Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittyneen vasteen nopeus trombopoietiinireseptoriagonistihoidon lopettamisen jälkeen ITP:ssä (STOP-AGO)

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pitkittyneen vasteen nopeus trombopoietiinireseptoriagonistihoidon lopettamisen jälkeen immuunitrombosytopeniassa: tuleva monikeskustutkimus

Trombopoietiinireseptoriagonistit (Tpo-RA:t) ovat muuttaneet ITP:n hoitoa perusteellisesti. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa kansainvälisiä suosituksia näiden kalliiden, mahdollisesti tromboottisia aineita edistävien aineiden pitkäaikaisesta käytöstä, jotka voivat aiheuttaa luuytimen fibroosia pitkäaikaisessa hoidossa. Tpo-RA:illa on ajateltu olevan vain tukeva rooli ITP:n hallinnassa. Mutta keskuksemme ja monet muut tutkimuskeskukset ovat raportoineet odottamattomista tapauksista, joissa Tpo-RA:n lopettaminen on keskeytynyt aikuisen kroonisessa ITP:ssä. Näissä retrospektiivisissä tutkimuksissa yli 20 % potilaista pystyi saavuttamaan pitkäaikaisen remission.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että huomattava osa ITP-potilaista voi saavuttaa pitkittyneen vasteen Tpo-RA-hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkijat kehittivät tässä tutkimuksessa standardoidun menettelyn Eltrombopagin ja Romiplostimin käytön lopettamiseksi, jossa annosta pienennetään hitaasti verenvuotoriskin rajoittamiseksi. Jos uusiutuminen tapahtuu Tpo-RA-hoidon lopettamisen jälkeen, päätös uuden hoidon aloittamisesta perustuu lääkärin arvioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta
  2. ITP:n diagnoosi standardimääritelmän mukaan
  3. Sairauden kesto yli 3 kuukautta Tpo-RA:n alkaessa
  4. Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l yli 2 kuukauden ajan Tpo-RA-hoidolla, vähintään 3 verihiutalemäärää > 100 x 109/l
  5. Verikuva kestää alle 7 päivää
  6. Normaali luuytimen aspiraatti 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille
  7. Tietoinen allekirjoitettu suostumus
  8. Hoito Tpo-RA:lla vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

1) Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito 2) Äskettäinen kortikosteroidihoito ± suonensisäiset immunoglobuliinit (alle 2 kuukautta) 3) Rituksimabi tai pernan poisto Tpo-RA:n aloitusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana 4) Rituksimabi tai pernan poisto Tpo-RA:n aloituksen/RA:n jälkeen aloitus 5) Aikaisempi epäonnistuminen Tpo-RA:n keskeyttämisessä 6) Raskaana olevat tai imettävät naiset 7) Ei kuulumista sosiaaliturvajärjestelmään tai muuhun sosiaaliturvajärjestelmään 8) Kyvyttömyys tai kieltäytyminen ymmärtämään tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumisesta 9) Potilas vapauden riistetty tai laillisen suojan alainen (huoltajuus, huoltajuus) 10) Yliherkkyys romiplostiinille tai jollekin apuaineista tai E. coli -peräisistä proteiineista

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Tpo-RA:n lopettaminen
Lääke: Tpo-RA:n lopettaminen
standardoitu annoksen pienentämisstrategia toteutetaan ennalta määritellyn suunnitelman mukaisesti jatkuville ja/tai kroonisille ITP-potilaille, jotka ovat aiemmin saavuttaneet vakaan ja pitkittyneen (> 2 kuukautta) täydellisen vasteen (verihiutalemäärät > 100 x 109/l) Tpo:lla -RA-hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kokonaisvasteen (täydellinen vaste ja vaste) viikolla 24 (6 kuukautta). Vastauskriteerit määritellään kansainvälisen terminologian mukaisesti
Aikaikkuna: viikko 24 (6 kuukautta)

vastauskriteerit määritellään seuraavasti:

  • Vaste (R) määritellään jatkuvaksi verihiutaleiden määräksi > 30 x 109/l ilman verenvuotoa tai muita ITP-ohjattuja hoitoja viikon 0 (hoidon lopettaminen) ja viikon 24 välillä.
  • Täydellinen vaste (CR) verihiutaleiden määrällä > 100 x 109/l, jos muita ITP-ohjattuja hoitoja ei käytetä viikon 0 ja viikon 24 välillä.

  • Potilaiden katsotaan olevan ei-vaste (NR), jos:

    1. Heidän verihiutaleiden määrä on < 30 x 109/l viikon 0 ja 24 välillä, mutta myös tämän tutkimuksen yhteydessä, jos:
    2. He tarvitsevat pelastushoitoa (uuden kortikosteroidikuurin ja/tai suonensisäisen immunoglobuliinin) sisällyttämisen jälkeen.
viikko 24 (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteen määrä Tpo-RA:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
vastaus ja täydellinen vastaus
24 ja 52 viikkoa
Kokonaisvasteen kesto Tpo-RA:n lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
vastaus ja täydellinen vastaus
24 ja 52 viikkoa
Verenvuototapahtumien lukumäärä vähennysjakson aikana ja tutkimusjakson aikana viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 52
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 52
Turvallisuusarvio Tpo-RA:n lopettamisesta
viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 52
Vasteen nopeus uuteen Tpo-RA:iden hoitoon, jos uusiutuminen tapahtuu Tpo-RA:n lopettamisen jälkeen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Reaktion nopeus uusiutumisen yhteydessä
52 viikkoa
Reaktion viivästyminen uuteen Tpo-RA:iden hoitoon, jos uusiutuminen tapahtuu Tpo-RA:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vastauksen viivästyminen uusiutumisen yhteydessä
52 viikkoa
Ennakoivien tekijöiden tunnistamiseen, yleisen pitkäkestoisen vasteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Viikot 24
Etsi ennakoivaa vastetekijää
Viikot 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P150956
  • 2016-001786-93 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tpo-RA:n lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia