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촉진법을 이용한 Tuffier's line 식별에 대한 신체 위치의 영향: 초음파 연구

2017년 7월 31일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

전통적인 촉진 방법을 사용한 Tuffier's line 식별에 대한 신체 위치의 영향: 초음파 연구.

이 연구는 Tuffier's line의 수동 구분을 사용하여 앉은 자세 또는 측면 욕창 자세가 L4/L5 추간 공간의 중간점 식별에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 앉은 자세 또는 측면 욕창 위치에 무작위로 배정됩니다. L4/L5 추간 공간의 중간 지점은 해부학적 촉진을 사용하여 확인하고 초음파로 측정한 "진정한" 중간 지점과 비교됩니다. 절차는 동일한 참가자의 두 위치에서 반복됩니다. 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 교차 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

마취과의사는 분만 중에 환자에게 경막외마취제 또는 척추마취제(집합적으로 중심 신경축 차단제라고 함)를 삽입하여 통증 완화 및 마취를 제공합니다. 척추 마취는 척수를 둘러싸고 있는 체액 주머니에 진통제를 직접 주입하는 것입니다. 경막외는 얇은 플라스틱 튜브를 이 주머니를 둘러싸고 있는 지방 조직에 삽입하기 위해 다른 기술을 사용합니다. 신경 외상을 피하기 위해 척수가 끝나는 부분 아래에 척추 마취를 해야 합니다. 의사는 전통적으로 환자의 엉덩이 상단을 느끼고 환자의 등을 가로지르는 이 두 지점 사이에 Tuffier's line으로 알려진 가상의 선을 그려서 안전한 수준을 식별하도록 배웠습니다. 이것은 L4/5 사이공간을 식별하며, 그 아래에서 마취의는 척수의 종결을 피합니다. 환자가 남성이든 여성이든, 젊든 늙었든, 임신했든 임신하지 않았든, 앙와위로 눕든 옆으로 누웠든 간에, 동일한 블라인드 "해부학적 규칙"이 마취제 전반에 걸쳐 사용됩니다. 체액 저류 및 체중 증가와 같은 임신의 생리학적 변화는 표준 랜드마크 식별을 더욱 어렵게 만들 수 있습니다. 초음파 기술의 발전으로 등의 뼈를 직접 시각화할 수 있게 되었습니다. 연구에 따르면 바늘 삽입 지점을 찾기 위한 기존의 해부학적 기반 방법은 숙련된 마취과 의사들 사이에서도 신뢰할 수 없는 것으로 나타났습니다.

척추 또는 경막외 마취는 환자가 옆으로 앉거나 누워서 수행할 수 있습니다. 수사관은 이 두 위치에서 Tuffier's line의 수동 구분을 사용하여 식별된 L4/L5 추간 공간의 인식된 중간 지점 사이에 차이가 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 초음파를 사용하여 "진정한" 중간점으로부터의 거리를 확인합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • St Thomas' Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

세 번째 삼 분기에 임신 분만.

설명

포함 기준:

  • 임신 37주 초과
  • BMI<40
  • 싱글톤 임신
  • 만 16세~65세.
  • 진통의 잠복기(<4cm 자궁경부 확장).

제외 기준:

  • 이전 척추 수술
  • 척추 측만증
  • 연령<16
  • 자세를 참을 수 없는 환자
  • 척추의 퇴행성 질환
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 확립된 분만 중인 환자(즉, >4cm 자궁경부 확장)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
초음파 척추 앉은 자세
참가자는 Tuffier의 라인을 식별하기 위해 앉은 자세로 지정됩니다.
진단 검사: 초음파 척추
척추 수준을 식별하기 위해 각 환자의 요추 초음파가 두 위치에서 수행됩니다.
측면 위치의 초음파 척추
참가자는 Tuffier의 선을 식별하기 위해 측면 욕창 위치에 지정됩니다.
진단 검사: 초음파 척추
척추 수준을 식별하기 위해 각 환자의 요추 초음파가 두 위치에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
촉진과 L4/5의 초음파 중간점 사이의 거리 불일치. 공간.
기간: 15-30분
앉은 자세에서 L4/L5 추간 공간의 중간점과 측면 욕창 위치 사이의 거리(mm), 초음파로 측정한 "진정한" 중간점과 비교하여 수동 촉진을 통해 확인되었습니다.
15-30분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
앉은 자세와 가쪽 자세에서 L4/5의 초음파 중간점 사이의 거리 불일치
기간: 15-30분
앉은 자세와 측면 와위 자세에서 초음파로 확인된 L4/L5 추간 공간의 중간점 사이의 거리(mm).
15-30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nhathien Nguyen-Lu, FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 14일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 218764

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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