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Concentrado de fibrinógeno vs crioprecipitado

14 de abril de 2019 actualizado por: Glyn David Williams, Stanford University

Reutilización del concentrado de fibrinógeno como agente hemostático seguro y rentable en lactantes sometidos a cirugía cardíaca en derivación cardiopulmonar

Uno de los trastornos hemostáticos más comunes en la cirugía pediátrica a corazón abierto es la hipofibrinogenemia aguda adquirida. Esto compromete la generación de coágulos de fibrina y la agregación de plaquetas, lo que da como resultado un aumento del sangrado y transfusiones de sangre alogénica.

Actualmente, el plasma fresco congelado y el crioprecipitado se utilizan para complementar el fibrinógeno en pacientes cardíacos pediátricos. Proponemos que reemplazar el crioprecipitado con concentrado de fibrinógeno será tan efectivo en el tratamiento del sangrado posterior a la CEC y disminuirá la exposición total al producto sanguíneo cuando se use como parte de un algoritmo de transfusión de sangre.

Planeamos incluir a todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca en CEC de menos de 12 meses y un nivel de fibrinógeno <250 mg/dL mientras están en derivación.

Esperamos demostrar que el concentrado de fibrinógeno es al menos tan efectivo como el estándar de atención en el manejo del sangrado perioperatorio en pacientes neonatales sometidos a circulación extracorpórea. Si somos capaces de demostrar que el fibrinógeno es al menos tan eficaz como el estándar de atención, planificaríamos un ensayo multicéntrico para demostrar la seguridad y la eficacia de este medicamento. Si somos capaces de demostrar que el concentrado de fibrinógeno es efectivo, el concentrado de fibrinógeno podría reemplazar a los productos alogénicos y potencialmente disminuir la morbilidad relacionada con la transfusión en la mortalidad en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes menores de 12 meses de edad que requieran cirugía de derivación cardiopulmonar serán abordados para el estudio. Se excluirán los pacientes con coagulopatía preexistente, incluido sangrado inexplicable o antecedentes de coagulación. Antes del comienzo del estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a nuestro algoritmo de transfusión estándar con crioprecipitado o concentrado de fibrinógeno. Como es el estándar de atención, las pruebas de laboratorio se enviarán en puntos de tiempo estándar

  1. después de la inducción de la anestesia,
  2. después del inicio de la derivación,
  3. después de la separación del bypass y la administración de protamina y la transfusión de concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado
  4. a su llegada a la UCI. Estas pruebas de laboratorio incluyen hematocrito, gases en sangre arterial, química, tromboelastograma (TEG) y fibrinógeno. Se enviarán pruebas de laboratorio adicionales según lo indique el escenario clínico para determinar los requisitos de transfusión. Para los pacientes inscritos en el estudio, estandarizaremos el manejo anestésico, el protocolo de derivación cardiopulmonar y los umbrales de transfusión en el quirófano y la UCI. Recopilaremos datos demográficos, valores de laboratorio intraoperatorios y posoperatorios, tiempos de derivación, datos de transfusiones intraoperatorias y posoperatorias, rendimiento del tubo torácico, eventos adversos y duración de la ventilación, estancia en la UCI y hospitalaria.

Para los pacientes aleatorizados al brazo del estudio (concentrado de fibrinógeno), el nivel de fibrinógeno medido en la derivación se utilizará para calcular la dosis apropiada de concentrado de fibrinógeno para lograr un nivel de 300 mg/dl después de la separación de la derivación. El concentrado de fibrinógeno reemplazará al crioprecipitado en nuestro algoritmo de transfusión posoperatoria. Si el paciente continúa sangrando según los valores de laboratorio y la situación clínica, se le administrará crioprecipitado como medida de rescate. Los pacientes que no estén en el protocolo del estudio recibirán nuestro algoritmo de transfusión normal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Laura Downey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos de al menos 32 semanas de edad gestacional y lactantes de hasta 12 meses de edad con diagnóstico de cardiopatía congénita que requieran cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía preexistente, incluido sangrado inexplicable o antecedentes de coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de crioprecipitado
Al sujeto se le administrará crioprecipitado para controlar el sangrado después de una cirugía a corazón abierto cuando se aleatorice al grupo de crioprecipitado
Biológico: Crioprecipitado
Al sujeto se le administrará crioprecipitado para controlar el sangrado después de una cirugía a corazón abierto cuando se aleatorice al grupo de crioprecipitado
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo concentrado de fibrinógeno
Al sujeto se le administrará concentrado de fibrinógeno para controlar el sangrado después de una cirugía a corazón abierto cuando se aleatorice al grupo de concentrado de fibrinógeno
Biológico: Concentrado de fibrinógeno
Al sujeto se le administrará concentrado de fibrinógeno para controlar el sangrado después de una cirugía a corazón abierto cuando se aleatorice al grupo de concentrado de fibrinógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades totales de transfusiones intraoperatorias de donantes alogénicos (ADT) administradas durante el procedimiento hasta la llegada a la UCI.
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta la llegada a la UCI en el postoperatorio (hasta 24 horas)
Para nuestro estudio, 1 exposición de donante = 1 unidad de transfusión de hemoderivados. Un producto sanguíneo incluye glóbulos rojos, plasma fresco congelado, crioprecipitado y plaquetas.
Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta la llegada a la UCI en el postoperatorio (hasta 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: Desde la administración al final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación
Volumen de drenaje torácico evaluado durante las primeras 24 horas posteriores a la operación
Desde la administración al final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación
Horas de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta la extubación en UCI (hasta 30 días)
Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta la extubación en UCI (hasta 30 días)
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta el alta de la UCI (hasta 3 meses)
Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta el alta de la UCI (hasta 3 meses)
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 6 meses)
Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 6 meses)
Recuento de participantes que fallecieron dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta los 30 días posteriores a la cirugía
Desde la administración del fármaco hasta los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 36374

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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