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ITP 中停止血小板生成素受体激动剂治疗后的延长反应率 (STOP-AGO)

2025年6月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

免疫性血小板减少症患者停止血小板生成素受体激动剂治疗后的延长反应率：一项前瞻性多中心开放研究

血小板生成素受体激动剂 (Tpo-RAs) 已经深刻地改变了 ITP 的治疗。 然而，目前还没有关于长期使用这些昂贵的、可能促血栓形成的药物的国际建议，并且在长期治疗的情况下可能会诱发骨髓纤维化。 Tpo-RAs 一直被认为在 ITP 管理中仅起辅助作用。 但我们的中心与许多其他研究中心一起报告了成人慢性 ITP 停用 Tpo-RAs 后出现持久缓解的意外病例。 在这些回顾性研究中，超过 20% 的患者能够实现长期缓解。

本研究的目的是证明相当一部分 ITP 患者在停用 Tpo-RA 后可能会获得延长的反应。

在这项研究中，研究人员开发了一种停止艾曲波帕和 Romiplostim 的标准化程序，其中剂量将逐渐减少以限制出血风险。 如果停用 Tpo-RA 后复发，开始新疗法的决定将基于临床医生的判断。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
48

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • Henri-Mondor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >= 18 岁
  2. 根据标准定义诊断 ITP
  3. Tpo-RA 开始时病程超过 3 个月
  4. 在 Tpo-RA 治疗中血小板计数 > 100 x 109/L 超过 2 个月，至少有 3 次血小板计数 > 100 x 109/L
  5. 血细胞计数持续少于 7 天
  6. 60 岁及以上患者的正常骨髓抽吸
  7. 知情同意书
  8. 用 Tpo-RA 治疗至少 3 个月

排除标准：

1) 抗凝或抗血小板治疗 2) 近期使用皮质类固醇激素治疗 ± 静脉注射免疫球蛋白（少于 2 个月） 3) 在 Tpo-RA 开始前 2 个月内进行利妥昔单抗或脾切除术 4) Tpo-RA 开始/RA 后利妥昔单抗或脾切除术启动 5) 之前停用 Tpo-RA 失败 6) 孕妇或哺乳期妇女 7) 没有加入社会保障计划或其他社会保护计划 8) 无法或拒绝理解或拒绝签署参与研究的知情同意书 9) 患者被剥夺自由或受到法律保护（监护、监管） 10) 对 Romiplostin 或任何赋形剂或大肠杆菌衍生蛋白过敏

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：Tpo-RA 停药
药品：Tpo-RA 停药
将根据预先确定的方案对先前在 Tpo 上达到稳定和延长（> 2 个月）完全反应（血小板计数 > 100 x 109/L）期的持续性和/或慢性 ITP 患者实施标准化的剂量减少策略-RA 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周（6 个月）达到总体反应（完全反应和反应）的患者比例。响应标准将根据国际术语定义
大体时间：第 24 周（6 个月）

响应标准将定义如下：

  • 反应 (R) 将定义为在第 0 周（停药）和第 24 周之间没有出血或没有使用任何其他 ITP 定向疗法的情况下持续的血小板计数 >30x109/L。
  • 在第 0 周和第 24 周之间没有使用任何其他 ITP 定向疗法的情况下，血小板计数 > 100x 109/L 的完全缓解 (CR)。

  • 如果出现以下情况，患者将被视为无反应者 (NR)：

    1. 在第 0 周和第 24 周之间，他们的血小板计数 < 30 x 109/L，而且，在本研究的设置中，如果：
    2. 他们在入选后需要进行挽救治疗（新疗程的皮质类固醇和/或静脉注射免疫球蛋白）。
第 24 周（6 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Tpo-RAs 停药后的总体反应率
大体时间：24 和 52 周
响应和完整响应
24 和 52 周
Tpo-RAs 停药后总体反应的持续时间。
大体时间：24 和 52 周
响应和完整响应
24 和 52 周
在第 4、8、12、24、36、52 周的减量期和研究期间的出血事件数量
大体时间：在第 4、8、12、24、36、52 周
Tpo-RA 停药的安全性评估
在第 4、8、12、24、36、52 周
停用 Tpo-RAs 一年后复发时对新疗程 Tpo-RAs 的反应率
大体时间：52周
复发情况下的反应率
52周
在停用 Tpo-RAs 后复发的情况下对新疗程 Tpo-RAs 的反应延迟
大体时间：52周
复发时的反应延迟
52周
确定预测因素，以获得整体延长的反应
大体时间：第 24 周
搜索响应的预测因素
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Matthieu Mahevas, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月26日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月26日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年2月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年6月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P150956
  • 2016-001786-93 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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