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Tasso di risposta prolungata dopo l'interruzione del trattamento con agonisti del recettore della trombopoietina nell'ITP (STOP-AGO)

27 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tasso di risposta prolungata dopo l'interruzione del trattamento con agonisti del recettore della trombopoietina nella trombocitopenia immunitaria: uno studio aperto multicentrico prospettico

Gli agonisti del recettore della trombopoietina (Tpo-RA) hanno profondamente cambiato la gestione della PTI. Tuttavia, ad oggi, non esistono raccomandazioni internazionali riguardanti l'uso a lungo termine di questi agenti costosi, potenzialmente protrombotici e che potrebbero indurre fibrosi del midollo osseo in caso di trattamento prolungato. Si pensa che i Tpo-RA svolgano solo un ruolo di supporto nella gestione dell'ITP. Ma il nostro centro, insieme a molti altri centri di ricerca, ha segnalato casi inaspettati di remissione duratura dopo l'interruzione di Tpo-RA nell'ITP cronico dell'adulto. In questi studi retrospettivi, oltre il 20% dei pazienti è stato in grado di ottenere una remissione prolungata.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che una percentuale sostanziale di pazienti con ITP può ottenere una risposta prolungata dopo l'interruzione di Tpo-RA.

I ricercatori hanno sviluppato, in questo studio, una procedura standardizzata per interrompere Eltrombopag e Romiplostim, in cui la dose sarà lentamente ridotta per limitare il rischio di sanguinamento. In caso di recidiva dopo l'interruzione di Tpo-RA, la decisione di iniziare una nuova terapia sarà basata sul giudizio del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni
  2. Diagnosi di ITP secondo la definizione standard
  3. Durata della malattia superiore a 3 mesi all'inizio di Tpo-RA
  4. Conta piastrinica > 100 x 109/L per più di 2 mesi in terapia Tpo-RA, con almeno 3 conte piastriniche > 100 x 109/L
  5. Emocromo di durata inferiore a 7 giorni
  6. Aspirato midollare normale per pazienti di età pari o superiore a 60 anni
  7. Consenso informato firmato
  8. Trattamento con Tpo-RA per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

1) Trattamento anticoagulante o antipiastrinico 2) Trattamento recente con corticosteroidi ± immunoglobuline per via endovenosa (meno di 2 mesi) 3) Rituximab o splenectomia nei 2 mesi precedenti l'inizio di Tpo-RA 4) Rituximab o splenectomia dopo l'inizio di Tpo-RA/AR 5) Precedente fallimento dell'interruzione di Tpo-RA 6) Donne in gravidanza o in allattamento 7) Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale o altro regime di protezione sociale 8) Incapacità o rifiuto di comprendere o rifiuto di firmare il consenso informato dalla partecipazione allo studio 9) Paziente privato della libertà o sotto tutela legale (tutela, curatela) 10) Ipersensibilità al Romiplostin o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine ​​derivate da E. coli

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Interruzione di Tpo-RA
Droga: Interruzione di Tpo-RA
verrà implementata una strategia standardizzata di riduzione del dosaggio secondo uno schema predeterminato su pazienti con PTI persistente e/o cronica che hanno precedentemente raggiunto un periodo di risposta completa stabile e prolungato (> 2 mesi) (conta piastrinica > 100 x 109/L) su Tpo -Trattamento dell'AR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta globale (risposta completa e risposta) alla settimana 24 (6 mesi). I criteri di risposta saranno definiti secondo la terminologia internazionale
Lasso di tempo: settimana 24 (6 mesi)

i criteri di risposta saranno definiti come segue:

  • La risposta (R) sarà definita come una conta piastrinica sostenuta >30x109/L in assenza di sanguinamento o uso di qualsiasi altra terapia diretta per ITP tra la settimana 0 (interruzione) e la settimana 24.
  • Risposta completa (CR) con una conta piastrinica > 100x 109/L in assenza di uso di qualsiasi altra terapia diretta per ITP tra la settimana 0 e la settimana 24.

  • I pazienti saranno considerati non-responder (NR) se:

    1. La loro conta piastrinica è < 30 x 109/L tra la settimana 0 e la settimana 24, ma anche, nell'ambito di questo studio se:
    2. Hanno bisogno di una terapia di salvataggio (un nuovo ciclo di corticosteroidi e/o immunoglobuline per via endovenosa) dopo l'inclusione.
settimana 24 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale dopo l'interruzione di Tpo-RA
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
risposta e risposta completa
24 e 52 settimane
La durata della risposta globale dopo l'interruzione di Tpo-RAs.
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
risposta e risposta completa
24 e 52 settimane
Il numero di eventi di sanguinamento durante il periodo di riduzione e durante il periodo di studio alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52
Valutazione della sicurezza dell'interruzione di Tpo-RAs
alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52
Il tasso di risposta a un nuovo corso di Tpo-RA in caso di recidiva dopo l'interruzione di Tpo-RA a un anno
Lasso di tempo: 52 settimane
Tasso di risposta in caso di ricaduta
52 settimane
Il ritardo della risposta a un nuovo ciclo di Tpo-RA in caso di recidiva dopo l'interruzione di Tpo-RA
Lasso di tempo: 52 settimane
Ritardo della risposta in caso di ricaduta
52 settimane
Per identificare i fattori predittivi, per una risposta complessiva prolungata
Lasso di tempo: Settimane 24
Cerca il fattore predittivo di risposta
Settimane 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P150956
  • 2016-001786-93 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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