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Taxa de resposta prolongada após a interrupção do tratamento com agonistas de receptores de trombopoietina na PTI (STOP-AGO)

27 de junho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Taxa de Resposta Prolongada Após Interromper o Tratamento com Agonistas de Receptores de Trombopoietina na Trombocitopenia Imune: um Estudo Aberto Multicêntrico Prospectivo

Os agonistas dos receptores de trombopoietina (Tpo-RAs) mudaram profundamente o manejo da PTI. No entanto, atualmente, não há recomendações internacionais sobre o uso prolongado desses agentes caros, potencialmente pró-trombóticos e que poderiam induzir fibrose da medula óssea em caso de tratamento prolongado. Acredita-se que os Tpo-RAs desempenham apenas um papel de suporte no gerenciamento de ITP. Mas nosso centro, juntamente com muitos outros centros de pesquisa, relatou casos inesperados de remissão duradoura após a descontinuação de Tpo-RAs em PTI crônica em adultos. Nesses estudos retrospectivos, mais de 20% dos pacientes conseguiram atingir remissão prolongada.

O objetivo deste estudo é demonstrar que uma proporção substancial de pacientes com ITP pode atingir uma resposta prolongada após a descontinuação do Tpo-RA.

Os investigadores desenvolveram, neste estudo, um procedimento padronizado para descontinuar Eltrombopag e Romiplostim, em que a dose será reduzida lentamente para limitar o risco de sangramento. Em caso de recidiva após a descontinuação do Tpo-RA, a decisão de iniciar uma nova terapia será baseada no julgamento do médico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18 anos
  2. Diagnóstico de ITP de acordo com a definição padrão
  3. Duração da doença superior a 3 meses no início do Tpo-RA
  4. Contagem de plaquetas > 100 x 109/L por mais de 2 meses em Terapia Tpo-RA, com pelo menos 3 contagens de plaquetas > 100 x 109/L
  5. Hemograma com duração inferior a 7 dias
  6. Aspirado de medula normal para pacientes com 60 anos ou mais
  7. Consentimento informado assinado
  8. Tratamento com Tpo-RA por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

1) Anticoagulação ou tratamento antiplaquetário 2) Tratamento recente com corticosteroides ± imunoglobulinas intravenosas (menos de 2 meses) 3) Rituximabe ou esplenectomia nos 2 meses anteriores ao início da AR-Tpo 4) Rituximabe ou esplenectomia após início da AR-Tpo/AR iniciação 5) Falha anterior na descontinuação de Tpo-RA 6) Grávidas ou lactantes 7) Nenhuma afiliação a um esquema de previdência social ou outro esquema de proteção social 8) Incapacidade ou recusa em entender ou recusa em assinar o consentimento informado da participação no estudo 9) Paciente privado de liberdade ou sob proteção legal (tutela, curatela) 10) Hipersensibilidade à Romiplostina ou a qualquer um dos excipientes ou a proteínas derivadas de E. coli

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Descontinuação de Tpo-RA
Medicamento: Descontinuação de Tpo-RA
uma estratégia padronizada de redução da dosagem será implementada de acordo com um esquema predeterminado em pacientes com PTI persistente e/ou crônica que alcançaram anteriormente um período estável e prolongado (> 2 meses) de resposta completa (contagem de plaquetas > 100 x 109/L) em Tpo -tratamento AR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingiram uma resposta geral (resposta completa e resposta) na semana 24 (6 meses). Os critérios de resposta serão definidos de acordo com a terminologia internacional
Prazo: semana 24 (6 meses)

os critérios de resposta serão definidos da seguinte forma:

  • A resposta (R) será definida como contagem sustentada de plaquetas >30x109/L na ausência de sangramento ou uso de qualquer outra terapia direcionada para PTI entre a semana 0 (descontinuação) e a semana 24.
  • Resposta completa (CR) por uma contagem de plaquetas > 100x 109/L na ausência de uso de qualquer outra terapia direcionada para PTI entre a semana 0 e a semana 24.

  • Os pacientes serão considerados não respondedores (NR) se:

    1. Sua contagem de plaquetas é < 30 x 109/L entre a semana 0 e a semana 24, mas também, no cenário deste estudo, se:
    2. Eles precisam de uma terapia de resgate (um novo curso de corticosteróides e/ou imunoglobulina intravenosa) após a inclusão.
semana 24 (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta geral após a descontinuação de Tpo-RAs
Prazo: 24 e 52 semanas
resposta e resposta completa
24 e 52 semanas
A duração da resposta geral após a descontinuação de Tpo-RAs.
Prazo: 24 e 52 semanas
resposta e resposta completa
24 e 52 semanas
O número de eventos hemorrágicos durante o período de redução e ao longo do período do estudo nas semanas 4, 8, 12,24,36, 52
Prazo: nas semanas 4, 8, 12,24,36, 52
Avaliação de segurança da descontinuação de Tpo-RAs
nas semanas 4, 8, 12,24,36, 52
A taxa de resposta a um novo curso de Tpo-RAs em caso de recaída após a descontinuação de Tpo-RAs em um ano
Prazo: 52 semanas
Taxa de resposta em caso de recaída
52 semanas
O atraso da resposta a um novo curso de Tpo-RAs em caso de recaída após a descontinuação de Tpo-RAs
Prazo: 52 semanas
Demora da resposta em caso de recaída
52 semanas
Para identificar fatores preditivos, para resposta geral prolongada
Prazo: Semanas 24
Pesquisar fator preditivo de resposta
Semanas 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P150956
  • 2016-001786-93 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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