ITP 中停止血小板生成素受体激动剂治疗后的延长反应率 (STOP-AGO)
免疫性血小板减少症患者停止血小板生成素受体激动剂治疗后的延长反应率：一项前瞻性多中心开放研究
血小板生成素受体激动剂 (Tpo-RAs) 已经深刻地改变了 ITP 的治疗。 然而，目前还没有关于长期使用这些昂贵的、可能促血栓形成的药物的国际建议，并且在长期治疗的情况下可能会诱发骨髓纤维化。 Tpo-RAs 一直被认为在 ITP 管理中仅起辅助作用。 但我们的中心与许多其他研究中心一起报告了成人慢性 ITP 停用 Tpo-RAs 后出现持久缓解的意外病例。 在这些回顾性研究中，超过 20% 的患者能够实现长期缓解。
本研究的目的是证明相当一部分 ITP 患者在停用 Tpo-RA 后可能会获得延长的反应。
在这项研究中，研究人员开发了一种停止艾曲波帕和 Romiplostim 的标准化程序，其中剂量将逐渐减少以限制出血风险。 如果停用 Tpo-RA 后复发，开始新疗法的决定将基于临床医生的判断。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Creteil、法国、94010
- Henri-Mondor Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 根据标准定义诊断 ITP
- Tpo-RA 开始时病程超过 3 个月
- 在 Tpo-RA 治疗中血小板计数 > 100 x 109/L 超过 2 个月，至少有 3 次血小板计数 > 100 x 109/L
- 血细胞计数持续少于 7 天
- 60 岁及以上患者的正常骨髓抽吸
- 知情同意书
- 用 Tpo-RA 治疗至少 3 个月
排除标准：
1) 抗凝或抗血小板治疗 2) 近期使用皮质类固醇激素治疗 ± 静脉注射免疫球蛋白（少于 2 个月） 3) 在 Tpo-RA 开始前 2 个月内进行利妥昔单抗或脾切除术 4) Tpo-RA 开始/RA 后利妥昔单抗或脾切除术启动 5) 之前停用 Tpo-RA 失败 6) 孕妇或哺乳期妇女 7) 没有加入社会保障计划或其他社会保护计划 8) 无法或拒绝理解或拒绝签署参与研究的知情同意书 9) 患者被剥夺自由或受到法律保护（监护、监管） 10) 对 Romiplostin 或任何赋形剂或大肠杆菌衍生蛋白过敏
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Tpo-RA 停药
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将根据预先确定的方案对先前在 Tpo 上达到稳定和延长（> 2 个月）完全反应（血小板计数 > 100 x 109/L）期的持续性和/或慢性 ITP 患者实施标准化的剂量减少策略-RA 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24 周（6 个月）达到总体反应（完全反应和反应）的患者比例。响应标准将根据国际术语定义
大体时间：第 24 周（6 个月）
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响应标准将定义如下：
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第 24 周（6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tpo-RAs 停药后的总体反应率
大体时间：24 和 52 周
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响应和完整响应
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24 和 52 周
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Tpo-RAs 停药后总体反应的持续时间。
大体时间：24 和 52 周
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响应和完整响应
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24 和 52 周
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在第 4、8、12、24、36、52 周的减量期和研究期间的出血事件数量
大体时间：在第 4、8、12、24、36、52 周
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Tpo-RA 停药的安全性评估
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在第 4、8、12、24、36、52 周
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停用 Tpo-RAs 一年后复发时对新疗程 Tpo-RAs 的反应率
大体时间：52周
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复发情况下的反应率
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52周
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在停用 Tpo-RAs 后复发的情况下对新疗程 Tpo-RAs 的反应延迟
大体时间：52周
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复发时的反应延迟
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52周
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确定预测因素，以获得整体延长的反应
大体时间：第 24 周
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搜索响应的预测因素
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第 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthieu Mahevas, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P150956
- 2016-001786-93 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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Tpo-RA 停药的临床试验
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘肿瘤治疗相关的血小板减少症
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Wuhan Union Hospital, ChinaSinocelltech Ltd.尚未招聘ITP - 免疫性血小板减少症
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...招聘中
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Novartis Pharmaceuticals招聘中原发性免疫性血小板减少症 (ITP) | 原发性埃文斯综合征（ES）美国
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.完全的
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Beijing Children's Hospital; Tianjin Medical University Second Hospital; The... 和其他合作者招聘中