Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kroppspositionering på identifieringen av Tuffiers linje med hjälp av palpationsmetoden: en ultraljudsstudie

31 juli 2017 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Inverkan av kroppspositionering på identifieringen av Tuffiers linje med den traditionella palpationsmetoden: en ultraljudsstudie.

Studien syftar till att fastställa om placerad i sittande eller lateral decubitusposition påverkar identifieringen av mittpunkten av det intervertebrala utrymmet L4/L5, med hjälp av manuell avgränsning av Tuffiers linje. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en sittande eller lateral decubitusposition. Mittpunkten av det intervertebrala utrymmet L4/L5 kommer att identifieras med anatomisk palpation och jämföras med den "sanna" mittpunkten mätt med ultraljud. Proceduren kommer att upprepas i båda positionerna på samma deltagare. Studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Anestesiläkare sätter in epiduraler eller spinalbedövningsmedel (kollektivt kallade centrala neuraxialblock) till patienter under förlossningen för att ge smärtlindring och bedövning. Spinalbedövning innebär injektion av smärtstillande läkemedel direkt i vätskesäcken som omger ryggmärgen. En epidural använder en annan teknik för att placera ett tunt plaströr i fettvävnaderna som omger denna påse. Spinalbedövning måste placeras nedanför där ryggmärgen slutar för att undvika nervtrauma. Läkare har traditionellt fått lära sig att identifiera en säker nivå genom att känna på toppen av patientens höfter och dra en imaginär linje mellan dessa två punkter över patientens rygg, känd som Tuffiers linje. Detta identifierar L4/5-mellanrummet, under vilket narkosläkare undviker att ryggmärgen avslutas. Samma blinda "anatomiska regel" används genom hela narkosen, oavsett om patienten är man eller kvinna, ung eller gammal, gravid eller icke-gravid, liggande eller lateral, ett tillvägagångssätt som är helt klart långt ifrån robust. De fysiologiska förändringarna av graviditeten såsom vätskeretention och viktökning kan ytterligare göra identifieringen av standardlandmärkena utmanande. Framsteg inom ultraljudsteknik har möjliggjort direkt visualisering av benen i ryggen. Studier har visat att den konventionella anatomiskt baserade metoden för att lokalisera punkten för nålinsättning är opålitlig även bland erfarna narkosläkare.

Spinal- eller epiduralbedövning kan utföras med patienten antingen sittande eller liggande på sidan. Utredarna syftar till att avgöra om det finns en skillnad mellan den upplevda mittpunkten av det intervertebrala utrymmet L4/L5, identifierat med manuell avgränsning av Tuffiers linje, i dessa två positioner. Ultraljud kommer sedan att användas för att fastställa avståndet från den "sanna" mittpunkten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • St Thomas' Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida förlossningar i tredje trimestern.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >37 veckors graviditet
  • BMI <40
  • Singel graviditet
  • I åldern 16 till 65 år.
  • Latent fas av förlossningen (<4cm livmoderhalsutvidgning).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ryggradsoperation
  • Skolios
  • Ålder <16
  • Patienten kan inte tolerera positioner
  • Degenerativ sjukdom i ryggraden
  • Patient vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Patient i etablerad förlossning (dvs. >4 cm livmoderhalsutvidgning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Ultraljudsryggrad i sittande ställning
Deltagarna kommer att tilldelas en sittande decubitusposition för att identifiera Tuffier's Line
Diagnostiskt test: Ultraljud ryggrad
Ett ultraljud av ländryggen hos varje patient kommer att utföras i båda positionerna för att identifiera vertebrala nivåer
Ultraljud Ryggraden i sidoläge
Deltagarna kommer att tilldelas en lateral decubitusposition för att identifiera Tuffier's Line
Diagnostiskt test: Ultraljud ryggrad
Ett ultraljud av ländryggen hos varje patient kommer att utföras i båda positionerna för att identifiera vertebrala nivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diskrepans i avståndet mellan palpation och ultraljuds mittpunkt av L4/5. mellanrum.
Tidsram: 15-30 minuter
Avstånd (mm) mellan mittpunkten av det intervertebrala utrymmet L4/L5 i sittande och laterala decubituspositioner, identifierat genom manuell palpation jämfört med den "sanna" mittpunkten mätt med ultraljud.
15-30 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avvikelse i avstånd mellan ultraljuds mittpunkt av L4/5 i sittande kontra sidoläge
Tidsram: 15-30 minuter
Avstånd (mm) mellan mittpunkten av det intervertebrala utrymmet L4/L5 identifierat med ultraljud i sittande kontra laterala dekubituspositioner.
15-30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nhathien Nguyen-Lu, FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 218764

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar