Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрат фибриногена против криопреципитата

14 апреля 2019 г. обновлено: Glyn David Williams, Stanford University

Использование концентрата фибриногена в качестве экономичного и безопасного гемостатического средства у детей раннего возраста, перенесших кардиохирургические вмешательства в условиях искусственного кровообращения

Одним из наиболее частых нарушений гемостаза в детской хирургии на открытом сердце является острая приобретенная гипофибриногенемия. Это ставит под угрозу образование фибринового сгустка и агрегацию тромбоцитов, что приводит к увеличению кровотечения и переливанию аллогенной крови.

В настоящее время свежезамороженная плазма и криопреципитат используются в качестве дополнения к фибриногену у педиатрических кардиологических больных. Мы предполагаем, что замена криопреципитата концентратом фибриногена будет столь же эффективна при лечении кровотечений после искусственного кровообращения и уменьшит общее воздействие продуктов крови при использовании в алгоритме переливания крови.

Мы планируем включить всех пациентов, перенесших операцию на сердце, на искусственном кровообращении менее 12 месяцев и с уровнем фибриногена <250 мг/дл во время шунтирования.

Мы надеемся продемонстрировать, что концентрат фибриногена по меньшей мере столь же эффективен, как и стандартный метод лечения периоперационного кровотечения у новорожденных, перенесших искусственное кровообращение. Если мы сможем продемонстрировать, что фибриноген по крайней мере так же эффективен, как и стандартное лечение, мы запланируем многоцентровое исследование, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этого лекарства. Если мы сможем продемонстрировать, что концентрат фибриногена эффективен, концентрат фибриногена может заменить аллогенные продукты и потенциально снизить смертность, связанную с переливанием крови, в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты в возрасте до 12 месяцев, нуждающиеся в операции искусственного кровообращения. Пациенты с уже существующей коагулопатией, включая необъяснимое кровотечение или свертывание крови в анамнезе, будут исключены. Перед началом исследования пациенты будут рандомизированы по нашему стандартному алгоритму переливания крови с криопреципитатом или концентратом фибриногена. В соответствии со стандартом медицинской помощи лабораторные анализы будут отправлены в стандартное время.

  1. после индукции анестезии,
  2. после запуска байпаса,
  3. после отделения от шунта и введения протамина и переливания либо концентрата фибриногена, либо криопреципитата
  4. по прибытии в ОРИТ. Эти лабораторные тесты включают гематокрит, газы артериальной крови, биохимию, тромбоэластограмму (ТЭГ) и фибриноген. В соответствии с клиническим сценарием будут отправлены дополнительные лабораторные анализы для определения потребности в переливании крови. Для пациентов, включенных в исследование, мы стандартизируем анестезию, протокол искусственного кровообращения и пороги трансфузии в операционной и отделении интенсивной терапии. Мы будем собирать демографические данные, интраоперационные и послеоперационные лабораторные показатели, время шунтирования, данные интраоперационной и послеоперационной трансфузии, объем плевральной дренажной трубки, нежелательные явления и продолжительность вентиляции, пребывание в отделении интенсивной терапии и пребывание в больнице.

Для пациентов, рандомизированных в группу исследования (концентрат фибриногена), уровень фибриногена, измеренный при шунтировании, будет использоваться для расчета соответствующей дозы концентрата фибриногена для достижения уровня 300 мг/дл после отделения от шунта. Концентрат фибриногена заменит криопреципитат в нашем послеоперационном алгоритме переливания крови. Если у пациента продолжается кровотечение на основании лабораторных показателей и клинической ситуации, пациенту будет назначен криопреципитат в качестве меры неотложной помощи. Пациенты, не включенные в протокол исследования, получат наш обычный алгоритм переливания крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Laura Downey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные в сроке гестации не менее 32 недель и дети в возрасте до 12 месяцев с диагнозом врожденного порока сердца, требующие операции на открытом сердце с искусственным кровообращением

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая коагулопатия, включая необъяснимое кровотечение или свертывание крови в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Криопреципитат Рука
Субъекту будет введен криопреципитат для остановки кровотечения после операции на открытом сердце при рандомизации в группу криопреципитата.
Биологический: Криопреципитат
Субъекту будет введен криопреципитат для остановки кровотечения после операции на открытом сердце при рандомизации в группу криопреципитата.
ACTIVE_COMPARATOR: Концентрат фибриногена для рук
Субъекту будет введен концентрат фибриногена для остановки кровотечения после операции на открытом сердце при рандомизации в группу концентрата фибриногена.
Биологический: Концентрат фибриногена
Субъекту будет введен концентрат фибриногена для остановки кровотечения после операции на открытом сердце при рандомизации в группу концентрата фибриногена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество интраоперационных аллогенных донорских трансфузий (ADT), введенных во время процедуры до поступления в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: От введения препарата во время операции до поступления в отделение интенсивной терапии после операции (до 24 часов)
Для нашего исследования 1 контакт с донором = 1 единице переливания продукта крови. Препарат крови включает эритроциты, свежезамороженную плазму, криопреципитат и тромбоциты.
От введения препарата во время операции до поступления в отделение интенсивной терапии после операции (до 24 часов)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход грудной клетки
Временное ограничение: С момента окончания операции до 24 часов после операции
Объем дренажа плевральной дренажной трубки, оцениваемый в течение первых 24 часов после операции
С момента окончания операции до 24 часов после операции
Часы механической вентиляции
Временное ограничение: От введения препарата во время операции до экстубации в ОРИТ (до 30 дней)
От введения препарата во время операции до экстубации в ОРИТ (до 30 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От введения препарата во время операции до выписки из ОРИТ (до 3 мес)
От введения препарата во время операции до выписки из ОРИТ (до 3 мес)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От введения препарата во время операции до выписки из стационара (до 6 месяцев)
От введения препарата во время операции до выписки из стационара (до 6 месяцев)
Количество участников, умерших в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: От введения препарата до 30 дней после операции
От введения препарата до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Emory University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 36374

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками