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フィブリノーゲン濃縮物 vs クリオプレシピテート

2019年4月14日 更新者：Glyn David Williams、Stanford University

心肺バイパスで心臓手術を受ける乳児における費用対効果が高く安全な止血剤としてのフィブリノゲン濃縮物の転用

小児の心臓切開手術で最も一般的な止血障害の 1 つは、急性後天性低フィブリノーゲン血症です。 これにより、フィブリン塊の生成と血小板凝集が損なわれ、出血と同種輸血が増加します。

現在、新鮮な凍結血漿とクリオプレシピテートが、小児心臓病患者のフィブリノゲンを補うために使用されています。 クリオプレシピテートをフィブリノーゲン濃縮物に置き換えることは、CPB 後の出血の治療に効果的であり、輸血アルゴリズムの一部として使用すると、総血液製剤への曝露が減少することを提案します。

CPB で 12 か月未満の心臓手術を受け、バイパス中のフィブリノゲン レベルが 250mg/dL 未満のすべての患者を含める予定です。

フィブリノーゲン濃縮物が、心肺バイパスを受ける新生児患者の周術期出血の管理において、少なくとも標準治療と同程度に有効であることを実証したいと考えています。 フィブリノゲンが少なくとも標準治療と同程度に有効であることを実証できれば、この薬剤の安全性と有効性を実証するための多施設試験を計画します. フィブリノーゲン濃縮物が有効であることを実証できれば、フィブリノーゲン濃縮物は同種異系製品に取って代わり、この集団の死亡率における輸血関連の罹患率を潜在的に減少させることができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心肺バイパス手術を必要とする生後12ヶ月未満の患者は、研究のためにアプローチされます。 原因不明の出血または凝固の病歴を含む、既存の凝固障害のある患者は除外されます。 研究開始前に、患者はクリオプレシピテートまたはフィブリノゲン濃縮物を使用した標準的な輸血アルゴリズムに無作為に割り付けられます。 標準治療と同様に、臨床検査は標準的な時点で送信されます

  1. 麻酔導入後、
  2. バイパス開始後、
  3. バイパスから分離し、プロタミンを投与し、フィブリノーゲン濃縮物またはクリオプレシピテートのいずれかを輸血した後
  4. ICU到着時。 これらの臨床検査には、ヘマトクリット、動脈血ガス、化学、トロンボエラストグラム (TEG)、およびフィブリノーゲンが含まれます。 輸血の要件を決定するために、臨床シナリオで示されているように、追加の臨床検査が送信されます。 研究に登録された患者については、手術室と ICU での麻酔管理、心肺バイパス プロトコル、輸血閾値を標準化します。 人口統計データ、術中および術後の検査値、バイパス時間、術中および術後の輸血データ、胸腔チューブの排出量、有害事象、換気の長さ、ICU 滞在および入院期間を収集します。

スタディアーム（フィブリノーゲン濃縮物）に無作為に割り付けられた患者の場合、バイパスで測定されたフィブリノーゲンレベルを使用して、バイパスからの分離後に300mg / dLのレベルを達成するためのフィブリノーゲン濃縮物の適切な用量を計算します。 フィブリノゲン濃縮物は、術後輸血アルゴリズムでクリオプレシピテートに取って代わります。 臨床検査値と臨床状況に基づいて患者が出血を続けている場合、患者は救出措置としてクリオプレシピテートを投与されます。 研究プロトコルにない患者は、通常の輸血アルゴリズムを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory、Georgia、アメリカ、30322
        • Laura Downey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 先天性心疾患と診断された妊娠32週以上の新生児および生後12か月までの乳児で、心肺バイパスによる心臓切開手術が必要

除外基準:

  • 原因不明の出血または凝固の病歴を含む既存の凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：クリオプレシピテート アーム
被験者はクリオプレシピテート群に無作為に割り付けられた場合、心臓切開手術後の出血をコントロールするためにクリオプレシピテートを投与されます
生物学的：クリオプレシピテート
被験者はクリオプレシピテート群に無作為に割り付けられた場合、心臓切開手術後の出血をコントロールするためにクリオプレシピテートを投与されます
ACTIVE_COMPARATOR：フィブリノゲン濃縮アーム
被験者は、フィブリノーゲン濃縮物グループに無作為化された場合、心臓切開手術後の出血を制御するためにフィブリノーゲン濃縮物を投与されます
生物学的：フィブリノーゲン濃縮物
被験者は、フィブリノーゲン濃縮物グループに無作為化された場合、心臓切開手術後の出血を制御するためにフィブリノーゲン濃縮物を投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 到着までの処置中に投与された術中同種ドナー輸血 (ADT) の合計単位。
時間枠：手術中の薬剤投与から術後のICU到着まで（最長24時間）
私たちの研究では、1 ドナー曝露 = 血液製剤輸血 1 単位です。 血液製剤には、赤血球、新鮮凍結血漿、クリオプレシピテート、および血小板が含まれます。
手術中の薬剤投与から術後のICU到着まで（最長24時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔チューブ出力
時間枠：投与終了から術後24時間まで
手術後最初の 24 時間にわたって評価された胸腔ドレナージの量
投与終了から術後24時間まで
機械換気の時間
時間枠：手術中の薬剤投与からICUでの抜管まで（最長30日）
手術中の薬剤投与からICUでの抜管まで（最長30日）
集中治療室 (ICU) での滞在期間
時間枠：手術中の薬剤投与からICU退院まで（最長3ヶ月）
手術中の薬剤投与からICU退院まで（最長3ヶ月）
入院期間
時間枠：手術中の投薬から退院まで（最長6ヶ月）
手術中の投薬から退院まで（最長6ヶ月）
手順後30日以内に死亡した参加者の数
時間枠：薬剤投与から術後30日まで
薬剤投与から術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Glyn D Williams, MBChB, FFA、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 36374

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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