Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinogenkonsentrat vs Kryopresipitat

14. april 2019 oppdatert av: Glyn David Williams, Stanford University

Gjenbruk av fibrinogenkonsentrat som et kostnadseffektivt og trygt hemostatisk middel hos spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass

En av de vanligste hemostatiske forstyrrelsene i pediatrisk åpen hjertekirurgi er en akutt ervervet hypofibrinogenemi. Dette kompromitterer generering av fibrinpropp og blodplateaggregering, noe som resulterer i økt blødning og allogene blodoverføringer.

For tiden brukes fersk frossen plasma og kryopresipitat som supplement til fibrinogen hos pediatriske hjertepasienter. Vi foreslår at å erstatte kryopresipitat med fibrinogenkonsentrat vil være like effektivt i behandling av post-CPB-blødninger og vil redusere total eksponering for blodprodukt når det brukes som en del av en blodoverføringsalgoritme.

Vi planlegger å inkludere alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på CPB mindre enn 12 måneder og et fibrinogennivå <250mg/dL mens de er på bypass.

Vi håper å demonstrere at fibrinogenkonsentrat er minst like effektivt som standardbehandlingen for behandling av perioperativ blødning hos neonatale pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass. Hvis vi er i stand til å demonstrere at fibrinogen er minst like effektivt som standarden for omsorg, så vil vi planlegge en multisenterstudie for å demonstrere sikkerheten og effekten av denne medisinen. Hvis vi er i stand til å demonstrere at fibrinogenkonsentrat er effektivt, kan fibrinogenkonsentrat erstatte allogene produkter og potensielt redusere transfusjonsrelatert morbiditet i dødelighet i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter under 12 måneder som trenger kardiopulmonal bypass-operasjon vil bli kontaktet for studien. Pasienter med tidligere koagulopati, inkludert uforklarlig blødning eller koagulasjonshistorie, vil bli ekskludert. Før studiestart vil pasienter bli randomisert til vår standard transfusjonsalgoritme med kryopresipitat eller fibrinogenkonsentrat. Som standard for omsorg, vil laboratorietester bli sendt til standardtidspunkter

  1. etter induksjon av anestesi,
  2. etter initiering av bypass,
  3. etter separasjon fra bypass og administrering av protamin, og transfusjon av enten fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat
  4. ved ankomst til intensivavdelingen. Disse laboratorietestene inkluderer hematokrit, arteriell blodgass, kjemi, tromboelastogram (TEG) og fibrinogen. Ytterligere laboratorietester vil bli sendt som angitt av det kliniske scenariet for å bestemme transfusjonskrav. For pasienter som er registrert i studien, vil vi standardisere anestesibehandling, kardiopulmonal bypass-protokoll og transfusjonsterskler på operasjonsstuen og intensivavdelingen. Vi vil samle inn demografiske data, intraop og post-op laboratorieverdier, bypass-tider, intraop og post-op transfusjonsdata, brystsondeutgang, uønskede hendelser og lengde på ventilasjon, ICU-opphold og sykehusopphold.

For pasienter som er randomisert til studiearmen (fibrinogenkonsentrat), vil fibrinogennivået målt på bypass bli brukt til å beregne riktig dose av fibrinogenkonsentrat for å oppnå et nivå på 300 mg/dL etter separasjon fra bypass. Fibrinogenkonsentrat vil erstatte kryopresipitat i vår postoperative transfusjonsalgoritme. Dersom pasienten har fortsatt blødning basert på laboratorieverdier og klinisk situasjon, vil pasienten få kryopresipitat som redningstiltak. Pasienter som ikke er på studieprotokollen vil motta vår normale transfusjonsalgoritme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Forente stater, 30322
        • Laura Downey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med minst 32 ukers svangerskapsalder og spedbarn opp til 12 måneder med diagnosen medfødt hjertesykdom, som krever åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende koagulopati, inkludert uforklarlig blødning eller historie med koagulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kryopresipitatarm
Pasienten vil bli administrert Cryoprecipitate for å kontrollere blødninger etter åpen hjertekirurgi ved randomisering til Cryoprecipitate-gruppen
Biologisk: Kryopresipitat
Pasienten vil bli administrert Cryoprecipitate for å kontrollere blødninger etter åpen hjertekirurgi ved randomisering til Cryoprecipitate-gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrinogenkonsentratarm
Pasienten vil bli administrert fibrinogenkonsentrat for å kontrollere blødning etter åpen hjerteoperasjon når det randomiseres til fibrinogenkonsentratgruppen
Biologisk: Fibrinogenkonsentrat
Pasienten vil bli administrert fibrinogenkonsentrat for å kontrollere blødning etter åpen hjerteoperasjon når det randomiseres til fibrinogenkonsentratgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale enheter av intraoperative allogene donortransfusjoner (ADT) administrert under prosedyren gjennom ICU-ankomst.
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet under operasjonen til ICU ankomst postoperativt (opptil 24 timer)
For vår studie er 1 donoreksponering = 1 enhet blodprodukttransfusjon. Et blodprodukt inkluderer røde blodceller, fersk frossen plasma, kryopresipitat og blodplater.
Fra administrering av legemidlet under operasjonen til ICU ankomst postoperativt (opptil 24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystrørutgang
Tidsramme: Fra administrasjonsslutt av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Volumet av drenering av brystslange evaluert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Fra administrasjonsslutt av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Timer med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet under operasjon til ekstubering på intensivavdelingen (opptil 30 dager)
Fra administrering av legemidlet under operasjon til ekstubering på intensivavdelingen (opptil 30 dager)
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet under operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 3 måneder)
Fra administrering av legemidlet under operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 3 måneder)
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet under operasjonen til utskrivning fra sykehuset (opptil 6 måneder)
Fra administrering av legemidlet under operasjonen til utskrivning fra sykehuset (opptil 6 måneder)
Antall deltakere som døde innen 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet til 30 dager etter operasjonen
Fra administrering av legemidlet til 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 36374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger