Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TBI-1501 na nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczkę limfoblastyczną (TBI-1501)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Takara Bio Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące nawrotowej lub opornej na leczenie CD19+ B-ostrej białaczki limfoblastycznej

Ocena bezpieczeństwa (P-I), farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego immunoterapii autologicznymi limfocytami T genetycznie zmodyfikowanymi do ekspresji chimerycznego receptora antygenowego (CAR) anty-CD19 (TBI-1501) w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej CD19+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestruj pacjentów po potwierdzeniu uprawnień. Po rejestracji od każdego uczestnika zostaną uzyskane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej i osocze krwi za pomocą aferezy, aby rozpocząć wytwarzanie TBI-1501.

Przed podaniem TBI-1501 konieczne jest przejście testów jakościowych. Osobnik będzie hospitalizowany od dnia -3 do dnia 28 i otrzyma cyklofosfamid (1000 mg/m2/dzień x 2 dni) w dniu -3 i dniu -2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W badaniu fazy 1 pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat. W badaniu fazy 2 pacjenci muszą być w wieku ≥ 16 lat.
  2. Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną CD19+
  3. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.

  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję kluczowych narządów (szpik kostny, serce, płuca, wątrobę, nerki itp.), zgodnie z poniższą definicją

    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​x GGN (górna granica normy)
    • Poziom AST(GOT)/ALT(GPT) ≤5,0xULN
    • Kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl
    • SpO2 ≧ 92%
    • LVEF ≥50%
  5. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (w przypadku pacjentów w wieku <20 lat ich opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę).

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczba białych krwinek ≧ 50 000/ul
  2. Oczekiwana terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia lub radioterapia itp.) w ciągu 2 tygodni.
  3. Otrzymano HSCT w ciągu 12 tygodni przed rejestracją.
  4. W trakcie leczenia GVHD.
  5. limfocyty z wyjątkiem blastów ≦ 500/ul
  6. Obecność aktywnego CNS-3
  7. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem terapii zastępczej i podawania miejscowego). np. inhalacja, aplikacja itp.).
  8. HBs Ag dodatni lub HBc Ab dodatni lub HBs dodatni z HBV-DNA > 1,3LogIU/ml
  9. Obecność aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  10. HIV Ab lub anty-HTLV-1 Ab dodatni
  11. Historia alergii na składnik badanego produktu lub dodatki pochodzenia zwierzęcego (bydła i/lub myszy).
  12. Nadwrażliwość na antybiotyki.
  13. Obecność objawowych zaburzeń rytmu serca lub poważnych chorób serca.
  14. Obecność innego nowotworu złośliwego.
  15. Zaburzenie psychiczne, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które wpływa na zdolność świadomej zgody.
  16. Aktywna lub ciężka infekcja.
  17. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety pełniący funkcje rozrodcze, którzy nie mogą zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  19. Wszyscy inni pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki -1 do 2

0,3 do 3 x 10^6 autologicznych komórek CD19-CAR-T/kg na pacjenta zostanie podane dożylnie po chemioterapii kondycjonującej cyklofosfamidem.

kohorta -1: 3×10^5 komórek/kg kohorta 1: 1×10^6 komórek/kg kohorta 2: 3×10^6 komórek/kg.
Biologiczny: TBI-1501

Część I fazy:

Cyklofosfamid podaje się w celu kondycjonowania komórek TBI1501, czyli komórek CD19-CAR-T (kohorta -1: 3×10^5 komórek/kg, kohorta 1: 1×10^6 komórek/kg, kohorta 2: 3×10 ^ 6 komórek/kg).

Część II fazy:

Podana zostanie zalecana dawka fazy II. Cyklofosfamid będzie podawany jako kondycjonujący. Zakończenie badania nastąpi w 52. tygodniu po podaniu TBI-1501.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I fazy: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Rok
Zdarzenie niepożądane (częstotliwość, stopień ciężkości, czas trwania, związek przyczynowy, dotkliwość, klasyfikacja), śmiertelność, ciężkie zdarzenie niepożądane, przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego.
Rok
Część II fazy: działanie przeciwnowotworowe (współczynnik CR+CRi)
Ramy czasowe: 56 dni
Całkowita remisja (CR) + całkowita remisja z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi), określona na podstawie oceny krwi obwodowej i szpiku kostnego.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takara Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1501-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfoblastyczna, ostra postać dorosła

Badania kliniczne na TBI-1501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami