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Tasa de respuesta prolongada después de suspender el tratamiento con agonistas del receptor de trombopoyetina en la PTI (STOP-AGO)

27 de junio de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tasa de respuesta prolongada después de suspender el tratamiento con agonistas de los receptores de trombopoyetina en la trombocitopenia inmunitaria: un estudio abierto multicéntrico prospectivo

Los agonistas de los receptores de trombopoyetina (Tpo-RA) han cambiado profundamente el tratamiento de la PTI. Sin embargo, hoy en día, no existen recomendaciones internacionales sobre el uso a largo plazo de estos costosos agentes potencialmente protrombóticos, y que podrían inducir fibrosis de la médula ósea en caso de un tratamiento prolongado. Se ha pensado que los Tpo-RA solo desempeñan un papel de apoyo en el manejo de la PTI. Pero nuestro centro, junto con muchos otros centros de investigación, han informado casos inesperados de remisión duradera después de la interrupción de los Tpo-RA en la PTI crónica en adultos. En estos estudios retrospectivos, más del 20 % de los pacientes lograron una remisión prolongada.

El propósito de este estudio es demostrar que una proporción sustancial de pacientes con PTI pueden lograr una respuesta prolongada después de la suspensión de Tpo-RA.

Los investigadores desarrollaron, en este estudio, un procedimiento estandarizado para interrumpir el tratamiento con Eltrombopag y Romiplostim, en el que la dosis se reducirá lentamente para limitar el riesgo de hemorragia. En caso de recaída después de la interrupción de Tpo-RA, la decisión de iniciar una nueva terapia se basará en el juicio del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Matthieu Mahevas, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 (0)143812076
  • Correo electrónico: matthieu.mahevas@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años
  2. Diagnóstico de PTI según la definición estándar
  3. Duración de la enfermedad de más de 3 meses al inicio de Tpo-RA
  4. Recuento de plaquetas > 100 x 109/L durante más de 2 meses en Terapia Tpo-RA, con al menos 3 recuentos de plaquetas > 100 x 109/L
  5. Hemograma que dura menos de 7 días
  6. Aspirado de médula normal para pacientes mayores de 60 años
  7. consentimiento informado firmado
  8. Tratamiento con Tpo-RA durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

1) Tratamiento anticoagulante o antiplaquetario 2) Tratamiento reciente con corticoides ± inmunoglobulinas intravenosas (menos de 2 meses) 3) Rituximab o esplenectomía dentro de los 2 meses anteriores al inicio de Tpo-AR 4) Rituximab o esplenectomía después de inicio de Tpo-AR/AR inicio 5) Fracaso previo de la suspensión de Tpo-RA 6) Mujeres embarazadas o lactantes 7) Sin afiliación a un régimen de seguridad social u otro régimen de protección social 8) Incapacidad o negativa a comprender o negativa a firmar el consentimiento informado de participación en el estudio 9) Paciente privados de libertad o bajo tutela legal (tutela, curaduría) 10) Hipersensibilidad a la romiplostina o a alguno de los excipientes o a las proteínas derivadas de E. coli

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Suspensión de Tpo-RA
Droga: Suspensión de Tpo-RA
se implementará una estrategia estandarizada de reducción de dosis de acuerdo con un esquema predeterminado en pacientes con PTI persistente y/o crónica que hayan alcanzado previamente un período de respuesta completa estable y prolongada (> 2 meses) (recuento de plaquetas > 100 x 109/L) en Tpo -Tratamiento de la AR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que lograron una respuesta global (respuesta completa y respuesta) en la semana 24 (6 meses). Los criterios de respuesta se definirán de acuerdo a la terminología internacional
Periodo de tiempo: semana 24 (6 meses)

los criterios de respuesta se definirán como sigue:

  • La respuesta (R) se definirá como un recuento de plaquetas sostenido >30x109/l en ausencia de hemorragia o uso de cualquier otra terapia dirigida a la PTI entre la semana 0 (interrupción) y la semana 24.
  • Respuesta completa (CR) por un recuento de plaquetas > 100x 109/L en ausencia del uso de otras terapias dirigidas a la PTI entre la semana 0 y la semana 24.

  • Se considerará que los pacientes no responden (NR) si:

    1. Su recuento de plaquetas es < 30 x 109/L entre la semana 0 y la semana 24, pero también, en el marco de este estudio, si:
    2. Necesitan una terapia de rescate (un nuevo curso de corticosteroides y/o inmunoglobulina intravenosa) después de la inclusión.
semana 24 (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta general después de la interrupción de los Tpo-RA
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
respuesta y respuesta completa
24 y 52 semanas
La duración de la respuesta general después de la interrupción de los Tpo-RA.
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
respuesta y respuesta completa
24 y 52 semanas
El número de eventos de sangrado durante el período de reducción y a lo largo del período de estudio en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 52
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 52
Evaluación de la seguridad de la suspensión de los AR-Tpo
en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 52
La tasa de respuesta a un nuevo curso de Tpo-RA en caso de recaída después de la interrupción de Tpo-RA al año
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tasa de respuesta en caso de recaída
52 semanas
El retraso de la respuesta a un nuevo curso de Tpo-RA en caso de recaída después de la interrupción de Tpo-RA
Periodo de tiempo: 52 semanas
Retraso de la respuesta en caso de recaída
52 semanas
Para identificar factores predictivos, para una respuesta prolongada general
Periodo de tiempo: Semanas 24
Búsqueda de factor predictivo de respuesta
Semanas 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P150956
  • 2016-001786-93 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suspensión de Tpo-RA

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