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触診法を使用したタフィエ線の特定に対する体の位置の影響: 超音波研究

2017年7月31日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

従来の触診法を使用したタフィエ線の特定に対する体の位置の影響: 超音波研究。

この研究は、手動によるテュフィエ線の境界設定を使用して、座位または側臥位のどちらが L4/L5 椎間腔の中点の特定に影響するかを確認することを目的としています。 参加者はランダムに座位または側臥位に割り当てられます。 L4/L5 椎間腔の中点は、解剖学的触診を使用して特定され、超音波によって測定された「真の」中点と比較されます。 この手順は、同じ参加者に対して両方の体位で繰り返されます。研究は、前向き、無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

麻酔科医は、出産中に患者に硬膜外麻酔薬または脊髄麻酔薬（総称して中枢神経軸ブロックと呼ばれます）を挿入して、痛みを軽減し、麻酔を行います。 脊椎麻酔では、脊髄を取り囲む液体の嚢に鎮痛薬を直接注射します。 硬膜外麻酔では、異なる技術を使用して、この嚢を取り囲む脂肪組織に薄いプラスチックのチューブを挿入します。 神経損傷を避けるために、脊髄麻酔は脊髄の終端より下に設置する必要があります。 医師は伝統的に、患者の腰の上部を触り、患者の背中を横切るこれら 2 点の間にタフィエ線と呼ばれる想像上の線を引くことで、安全なレベルを特定するように教えられてきました。 これにより、L4/5 間隙が特定され、その下では麻酔科医は脊髄の切断を回避します。 患者が男性か女性か、若いか老人か、妊娠中か非妊娠中か、仰臥位か側臥位かを問わず、同じ盲目的な「解剖学的ルール」が麻酔全体に使用されており、明らかに堅牢とは程遠いアプローチです。 体液貯留や体重増加などの妊娠による生理学的変化により、標準的なランドマークの特定がさらに困難になる可能性があります。 超音波技術の進歩により、背中の骨を直接視覚化できるようになりました。 研究によると、針の挿入点を特定するための従来の解剖学に基づいた方法は、経験豊富な麻酔科医の間でも信頼性が低いことが示されています。

脊椎麻酔または硬膜外麻酔は、患者が座った状態でも、横向きに寝た状態でも実行できます。 研究者らは、手動によるタフィエ線の境界設定を使用して識別された、これら 2 つの位置における L4/L5 椎間腔の知覚された中間点の間に差異が存在するかどうかを判断することを目的としています。 次に、超音波を使用して「真の」中間点からの距離を確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • St Thomas' Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠後期の妊婦。

説明

包含基準:

  • 妊娠37週以上
  • BMI<40
  • 単胎妊娠
  • 16歳から65歳まで。
  • 分娩の潜伏期 (子宮頸管の拡張が 4cm 未満)。

除外基準:

  • 過去の脊椎手術
  • 側弯症
  • 16 歳未満
  • 患者が体位に耐えられない
  • 脊椎の変性疾患
  • 患者がインフォームド・コンセントを拒否または提供できない
  • 分娩が確立している患者（すなわち、 子宮頸部の拡張が 4cm 以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
超音波 座位の背骨
参加者は、タフィエ線を特定するために座位に割り当てられます。
診断テスト：超音波脊椎
各患者の腰椎の超音波検査は、脊椎レベルを特定するために両方の姿勢で実行されます。
側臥位の超音波脊椎
参加者は、タフィエ線を特定するために側臥位に割り当てられます。
診断テスト：超音波脊椎
各患者の腰椎の超音波検査は、脊椎レベルを特定するために両方の姿勢で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
L4/5 の触診と超音波の中点の間の距離の不一致。間隙。
時間枠：15～30分
座位と側臥位の L4/L5 椎間腔の中点間の距離 (mm)。超音波で測定した「真の」中点と比較した、手による触診によって特定された。
15～30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
座位と側臥位における L4/5 の超音波中点間の距離の不一致
時間枠：15～30分
座位と側臥位における超音波によって特定された L4/L5 椎間腔の中間点間の距離 (mm)。
15～30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nhathien Nguyen-Lu, FRCA、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 218764

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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