Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота пролонгированного ответа после прекращения лечения агонистами тромбопоэтиновых рецепторов при ИТП (STOP-AGO)

27 июня 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Частота длительного ответа после прекращения лечения агонистами тромбопоэтиновых рецепторов при иммунной тромбоцитопении: проспективное многоцентровое открытое исследование

Агонисты рецепторов тромбопоэтина (ТПО-РА) существенно изменили лечение ИТП. Однако на сегодняшний день отсутствуют международные рекомендации по длительному применению этих дорогостоящих, потенциально протромботических средств, способных индуцировать фиброз костного мозга при длительном лечении. Считалось, что Tpo-RA играют лишь вспомогательную роль в управлении ИТП. Но наш центр, наряду со многими другими исследовательскими центрами, сообщил о неожиданных случаях стойкой ремиссии после прекращения приема Тпо-РА при хронической ИТП у взрослых. В этих ретроспективных исследованиях более 20 % пациентов смогли достичь длительной ремиссии.

Целью данного исследования является демонстрация того, что значительная часть пациентов с ИТП может достичь длительного ответа после отмены Tpo-RA.

Исследователи разработали в этом исследовании стандартную процедуру прекращения приема эльтромбопага и ромиплостима, при которой доза будет постепенно уменьшаться, чтобы ограничить риск кровотечения. В случае рецидива после отмены Tpo-RA решение о начале новой терапии будет основываться на заключении врача.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Matthieu Mahevas, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 (0)143812076
  • Электронная почта: matthieu.mahevas@aphp.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18 лет
  2. Диагностика ИТП по общепринятому определению
  3. Длительность заболевания более 3 мес на момент начала ТПО-РА
  4. Количество тромбоцитов > 100 x 109/л в течение более 2 месяцев на терапии Tpo-RA, по крайней мере, 3 числа тромбоцитов > 100 x 109/л
  5. Анализ крови длится менее 7 дней
  6. Нормальный аспират костного мозга для пациентов в возрасте 60 лет и старше
  7. Информированное подписанное согласие
  8. Лечение Тпо-РА не менее 3 мес.

Критерий исключения:

1) Антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия 2) Недавнее лечение кортикостероидами ± внутривенные иммуноглобулины (менее 2 месяцев) 3) Ритуксимаб или спленэктомия в течение 2 месяцев, предшествующих началу Тпо-РА 4) Ритуксимаб или спленэктомия после начала Тпо-РА/РА инициирование 5) Предыдущая неудача прекращения Tpo-RA 6) Беременные или кормящие женщины 7) Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения или другой схеме социальной защиты 8) Неспособность или отказ понять или отказ подписать информированное согласие на участие в исследовании 9) Пациент лишены свободы или находятся под защитой закона (опека, попечительство) 10) повышенная чувствительность к ромиплостину или к любому из вспомогательных веществ или к белкам, полученным из кишечной палочки

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Отмена Тпо-РА
Лекарство: Отмена Тпо-РА
стандартизированная стратегия снижения дозы будет реализована в соответствии с заранее определенной схемой у пациентов с персистирующей и/или хронической ИТП, у которых ранее был достигнут стабильный и длительный (> 2 месяцев) полный ответ (количество тромбоцитов > 100 x 109/л) на Tpo -лечение РА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших общего ответа (полный ответ и ответ) на 24-й неделе (6 месяцев). Критерии ответа будут определены в соответствии с международной терминологией.
Временное ограничение: 24 неделя (6 месяцев)

критерии ответа будут определены следующим образом:

  • Ответ (R) будет определяться как устойчивое количество тромбоцитов >30x109/л при отсутствии кровотечения или использования любой другой терапии, направленной на ИТП, между 0-й неделей (прекращение) и 24-й неделей.
  • Полный ответ (ПО) по количеству тромбоцитов > 100 x 109/л при отсутствии использования какой-либо другой терапии, направленной на ИТП, между 0 и 24 неделями.

  • Пациенты будут считаться не ответившими на лечение (NR), если:

    1. Их количество тромбоцитов < 30 x 109/л между 0 и 24 неделями, а также в условиях данного исследования, если:
    2. Им необходима спасательная терапия (новый курс кортикостероидов и/или внутривенный иммуноглобулин) после включения.
24 неделя (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость общего ответа после отмены Tpo-RAs
Временное ограничение: 24 и 52 недели
ответ и полный ответ
24 и 52 недели
Продолжительность общего ответа после прекращения приема Tpo-RA.
Временное ограничение: 24 и 52 недели
ответ и полный ответ
24 и 52 недели
Количество кровотечений в редукционном периоде и на протяжении всего периода исследования на 4, 8, 12, 24, 36, 52 неделе
Временное ограничение: на 4, 8, 12, 24, 36, 52 неделе
Оценка безопасности прекращения приема ТПО-РА
на 4, 8, 12, 24, 36, 52 неделе
Частота ответа на новый курс ТПО-РА в случае рецидива после отмены ТПО-РА через год
Временное ограничение: 52 недели
Скорость ответа в случае рецидива
52 недели
Задержка ответа на новый курс Тпо-РА в случае рецидива после отмены Тпо-РА
Временное ограничение: 52 недели
Задержка ответа в случае рецидива
52 недели
Для определения прогностических факторов для общего длительного ответа
Временное ограничение: Недели 24
Поиск прогностического фактора ответа
Недели 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P150956
  • 2016-001786-93 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками