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ITPにおけるトロンボポエチン受容体アゴニスト治療中止後の奏効延長率 (STOP-AGO)

2025年6月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

免疫性血小板減少症におけるトロンボポエチン受容体アゴニスト治療中止後の奏効延長率：前向き多施設公開研究

トロンボポエチン受容体アゴニスト (Tpo-RA) は、ITP の管理を大きく変えました。 しかし、今日では、これらの高価で潜在的に血栓形成を促進する薬剤の長期使用に関する国際的な推奨事項はなく、治療が長期化した場合に骨髄線維症を誘発する可能性があります。 Tpo-RA は、ITP 管理において補助的な役割を果たすだけと考えられてきました。 しかし、私たちのセンターは他の多くの研究センターと同様に、成人の慢性 ITP で Tpo-RA を中止した後、予期せぬ持続的寛解の症例を報告しています。 これらのレトロスペクティブ研究では、患者の 20% 以上が長期の寛解を達成することができました。

この研究の目的は、かなりの割合の ITP 患者が Tpo-RA の中止後に持続的な反応を達成する可能性があることを実証することです。

研究者らは、この研究で、エルトロンボパグとロミプロスチムを中止するための標準化された手順を開発しました。この手順では、出血のリスクを制限するために用量を徐々に減らします。 Tpo-RAの中止後に再発した場合、新しい治療を開始するかどうかの決定は、臨床医の判断に基づきます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Henri-Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 18 歳
  2. 標準定義によるITPの診断
  3. -Tpo-RA開始時に3か月を超える疾患期間
  4. -血小板数> 100 x 109 / L Tpo-RA療法で2か月以上、少なくとも3つの血小板数> 100 x 109 / L
  5. 7日未満の血球計算
  6. 60 歳以上の患者の通常の骨髄吸引液
  7. インフォームド・サインド・コンセント
  8. -少なくとも3か月間のTpo-RAによる治療

除外基準:

1) 抗凝固療法または抗血小板療法 2) コルチコステロイドによる最近の治療 ± 静脈内免疫グロブリン (2 か月未満) 3) Tpo-RA 開始前 2 か月以内のリツキシマブまたは脾臓摘出術 4) Tpo-RA 開始/RA 後のリツキシマブまたは脾臓摘出術5) 以前に Tpo-RA の中止に失敗した 6) 妊娠中または授乳中の女性 7) 社会保障制度またはその他の社会保護制度に加入していない 8) 理解できない、または拒否している、または研究参加からのインフォームドコンセントに署名することを拒否している 9) 患者自由を剥奪された、または法的保護（後見、管理）下にある 10）ロミプロスチンまたは賦形剤のいずれか、または大腸菌由来タンパク質に対する過敏症

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Tpo-RAの中止
薬：Tpo-RAの中止
減量の標準化された戦略は、Tpo で安定した長期の (> 2 か月) 完全な応答 (血小板数 > 100 x 109/L) 期間を以前に達成した持続性および/または慢性 ITP 患者に対して、所定のスキームに従って実施されます。 -RA治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目 (6 か月) で全体的な奏効 (完全奏効および奏効) を達成した患者の割合。回答の基準は、国際用語に従って定義されます。
時間枠：24週目（6ヶ月）

応答の基準は次のように定義されます。

  • 反応 (R) は、0 週目 (中止) から 24 週目までの間、出血がなく、他の ITP 指向療法を使用していない状態で、30x109/L を超える持続的な血小板数として定義されます。
  • 0 週から 24 週までの間、他の ITP 指向療法を使用しない場合の血小板数 > 100x 109/L による完全奏効 (CR)。

  • 以下の場合、患者は非応答者 (NR) と見なされます。

    1. 患者の血小板数は、0 週から 24 週の間で 30 x 109/L 未満ですが、この研究の設定では、次の場合にも当てはまります。
    2. 彼らは、組み入れ後にレスキュー療法（コルチコステロイドおよび/または静脈内免疫グロブリンの新しいコース）を必要としています。
24週目（6ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tpo-RA中止後の全奏効率
時間枠：24週と52週
応答と完全な応答
24週と52週
Tpo-RAの中止後の全体的な反応の持続時間。
時間枠：24週と52週
応答と完全な応答
24週と52週
減少期間中および4、8、12、24、36、52週の研究期間に沿った出血イベントの数
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
Tpo-RA中止の安全性評価
4、8、12、24、36、52週目
Tpo-RAを中止して1年後に再発した場合の、Tpo-RAの新たなコースへの反応率
時間枠：52週
再発時の反応率
52週
Tpo-RAの中止後に再発した場合のTpo-RAの新しいコースへの反応の遅延
時間枠：52週
再発時の対応の遅れ
52週
全体的な奏効延長の予測因子を特定する
時間枠：24週目
応答の予測因子の検索
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthieu Mahevas, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P150956
  • 2016-001786-93 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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