Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvens for langvarig respons etter seponering av trombopoietin-reseptoragonisterbehandling ved ITP (STOP-AGO)

27. juni 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frekvens for langvarig respons etter å ha stoppet behandling med trombopoietin-reseptoragonister ved immun trombocytopeni: en prospektiv multisenter åpen studie

Trombopoietin-reseptoragonister (Tpo-RA) har endret behandlingen av ITP i stor grad. Imidlertid er det i dag ingen internasjonale anbefalinger om langtidsbruk av disse kostbare, potensielt protrombotiske midlene, og som kan indusere benmargsfibrose ved langvarig behandling. Tpo-RA har blitt antatt å spille bare en støttende rolle i ITP-administrasjon. Men vårt senter, sammen med mange andre forskningssentre, har rapportert uventede tilfeller av varig remisjon etter seponering av Tpo-RAs ved kronisk ITP hos voksne. I disse retrospektive studiene var mer enn 20 % av pasientene i stand til å oppnå forlenget remisjon.

Hensikten med denne studien er å demonstrere at en betydelig andel av ITP-pasienter kan oppnå en forlenget respons etter seponering av Tpo-RA.

Undersøkerne utviklet i denne studien en standardisert prosedyre for å seponere Eltrombopag og Romiplostim, hvor dosen sakte trappes ned for å begrense risikoen for blødning. I tilfelle av tilbakefall etter seponering av Tpo-RA, vil beslutningen om å starte en ny behandling være basert på klinikerens vurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Diagnose av ITP i henhold til standarddefinisjonen
  3. Sykdomsvarighet på mer enn 3 måneder ved Tpo-RA-start
  4. Blodplatetall > 100 x 109/L i mer enn 2 måneder på Tpo-RA-terapi, med minst 3 blodplatetall > 100 x 109/L
  5. Blodtelling som varer i mindre enn 7 dager
  6. Normal margaspirat for pasienter over 60 år
  7. Informert signert samtykke
  8. Behandling med Tpo-RA i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1) Antikoagulasjons- eller blodplatebehandling 2) Nylig behandling med kortikosteroider ± intravenøse immunglobuliner (mindre enn 2 måneder) 3) Rituximab eller splenektomi innen 2 måneder før Tpo-RA-start 4) Rituximab eller splenektomi etter Tpo-RA-initiering/RA igangsetting 5) Tidligere svikt i Tpo-RA seponering 6) Gravide eller ammende kvinner 7) Ingen tilknytning til en trygdeordning eller annen sosial beskyttelsesordning 8) Manglende evne eller nektelse av å forstå eller nekte å signere informert samtykke fra studiedeltakelse 9) Pasient frihetsberøvet eller under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap) 10) Overfølsomhet overfor Romiplostin eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor E. coli-avledede proteiner

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Tpo-RA seponering
Legemiddel: Tpo-RA seponering
en standardisert strategi for dosereduksjon vil bli implementert i henhold til et forhåndsbestemt skjema på vedvarende og/eller kroniske ITP-pasienter som tidligere har oppnådd en stabil og forlenget (> 2 måneder) fullstendig respons (blodplatetall > 100 x 109/L) på Tpo -RA behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår en samlet respons (fullstendig respons og respons) ved uke 24 (6 måneder). Kriteriene for respons vil bli definert i henhold til internasjonal terminologi
Tidsramme: uke 24 (6 måneder)

kriteriene for svar vil bli definert som følgende:

  • Respons (R) vil bli definert som vedvarende blodplatetall >30x109/L i fravær av blødning eller bruk av andre ITP-rettede terapier mellom uke 0 (seponering) og uke 24.
  • Fullstendig respons (CR) med et blodplateantall > 100 x 109/L i fravær av bruk av andre ITP-rettede terapier mellom uke 0 og uke 24.

  • Pasienter vil bli ansett som ikke-respondere (NR) hvis:

    1. Deres blodplateantall er < 30 x 109/L mellom uke 0 og uke 24, men også i denne studien hvis:
    2. De trenger en redningsbehandling (en ny kur med kortikosteroider og/eller intravenøst ​​immunglobulin) etter inkludering.
uke 24 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av total respons etter seponering av Tpo-RAs
Tidsramme: 24 og 52 uker
svar og fullstendig svar
24 og 52 uker
Varigheten av total respons etter seponering av Tpo-RAs.
Tidsramme: 24 og 52 uker
svar og fullstendig svar
24 og 52 uker
Antall blødningshendelser i reduksjonsperioden og langs studieperioden i uke 4, 8, 12, 24, 36, 52
Tidsramme: i uke 4, 8, 12, 24, 36, 52
Sikkerhetsvurdering av seponering av Tpo-RAs
i uke 4, 8, 12, 24, 36, 52
Frekvensen for respons på et nytt forløp med Tpo-RAs i tilfelle av tilbakefall etter seponering av Tpo-RAs etter ett år
Tidsramme: 52 uker
Frekvens for respons ved tilbakefall
52 uker
Forsinkelsen av responsen på en ny kur med Tpo-RAs i tilfelle av tilbakefall etter seponering av Tpo-RAs
Tidsramme: 52 uker
Forsinkelse av responsen ved tilbakefall
52 uker
For å identifisere prediktive faktorer, for generell langvarig respons
Tidsramme: Uke 24
Søk etter prediktiv responsfaktor
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P150956
  • 2016-001786-93 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger