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TBI-1501治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的研究 (TBI-1501)

2024年11月18日 更新者：Takara Bio Inc.

复发或难治性 CD19+ B 型急性淋巴细胞白血病的多中心 I/II 期研究

评估经基因改造表达抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) (TBI-1501) 的自体 T 细胞免疫疗法对复发或难治性 CD19+ B 细胞急性淋巴细胞白血病的安全性 (P-I)、药代动力学和抗肿瘤效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

确认合格后入组患者。 入组后，将通过单采术从每个受试者中获取外周血单核细胞和血浆，以开始制造 TBI-1501。

TBI-1501给药前，必须通过质量检测。 受试者将从第-3天到第28天住院，并在第-3天和第-2天给予环磷酰胺（1,000mg/m2/天×2天）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
21

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在 1 期研究中，患者必须年满 18 岁。 在 2 期研究中，患者必须年满 16 岁。
  2. 复发或难治性 CD19+ 急性 B 细胞淋巴细胞白血病患者
  3. 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态必须为 0、1 或 2。

  4. 患者必须具有足够的关键器官功能（骨髓、心脏、肺、肝脏、肾脏等），定义如下

    • 总胆红素水平≤1.5xULN（正常上限）
    • AST(GOT)/ALT(GPT)水平≤5.0xULN
    • 血清肌酐≤2.0mg/dL
    • SpO2≧92%
    • 左心室射血分数≥50%
  5. 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书（对于 20 岁以下的患者，其法定监护人必须给予知情同意）。

排除标准：

  1. 白细胞计数 ≧ 50,000/uL
  2. 2周内接受预期的抗肿瘤治疗（化疗或放疗等）。
  3. 入组前 12 周内接受 HSCT。
  4. 正在接受 GVHD 治疗。
  5. 除原始细胞外的淋巴细胞 ≦ 500/uL
  6. 存在活性 CNS-3
  7. 同时使用全身性类固醇或免疫抑制剂（替代疗法和局部给药除外。 例如 吸入、涂抹等）。
  8. HBs Ag 阳性，或 HBc Ab 阳性或 HBs 阳性且 HBV-DNA > 1.3LogIU/ml
  9. 存在活动性丙型肝炎感染
  10. HIV 抗体或抗 HTLV-1 抗体阳性
  11. 对研究产品的成分或动物（牛和/或小鼠）来源的添加剂过敏史
  12. 对抗生素过敏。
  13. 存在有症状的心律失常或严重的心脏病。
  14. 存在另一种恶性肿瘤。
  15. 影响知情同意能力的精神障碍、酒精成瘾或药物成瘾。
  16. 活动性或严重感染。
  17. 具有生育功能，自同意之日起至研究结束不能同意使用避孕器具的男性和女性。
  18. 孕妇或哺乳期妇女。
  19. 其他经研究者判断不适合本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：剂量水平 -1 至 2

在用环磷酰胺进行预处理化疗后，每名患者将静脉注射 0.3 至 3 x 10^6 个自体 CD19-CAR-T 细胞/kg。

队列 -1：3×10^5 细胞/kg 队列 1：1×10^6 细胞/kg 队列 2：3×10^6 细胞/kg。
生物：TBI-1501

第一阶段部分：

环磷酰胺用于TBI1501的调理药物，即CD19-CAR-T细胞，(cohort -1: 3×10^5 cells/kg, cohort 1: 1×10^6 cells/kg, cohort 2: 3×10 ^6 个细胞/千克）。

二期部分：

将给予推荐剂量的 II 期部分。 将施用环磷酰胺作为调理。 研究结束将是 TBI-1501 给药后的第 52 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段部分：由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：一年
不良事件（频率、严重性、持续时间、因果关系、严重性、分类）、死亡率、严重不良事件、因不良事件而停药。
一年
II期部分：抗肿瘤作用（CR+CRi率）
大体时间：56天
完全缓解 (CR) + 完全缓解伴不完全血细胞计数恢复 (CRi)，如通过外周血和骨髓评估确定的。
56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Takara Bio Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2035年3月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2035年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年11月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年11月1日

更多信息

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关键字

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其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1501-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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