Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Concentrado de Fibrinogênio vs Crioprecipitado

14 de abril de 2019 atualizado por: Glyn David Williams, Stanford University

Reaproveitamento do concentrado de fibrinogênio como agente hemostático seguro e econômico em lactentes submetidos à cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea

Um dos distúrbios hemostáticos mais comuns em cirurgia pediátrica de coração aberto é uma hipofibrinogenemia aguda adquirida. Isso compromete a geração de coágulos de fibrina e a agregação plaquetária, resultando em aumento do sangramento e transfusões de sangue alogênico.

Atualmente, plasma fresco congelado e crioprecipitado são usados ​​para suplementar o fibrinogênio em pacientes cardíacos pediátricos. Propomos que a substituição do crioprecipitado por concentrado de fibrinogênio será tão eficaz no tratamento de sangramento pós-CEC e diminuirá a exposição total de produtos sanguíneos quando usado como parte de um algoritmo de transfusão de sangue.

Planejamos incluir todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em CEC há menos de 12 meses e com nível de fibrinogênio <250mg/dL durante o bypass.

Esperamos demonstrar que o concentrado de fibrinogênio é pelo menos tão eficaz quanto o tratamento padrão no manejo do sangramento perioperatório em pacientes neonatais submetidos à circulação extracorpórea. Se formos capazes de demonstrar que o fibrinogênio é pelo menos tão eficaz quanto o tratamento padrão, planejaríamos um estudo multicêntrico para demonstrar a segurança e a eficácia desse medicamento. Se formos capazes de demonstrar que o concentrado de fibrinogênio é eficaz, o concentrado de fibrinogênio poderia substituir os produtos alogênicos e potencialmente diminuir a morbidade relacionada à transfusão na mortalidade nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com menos de 12 meses de idade que necessitam de cirurgia de circulação extracorpórea serão abordados para o estudo. Pacientes com coagulopatia pré-existente, incluindo sangramento inexplicável ou histórico de coagulação, serão excluídos. Antes do início do estudo, os pacientes serão randomizados para nosso algoritmo de transfusão padrão com crioprecipitado ou concentrado de fibrinogênio. Como é padrão de atendimento, os testes de laboratório serão enviados em pontos de horários padrão

  1. após a indução da anestesia,
  2. após o início do desvio,
  3. após separação do bypass e administração de protamina e transfusão de concentrado de fibrinogênio ou crioprecipitado
  4. na chegada à UTI. Esses testes laboratoriais incluem hematócrito, gasometria arterial, química, tromboelastograma (TEG) e fibrinogênio. Testes laboratoriais adicionais serão enviados conforme indicado pelo cenário clínico para determinar os requisitos de transfusão. Para os pacientes incluídos no estudo, padronizaremos o manejo anestésico, o protocolo de circulação extracorpórea e os limiares de transfusão na sala de cirurgia e na UTI. Coletaremos dados demográficos, valores laboratoriais intraoperatórios e pós-operatórios, tempos de bypass, dados de transfusão intraoperatória e pós-operatória, débito torácico, eventos adversos e duração da ventilação, internação na UTI e internação.

Para pacientes randomizados para o braço do estudo (concentrado de fibrinogênio), o nível de fibrinogênio medido no bypass será usado para calcular a dose apropriada de concentrado de fibrinogênio para atingir um nível de 300 mg/dL após a separação do bypass. O concentrado de fibrinogênio substituirá o crioprecipitado em nosso algoritmo de transfusão pós-operatória. Se o paciente continuar sangrando com base nos valores laboratoriais e na situação clínica, o paciente receberá crioprecipitado como medida de resgate. Os pacientes que não fazem parte do protocolo do estudo receberão nosso algoritmo de transfusão normal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Laura Downey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com pelo menos 32 semanas de idade gestacional e lactentes até 12 meses de idade com diagnóstico de cardiopatia congênita, necessitando de cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia pré-existente, incluindo sangramento inexplicável ou história de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de crioprecipitado
O indivíduo receberá crioprecipitado para controlar o sangramento após cirurgia cardíaca aberta quando randomizado para o grupo crioprecipitado
Biológico: Crioprecipitado
O indivíduo receberá crioprecipitado para controlar o sangramento após cirurgia cardíaca aberta quando randomizado para o grupo crioprecipitado
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de Concentrado de Fibrinogênio
O sujeito receberá concentrado de fibrinogênio para controlar o sangramento após cirurgia cardíaca aberta quando randomizado para o grupo de concentrado de fibrinogênio
Biológico: Concentrado de fibrinogênio
O sujeito receberá concentrado de fibrinogênio para controlar o sangramento após cirurgia cardíaca aberta quando randomizado para o grupo de concentrado de fibrinogênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de unidades de transfusões intraoperatórias de doadores alogênicos (ADT) administradas durante o procedimento até a chegada à UTI.
Prazo: Desde a administração do medicamento durante a cirurgia até a chegada à UTI no pós-operatório (até 24 horas)
Para o nosso estudo, exposição de 1 doador = 1 unidade de transfusão de hemoderivados. Um produto sanguíneo inclui glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, crioprecipitado e plaquetas.
Desde a administração do medicamento durante a cirurgia até a chegada à UTI no pós-operatório (até 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída do tubo torácico
Prazo: Desde a administração no final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
Volume de drenagem de dreno torácico avaliado nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Desde a administração no final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
Horas de Ventilação Mecânica
Prazo: Da administração do medicamento durante a cirurgia até a extubação na UTI (até 30 dias)
Da administração do medicamento durante a cirurgia até a extubação na UTI (até 30 dias)
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Da administração do medicamento durante a cirurgia até a alta da UTI (até 3 meses)
Da administração do medicamento durante a cirurgia até a alta da UTI (até 3 meses)
Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Desde a administração do medicamento durante a cirurgia até a alta hospitalar (até 6 meses)
Desde a administração do medicamento durante a cirurgia até a alta hospitalar (até 6 meses)
Contagem de participantes que morreram dentro de 30 dias após o procedimento
Prazo: Desde a administração do medicamento até 30 dias após a cirurgia
Desde a administração do medicamento até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações