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身体定位对使用触诊法识别 Tuffier 线的影响：超声研究

2017年7月31日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

身体定位对使用传统触诊法识别 Tuffier 线的影响：超声研究。

该研究旨在使用手动划定 Tuffier 线来确定坐姿或侧卧位是否会影响 L4/L5 椎间隙中点的识别。 参与者将被随机分配到坐位或侧卧位。 L4/L5 椎间隙的中点将使用解剖触诊确定，并与超声测量的“真实”中点进行比较。 该程序将在同一参与者的两个位置重复进行。该研究将是一项前瞻性、随机、双盲、交叉试验

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

麻醉师在分娩期间向患者插入硬膜外麻醉剂或脊髓麻醉剂（统称为中枢神经轴阻滞），以减轻疼痛和麻醉。 脊髓麻醉涉及将止痛药直接注射到脊髓周围的液囊中。 硬膜外麻醉使用不同的技术将细塑料管放入围绕该囊的脂肪组织中。 脊髓麻醉必须放置在脊髓末端以下，以避免神经损伤。 传统上，医生被教导通过触摸患者臀部的顶部并在患者背部的这两点之间画一条假想线（称为 Tuffier 线）来确定安全水平。 这确定了 L4/5 间隙，麻醉师避免在该间隙下方终止脊髓。 相同的盲目“解剖学规则”贯穿于整个麻醉过程，无论患者是男性还是女性、年轻还是年老、怀孕还是未怀孕、仰卧还是侧卧，这种方法显然不够稳健。 怀孕的生理变化，如液体潴留和体重增加，可以进一步使标准地标的识别具有挑战性。 超声技术的进步使得背部骨骼的直接可视化成为可能。 研究表明，即使在有经验的麻醉师中，用于定位针插入点的传统的基于解剖学的方法也不可靠。

脊髓麻醉或硬膜外麻醉可以在患者坐着或侧卧时进行。 研究人员的目的是确定 L4/L5 椎间隙的感知中点之间是否存在差异，使用 Tuffier 线的手动分界识别，在这两个位置。 然后将使用超声波确定与“真实”中点的距离。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • St Thomas' Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

妊娠晚期的产妇。

描述

纳入标准：

  • >37 周妊娠
  • 体重指数<40
  • 单胎妊娠
  • 16至65岁。
  • 分娩潜伏期（宫颈扩张 <4cm）。

排除标准：

  • 既往脊柱手术
  • 脊柱侧弯
  • 年龄<16
  • 患者无法忍受姿势
  • 脊柱退行性疾病
  • 患者拒绝或无法提供知情同意
  • 分娩中的患者（即 >4cm宫颈扩张）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
坐姿超声脊柱
参与者将被分配到坐卧位以识别 Tuffier 线
诊断测试：超声脊柱
将在两个位置对每位患者的腰椎进行超声检查，以确定椎体水平
超声脊柱侧卧位
参与者将被分配到侧卧位以确定 Tuffier 线
诊断测试：超声脊柱
将在两个位置对每位患者的腰椎进行超声检查，以确定椎体水平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
L4/5 的触诊与超声中点之间的距离差异。空隙。
大体时间：15-30分钟
与超声测量的“真实”中点相比，通过手动触诊确定的坐位和侧卧位 L4/L5 椎间隙中点之间的距离（毫米）。
15-30分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
坐姿与侧卧位 L4/5 超声中点之间的距离差异
大体时间：15-30分钟
坐位与侧卧位超声确定的 L4/L5 椎间隙中点之间的距离（毫米）。
15-30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Nhathien Nguyen-Lu, FRCA、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月14日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 218764

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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