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纤维蛋白原浓缩物与冷沉淀物

2019年4月14日 更新者：Glyn David Williams、Stanford University

将纤维蛋白原浓缩物重新用作在体外循环下接受心脏手术的婴儿中具有成本效益且安全的止血剂

小儿心脏直视手术中最常见的止血紊乱之一是急性获得性低纤维蛋白原血症。 这会影响纤维蛋白凝块的生成和血小板聚集，导致出血和异体输血增加。

目前，新鲜冰冻血浆和冷沉淀用于补充小儿心脏病患者的纤维蛋白原。 我们建议用纤维蛋白原浓缩物代替冷沉淀物在治疗 CPB 后出血方面同样有效，并且在用作输血流程的一部分时会减少血液制品的总暴露量。

我们计划包括所有接受心脏手术且 CPB 时间少于 12 个月且纤维蛋白原水平 <250mg/dL 且搭桥时的患者。

我们希望证明，在接受体外循环的新生儿围手术期出血管理中，纤维蛋白原浓缩物至少与标准护理一样有效。 如果我们能够证明纤维蛋白原至少与标准治疗一样有效，那么我们将计划进行多中心试验来证明这种药物的安全性和有效性。 如果我们能够证明纤维蛋白原浓缩物是有效的，那么纤维蛋白原浓缩物可以替代同种异体产品，并有可能降低该人群输血相关死亡率的发病率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

需要进行心肺旁路手术的 12 个月以下的患者将接受这项研究。 先前存在凝血病（包括无法解释的出血或凝血病史）的患者将被排除在外。 在研究开始之前，患者将被随机分配到我们的标准输血算法中，使用冷沉淀或纤维蛋白原浓缩物。 作为护理标准，实验室测试将在标准时间点发送

  1. 麻醉诱导后，
  2. 启动旁路后，
  3. 在与旁路分离和给予鱼精蛋白后，以及输注纤维蛋白原浓缩物或冷沉淀物后
  4. 到达重症监护病房时。 这些实验室测试包括血细胞比容、动脉血气、化学、血栓弹力图 (TEG) 和纤维蛋白原。 根据临床情况的指示，将发送额外的实验室测试以确定输血需求。 对于入组患者，我们将规范手术室和ICU的麻醉管理、体外循环方案和输血阈值。 我们将收集人口统计数据、术中和术后实验室值、旁路时间、术中和术后输血数据、胸管输出量、不良事件以及通气时间、ICU 停留时间和住院时间。

对于随机分配到研究组（纤维蛋白原浓缩物）的患者，旁路测量的纤维蛋白原水平将用于计算纤维蛋白原浓缩物的适当剂量，以在从旁路分离后达到 300mg/dL 的水平。 在我们的术后输血算法中，纤维蛋白原浓缩物将取代冷沉淀。 如果根据实验室值和临床情况，患者持续出血，将给予患者冷沉淀作为抢救措施。 不在研究方案中的患者将接受我们的正常输血算法。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory、Georgia、美国、30322
        • Laura Downey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1天 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胎龄至少 32 周的新生儿和 12 个月以下的婴儿，诊断为先天性心脏病，需要体外循环心脏直视手术

排除标准：

  • 预先存在的凝血病，包括不明原因的出血或凝血病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：冷沉淀臂
当随机分配到冷沉淀组时，受试者将接受冷沉淀以控制心脏直视手术后的出血
生物：冷沉淀
当随机分配到冷沉淀组时，受试者将接受冷沉淀以控制心脏直视手术后的出血
ACTIVE_COMPARATOR：纤维蛋白原浓缩臂
当随机分配到纤维蛋白原浓缩物组时，受试者将在心脏直视手术后服用纤维蛋白原浓缩物以控制出血
生物：纤维蛋白原浓缩物
当随机分配到纤维蛋白原浓缩物组时，受试者将在心脏直视手术后服用纤维蛋白原浓缩物以控制出血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
到达 ICU 期间在手术过程中进行的术中同种异体供体输血 (ADT) 的总单位数。
大体时间：从手术中给药到术后到达重症监护病房（最长 24 小时）
对于我们的研究，1 次供体接触 = 1 单位血液制品输注。 血液制品包括红细胞、新鲜冷冻血浆、冷沉淀和血小板。
从手术中给药到术后到达重症监护病房（最长 24 小时）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
胸管输出
大体时间：手术结束给药至术后24小时
术后 24 小时评估的胸管引流量
手术结束给药至术后24小时
机械通气时间
大体时间：从手术期间给药到 ICU 拔管（最多 30 天）
从手术期间给药到 ICU 拔管（最多 30 天）
重症监护病房 (ICU) 的住院时间
大体时间：从手术期间给药到从 ICU 出院（最多 3 个月）
从手术期间给药到从 ICU 出院（最多 3 个月）
住院时间
大体时间：从手术期间给药到出院（最长 6 个月）
从手术期间给药到出院（最长 6 个月）
手术后 30 天内死亡的参与者人数
大体时间：从给药到手术后 30 天
从给药到手术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Stanford University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Emory University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Glyn D Williams, MBChB, FFA、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年4月25日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年4月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月5日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 36374

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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