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피브리노겐 농축물 대 동결침전물

2019년 4월 14일 업데이트: Glyn David Williams, Stanford University

심폐 우회로 심장 수술을 받는 영아의 비용 효율적이고 안전한 지혈제로 피브리노겐 농축물의 용도 변경

소아 개심술에서 가장 흔한 지혈 장애 중 하나는 급성 후천성 저섬유소원혈증입니다. 이것은 피브린 응고 생성 및 혈소판 응집을 손상시켜 출혈 및 동종 수혈을 증가시킵니다.

현재 신선동결혈장과 동결침전제는 소아 심장병 환자에서 피브리노겐을 보충하는 데 사용됩니다. 우리는 극저온 침전물을 피브리노겐 농축물로 대체하는 것이 CPB 후 출혈을 치료하는 데 효과적일 것이며 수혈 알고리즘의 일부로 사용될 때 총 혈액 제품 노출을 감소시킬 것이라고 제안합니다.

우리는 12개월 미만의 CPB에서 심장 수술을 받고 바이패스 동안 피브리노겐 수치가 250mg/dL 미만인 모든 환자를 포함할 계획입니다.

우리는 피브리노겐 농축액이 심폐 우회술을 받는 신생아 환자의 수술 전후 출혈 관리에 있어 최소한 표준 치료법만큼 효과적이라는 것을 입증하기를 희망합니다. 피브리노겐이 최소한 표준 치료만큼 효과적이라는 것을 입증할 수 있다면 이 약물의 안전성과 효능을 입증하기 위해 다기관 시험을 계획할 것입니다. 농축 피브리노겐이 효과적이라는 것을 입증할 수 있다면, 농축 피브리노겐은 동종 제품을 대체할 수 있으며 잠재적으로 이 인구에서 수혈 관련 이환율을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심폐 우회 수술이 필요한 12개월 미만의 환자가 연구를 위해 접근할 것입니다. 설명되지 않는 출혈이나 응고 병력을 포함하여 기존의 응고병증이 있는 환자는 제외됩니다. 연구가 시작되기 전에 환자는 동결 침전물 또는 피브리노겐 농축액을 사용하는 표준 수혈 알고리즘에 무작위 배정됩니다. 치료 표준에 따라 검사실 테스트는 표준 시점에 보내집니다.

  1. 마취 유도 후,
  2. 바이패스 개시 후,
  3. 바이패스에서 분리하고 프로타민을 투여한 후, 농축 피브리노겐 또는 동결 침전물을 수혈한 후
  4. ICU에 도착했을 때. 이러한 실험실 검사에는 헤마토크리트, 동맥혈 가스, 화학, 혈전탄력조영술(TEG) 및 피브리노겐이 포함됩니다. 추가 실험실 테스트는 수혈 요구 사항을 결정하기 위해 임상 시나리오에 표시된대로 전송됩니다. 연구에 등록한 환자에 대해 수술실 및 ICU에서 마취 관리, 심폐 우회 프로토콜 및 수혈 역치를 표준화할 것입니다. 인구통계학적 데이터, 수술 중 및 수술 후 실험실 값, 우회 시간, 수술 중 및 수술 후 수혈 데이터, 흉관 출력, 부작용, 환기 기간, ICU 체류 및 입원 기간을 수집합니다.

연구 부문(피브리노겐 농축물)에 무작위 배정된 환자의 경우, 우회로에서 측정된 피브리노겐 수치는 우회로에서 분리된 후 300mg/dL 수준을 달성하기 위한 적절한 피브리노겐 농축액 용량을 계산하는 데 사용됩니다. 피브리노겐 농축물은 수술 후 수혈 알고리즘에서 동결 침전물을 대체합니다. 실험실 값과 임상 상황에 따라 환자가 계속 출혈하는 경우 구조 조치로 환자에게 동결침전제를 투여합니다. 연구 프로토콜에 없는 환자는 정상적인 수혈 알고리즘을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory, Georgia, 미국, 30322
        • Laura Downey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선천성 심장병 진단을 받은 재태 주령이 32주 이상인 신생아 및 12개월 이하의 영아로 심폐 바이패스를 통한 개심술이 필요한 경우

제외 기준:

  • 설명할 수 없는 출혈 또는 응고 병력을 포함한 기존 응고병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 동결침전 암
피험자는 동결침전제 그룹으로 무작위 배정될 때 개심술 후 출혈을 조절하기 위해 동결침전제를 투여받게 됩니다.
생물학적: 동결 침전물
피험자는 동결침전제 그룹으로 무작위 배정될 때 개심술 후 출혈을 조절하기 위해 동결침전제를 투여받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 피브리노겐 집중 암
대상자는 피브리노겐 농축물 그룹으로 무작위 배정될 때 개심술 후 출혈을 조절하기 위해 피브리노겐 농축물을 투여받게 됩니다.
생물학적: 피브리노겐 농축액
대상자는 피브리노겐 농축물 그룹으로 무작위 배정될 때 개심술 후 출혈을 조절하기 위해 피브리노겐 농축물을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 도착을 통한 절차 중 투여된 수술 중 동종 기증자 수혈(ADT)의 총 단위.
기간: 수술 중 약물 투여부터 수술 후 중환자실 도착까지(최대 24시간)
본 연구의 경우 기증자 노출 1회 = 혈액 제제 수혈 1단위입니다. 혈액 제품에는 적혈구, 신선 냉동 혈장, 동결 침전물 및 혈소판이 포함됩니다.
수술 중 약물 투여부터 수술 후 중환자실 도착까지(최대 24시간)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흉관 출력
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
수술 후 처음 24시간 동안 평가된 흉관 배액량
수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
기계적 환기 시간
기간: 수술 중 약물 투여부터 중환자실에서 발관까지(최대 30일)
수술 중 약물 투여부터 중환자실에서 발관까지(최대 30일)
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 수술 중 약물 투여부터 중환자실 퇴원까지(최대 3개월)
수술 중 약물 투여부터 중환자실 퇴원까지(최대 3개월)
입원 기간
기간: 수술 중 약물 투여부터 퇴원까지(최대 6개월)
수술 중 약물 투여부터 퇴원까지(최대 6개월)
절차 후 30일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 약물 투여로부터 수술 후 30일까지
약물 투여로부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stanford University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Emory University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 36374

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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