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Einfluss der Körperpositionierung auf die Identifizierung der Tuffier-Linie mithilfe der Palpationsmethode: Eine Ultraschallstudie

31. Juli 2017 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Einfluss der Körperpositionierung auf die Identifizierung der Tuffier-Linie mit der traditionellen Palpationsmethode: Eine Ultraschallstudie.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Platzierung in einer sitzenden oder seitlichen Dekubitusposition die Identifizierung des Mittelpunkts des Zwischenwirbelraums L4/L5 durch manuelle Abgrenzung der Tuffier-Linie beeinflusst. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine sitzende oder seitliche Dekubitusposition zugewiesen. Der Mittelpunkt des Zwischenwirbelraums L4/L5 wird durch anatomische Palpation identifiziert und mit dem per Ultraschall gemessenen „wahren“ Mittelpunkt verglichen. Das Verfahren wird in beiden Positionen am selben Teilnehmer wiederholt. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anästhesisten führen den Patienten während der Geburt Epiduralanästhetika oder Spinalanästhetika (gemeinsam als zentrale neuraxiale Blockaden bezeichnet) ein, um für Schmerzlinderung und Anästhesie zu sorgen. Bei einer Spinalanästhesie werden schmerzlindernde Medikamente direkt in den Flüssigkeitssack injiziert, der das Rückenmark umgibt. Bei einer Epiduralanästhesie wird eine andere Technik verwendet, bei der ein dünner Kunststoffschlauch in das Fettgewebe eingeführt wird, das diesen Sack umgibt. Eine Spinalanästhesie muss unterhalb des Endes des Rückenmarks erfolgen, um ein Nerventrauma zu vermeiden. Traditionell wird Ärzten beigebracht, ein sicheres Niveau zu ermitteln, indem sie die Oberseite der Hüften eines Patienten abtasten und eine imaginäre Linie zwischen diesen beiden Punkten über den Rücken des Patienten ziehen, die als Tuffier-Linie bekannt ist. Dadurch wird der Zwischenraum L4/5 identifiziert, unterhalb dessen der Anästhesist den Abschluss des Rückenmarks vermeidet. Bei der gesamten Anästhesie wird die gleiche blinde „anatomische Regel“ angewendet, unabhängig davon, ob die Patientin männlich oder weiblich, jung oder alt, schwanger oder nicht schwanger, auf dem Rücken oder seitlich liegt, ein Ansatz, der offensichtlich alles andere als robust ist. Die physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft, wie z. B. Flüssigkeitsansammlung und Gewichtszunahme, können die Identifizierung der Standardmerkmale zusätzlich erschweren. Fortschritte in der Ultraschalltechnologie haben eine direkte Visualisierung der Knochen im Rücken ermöglicht. Studien haben gezeigt, dass die herkömmliche anatomische Methode zur Lokalisierung der Nadeleinstichstelle selbst unter erfahrenen Anästhesisten unzuverlässig ist.

Eine Spinal- oder Epiduralanästhesie kann im Sitzen oder Liegen auf der Seite des Patienten durchgeführt werden. Ziel der Forscher ist es festzustellen, ob ein Unterschied zwischen dem wahrgenommenen Mittelpunkt des Zwischenwirbelraums L4/L5 besteht, der anhand der manuellen Abgrenzung der Tuffier-Linie in diesen beiden Positionen identifiziert wurde. Mithilfe von Ultraschall wird dann der Abstand vom „wahren“ Mittelpunkt ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere im dritten Trimester.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >37 Schwangerschaftswochen
  • BMI<40
  • Einlingsschwangerschaft
  • Im Alter von 16 bis 65 Jahren.
  • Latente Phase der Wehen (<4 cm Gebärmutterhalserweiterung).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Skoliose
  • Alter<16
  • Patient kann Stellungen nicht tolerieren
  • Degenerative Erkrankung der Wirbelsäule
  • Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient in etablierten Wehen (d. h. >4cm Zervixdilatation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ultraschall der Wirbelsäule im Sitzen
Den Teilnehmern wird eine sitzende Dekubitusposition zugewiesen, um die Tuffier-Linie zu identifizieren
Diagnosetest: Ultraschall-Wirbelsäule
Bei jedem Patienten wird in beiden Positionen eine Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule durchgeführt, um die Höhe der Wirbel zu ermitteln
Ultraschall Wirbelsäule in Seitenlage
Den Teilnehmern wird eine seitliche Dekubitusposition zugewiesen, um die Tuffier-Linie zu identifizieren
Diagnosetest: Ultraschall-Wirbelsäule
Bei jedem Patienten wird in beiden Positionen eine Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule durchgeführt, um die Höhe der Wirbel zu ermitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskrepanz im Abstand zwischen Palpation und Ultraschallmittelpunkt von L4/5. Zwischenraum.
Zeitfenster: 15-30 Minuten
Abstand (mm) zwischen dem Mittelpunkt des Zwischenwirbelraums L4/L5 in sitzender und seitlicher Dekubitusposition, ermittelt durch manuelle Palpation, im Vergleich zum „wahren“ Mittelpunkt, gemessen durch Ultraschall.
15-30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskrepanz im Abstand zwischen dem Ultraschallmittelpunkt von L4/5 im Sitzen und in der Seitenlage
Zeitfenster: 15-30 Minuten
Abstand (mm) zwischen der Mitte des Zwischenwirbelraums L4/L5, ermittelt durch Ultraschall in sitzender und seitlicher Dekubitusposition.
15-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nhathien Nguyen-Lu, FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 218764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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