Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrinogeenikonsentraatti vs kryosakka

sunnuntai 14. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Glyn David Williams, Stanford University

Fibrinogeenikonsentraatin uudelleenkäyttö kustannustehokkaaksi ja turvalliseksi hemostaattiseksi lääkkeeksi pikkulapsilla, joille tehdään sydänleikkaus sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksella

Yksi yleisimmistä hemostaattisista häiriöistä lasten avosydänkirurgiassa on akuutti hankittu hypofibrinogenemia. Tämä vaarantaa fibriinihyytymän muodostumisen ja verihiutaleiden aggregaation, mikä johtaa lisääntyneeseen verenvuotoon ja allogeenisiin verensiirtoihin.

Tällä hetkellä tuoretta pakastettua plasmaa ja kryopresipitaattia käytetään täydentämään fibrinogeenia lasten sydänpotilailla. Ehdotamme, että kryopresipitaatin korvaaminen fibrinogeenikonsentraatilla on yhtä tehokas CPB:n jälkeisen verenvuodon hoidossa ja vähentää kokonaisaltistusta verituotteelle, kun sitä käytetään osana verensiirtoalgoritmia.

Aiomme sisällyttää kaikki potilaat, joille tehdään sydänleikkaus alle 12 kuukauden ikäisillä CPB-hoidolla ja joiden fibrinogeenitaso <250mg/dl ohitushoidon aikana.

Toivomme osoittavamme, että fibrinogeenikonsentraatti on vähintään yhtä tehokas kuin tavallinen hoito perioperatiivisen verenvuodon hoidossa vastasyntyneillä, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus. Jos pystymme osoittamaan, että fibrinogeeni on vähintään yhtä tehokasta kuin tavallinen hoito, suunnittelemme monikeskustutkimuksen osoittaaksemme tämän lääkkeen turvallisuuden ja tehon. Jos pystymme osoittamaan, että fibrinogeenikonsentraatti on tehokas, fibrinogeenikonsentraatti voisi korvata allogeeniset tuotteet ja mahdollisesti vähentää verensiirtoon liittyvää kuolleisuutta tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan yhteyttä alle 12 kuukauden ikäisiin potilaisiin, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalista ohitusleikkausta. Potilaat, joilla on aiempi koagulopatia, mukaan lukien selittämätön verenvuoto tai aiempi hyytymä, suljetaan pois. Ennen tutkimuksen alkua potilaat satunnaistetaan vakiosiirtoalgoritmiimme kryopresipitaatilla tai fibrinogeenikonsentraatilla. Kuten tavallista hoitoa, laboratoriotutkimukset lähetetään vakioaikapisteissä

  1. anestesian induktion jälkeen,
  2. ohituksen aloittamisen jälkeen,
  3. ohitussyötöstä erottamisen ja protamiinin antamisen ja joko fibrinogeenikonsentraatin tai kryopresipitaatin siirron jälkeen
  4. ICU:lle saapuessaan. Näihin laboratoriotutkimuksiin kuuluvat hematokriitti, valtimoverikaasu, kemia, tromboelastogrammi (TEG) ja fibrinogeeni. Lisää laboratoriotutkimuksia lähetetään kliinisen skenaarion mukaisesti verensiirtovaatimusten määrittämiseksi. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden osalta standardoimme anestesian hallinnan, kardiopulmonaalisen ohitusprotokollan ja verensiirron kynnysarvot leikkaussalissa ja teho-osastolla. Keräämme demografisia tietoja, leikkauksensisäisiä ja leikkauksen jälkeisiä laboratorioarvoja, ohitusajoja, leikkauksensisäisiä ja leikkauksen jälkeisiä verensiirtotietoja, rintaputken ulostuloa, haittatapahtumia sekä ventilaation pituutta, teho-osastolla oleskelua ja sairaalahoitoa.

Potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimusryhmään (fibrinogeenikonsentraatti), ohitusvaiheessa mitattua fibrinogeenitasoa käytetään sopivan fibrinogeenikonsentraatin annoksen laskemiseen, jotta saavutetaan taso 300 mg/dl ohituksen jälkeen. Fibrinogeenikonsentraatti korvaa kryosaostuman leikkauksen jälkeisessä verensiirtoalgoritmissamme. Jos potilaalla on jatkunut verenvuoto laboratorioarvojen ja kliinisen tilanteen perusteella, potilaalle annetaan pelastustoimenpiteenä kryopresipitaattia. Potilaat, jotka eivät ole tutkimusprotokollassa, saavat normaalin verensiirtoalgoritmimme.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Laura Downey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 32 raskausviikon iässä olevat vastasyntyneet ja alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset, joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii avosydänleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi koagulopatia, mukaan lukien selittämätön verenvuoto tai aiempi hyytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Kryosaostusvarsi
Koehenkilölle annetaan kryopresipitaattia verenvuodon hillitsemiseksi avoimen sydänleikkauksen jälkeen, kun hänet satunnaistetaan kryosakkaryhmään
Biologinen: Kryosakka
Koehenkilölle annetaan kryopresipitaattia verenvuodon hillitsemiseksi avoimen sydänleikkauksen jälkeen, kun hänet satunnaistetaan kryosakkaryhmään
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrinogeenikonsentraattivarsi
Potilaalle annetaan fibrinogeenikonsentraattia verenvuodon hillitsemiseksi avoimen sydänleikkauksen jälkeen, kun hänet satunnaistetaan fibrinogeenikonsentraattiryhmään
Biologinen: Fibrinogeenikonsentraatti
Potilaalle annetaan fibrinogeenikonsentraattia verenvuodon hillitsemiseksi avoimen sydänleikkauksen jälkeen, kun hänet satunnaistetaan fibrinogeenikonsentraattiryhmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäisten allogeenisten luovuttajien verensiirtojen (ADT) kokonaisyksikkö, joka on annettu toimenpiteen aikana teho-osastolle saapumisen kautta.
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta leikkauksen aikana teho-osastolle saapumiseen leikkauksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Meidän tutkimuksessamme 1 luovuttajan altistus = 1 yksikkö verivalmisteen siirtoa. Verituote sisältää punasoluja, tuoretta pakastettua plasmaa, kryopresipitaattia ja verihiutaleita.
Lääkkeen antamisesta leikkauksen aikana teho-osastolle saapumiseen leikkauksen jälkeen (jopa 24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintaputken lähtö
Aikaikkuna: Annosta leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Rintaputken tyhjennysmäärä mitattuna ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Annosta leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon tunnit
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta leikkauksen aikana ekstubaatioon teho-osastolla (jopa 30 päivää)
Lääkkeen antamisesta leikkauksen aikana ekstubaatioon teho-osastolla (jopa 30 päivää)
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta leikkauksen aikana teho-osastolta kotiuttamiseen (enintään 3 kuukautta)
Lääkkeen antamisesta leikkauksen aikana teho-osastolta kotiuttamiseen (enintään 3 kuukautta)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta leikkauksen aikana sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 6 kuukautta)
Lääkkeen antamisesta leikkauksen aikana sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Lääkkeen antamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Emory University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 36374

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia