Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik przedłużonej odpowiedzi po zaprzestaniu leczenia agonistami receptora trombopoetyny w ITP (STOP-AGO)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wskaźnik przedłużonej odpowiedzi po odstawieniu agonistów receptora trombopoetyny Leczenie małopłytkowości immunologicznej: prospektywne wieloośrodkowe badanie otwarte

Agoniści receptora trombopoetyny (Tpo-RA) głęboko zmienili postępowanie w ITP. Jednak obecnie nie ma międzynarodowych zaleceń dotyczących długotrwałego stosowania tych kosztownych, potencjalnie prozakrzepowych leków, które w przypadku długotrwałego leczenia mogłyby wywołać włóknienie szpiku kostnego. Uważa się, że Tpo-RA odgrywają jedynie rolę pomocniczą w zarządzaniu ITP. Jednak nasz ośrodek wraz z wieloma innymi ośrodkami badawczymi zgłosił nieoczekiwane przypadki trwałej remisji po odstawieniu Tpo-RA w przewlekłej ITP u dorosłych. W tych retrospektywnych badaniach ponad 20% pacjentów było w stanie osiągnąć przedłużoną remisję.

Celem tego badania jest wykazanie, że znaczny odsetek pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną może osiągnąć przedłużoną odpowiedź po odstawieniu Tpo-RA.

W tym badaniu badacze opracowali wystandaryzowaną procedurę odstawiania eltrombopagu i romiplostymu, w której dawka będzie powoli zmniejszana w celu ograniczenia ryzyka krwawienia. W przypadku nawrotu choroby po odstawieniu Tpo-RA decyzja o rozpoczęciu nowej terapii będzie oparta na ocenie lekarza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Rozpoznanie ITP według standardowej definicji
  3. Czas trwania choroby dłuższy niż 3 miesiące w momencie rozpoczęcia Tpo-RA
  4. Liczba płytek krwi > 100 x 109/l przez ponad 2 miesiące podczas terapii Tpo-RA, przy co najmniej 3 liczbach płytek krwi > 100 x 109/l
  5. Liczba krwinek utrzymująca się krócej niż 7 dni
  6. Normalny aspirat szpiku kostnego dla pacjentów w wieku 60 lat i starszych
  7. Świadoma podpisana zgoda
  8. Leczenie Tpo-RA przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

1) Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe 2) Niedawne leczenie kortykosteroidami ± immunoglobuliny dożylne (krócej niż 2 miesiące) 3) Rytuksymab lub splenektomia w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie Tpo-RA 4) Rytuksymab lub splenektomia po rozpoczęciu Tpo-RA/RZS inicjacja 5) Wcześniejsze niepowodzenie odstawienia Tpo-RA 6) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 7) Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub innego systemu ochrony socjalnej 8) Niemożność lub odmowa zrozumienia lub odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu 9) Pacjent pozbawiony wolności lub objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo) 10) Nadwrażliwość na romiplostynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na białka pochodzące z E. coli

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Odstawienie Tpo-RA
Lek: Odstawienie Tpo-RA
u pacjentów z uporczywą i/lub przewlekłą ITP, u których wcześniej uzyskano stabilną i przedłużoną (> 2 miesiące) całkowitą odpowiedź (liczba płytek krwi > 100 x 109/l) na Tpo, zostanie wdrożona wystandaryzowana strategia redukcji dawkowania zgodnie z wcześniej ustalonym schematem -leczenie RZS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (odpowiedź całkowita i odpowiedź) w 24. tygodniu (6 miesięcy). Kryteria odpowiedzi zostaną określone zgodnie z terminologią międzynarodową
Ramy czasowe: tydzień 24 (6 miesięcy)

kryteria odpowiedzi zostaną określone w następujący sposób:

  • Odpowiedź (R) zostanie zdefiniowana jako utrzymująca się liczba płytek krwi >30x109/l przy braku krwawienia lub stosowania innych terapii ukierunkowanych na ITP między tygodniem 0 (przerwanie) a tygodniem 24.
  • Całkowita odpowiedź (CR) na podstawie liczby płytek krwi > 100 x 109/l przy braku stosowania innych terapii ukierunkowanych na ITP między tygodniem 0 a tygodniem 24.

  • Pacjenci zostaną uznani za niereagujących na leczenie (NR), jeśli:

    1. Ich liczba płytek krwi wynosi < 30 x 109/l między tygodniem 0 a tygodniem 24, ale także w warunkach tego badania, jeśli:
    2. Po włączeniu potrzebują terapii ratunkowej (nowy cykl kortykosteroidów i/lub dożylnych immunoglobulin).
tydzień 24 (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ogólnej odpowiedzi po odstawieniu Tpo-RA
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
odpowiedź i pełna odpowiedź
24 i 52 tydzień
Czas trwania ogólnej odpowiedzi po odstawieniu Tpo-RA.
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
odpowiedź i pełna odpowiedź
24 i 52 tydzień
Liczba krwawień w okresie redukcji i w okresie badania w 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodniu
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodniu
Ocena bezpieczeństwa odstawienia Tpo-RA
w 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi na nowy kurs Tpo-RA w przypadku nawrotu po odstawieniu Tpo-RA po roku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Szybkość odpowiedzi w przypadku nawrotu
52 tygodnie
Opóźnienie odpowiedzi na nowy kurs Tpo-RA w przypadku nawrotu po odstawieniu Tpo-RA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opóźnienie reakcji w przypadku nawrotu
52 tygodnie
Aby zidentyfikować czynniki predykcyjne dla ogólnie przedłużonej odpowiedzi
Ramy czasowe: Tygodnie 24
Wyszukaj czynnik predykcyjny odpowiedzi
Tygodnie 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P150956
  • 2016-001786-93 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstawienie Tpo-RA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami