Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de TBI-1501 para Leucemia Linfoblástica Aguda Recidivante ou Refratária (TBI-1501)

18 de novembro de 2024 atualizado por: Takara Bio Inc.

Um estudo multicêntrico de fase I/II para leucemia linfoblástica aguda CD19+ B recidivante ou refratária

Avaliar a segurança (P-I), farmacocinética e efeito antitumoral da imunoterapia de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar o receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR) (TBI-1501) para leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Inscrever pacientes após confirmar a elegibilidade. Após a inscrição, as células mononucleares do sangue periférico e o plasma sanguíneo serão obtidos de cada indivíduo por aférese para iniciar a fabricação do TBI-1501.

Antes da administração do TBI-1501, é necessário passar nos testes de qualidade. O sujeito será hospitalizado do Dia -3 ao Dia 28, e administrado com Ciclofosfamida (1.000 mg/m2/dia × 2 dias) no Dia -3 e Dia -2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. No estudo de fase 1, os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade. No estudo de fase 2, os pacientes devem ter ≥ 16 anos de idade.
  2. Pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ recidivante ou refratária
  3. Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  4. Os pacientes devem ter função de órgão chave adequada (medula óssea, coração, pulmão, fígado, rim, etc.), conforme definido abaixo

    • Nível de bilirrubina total ≤1,5xLSN (limite superior do normal)
    • Nível AST(GOT)/ALT(GPT) ≤5,0xULN
    • Creatinina sérica ≤2,0mg/dL
    • SpO2 ≧ 92%
    • FEVE ≥50%
  5. Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito (para pacientes <20 anos de idade, seu responsável legal deve dar consentimento informado).

Critério de exclusão:

  1. Contagem de glóbulos brancos ≧ 50.000/uL
  2. Recebeu terapia antitumoral esperada (quimioterapia ou radioterapia, etc.) dentro de 2 semanas.
  3. Recebeu HSCT dentro de 12 semanas antes da inscrição.
  4. Em tratamento para GVHD.
  5. linfócitos, exceto para blastos ≦ 500/uL
  6. Presença de CNS-3 ativo
  7. Uso concomitante de esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores (exceto para terapia de reposição e administração local. por exemplo. inalação, aplicação e assim por diante).
  8. HBs Ag positivo ou HBc Ab positivo ou HBs positivo com HBV-DNA > 1,3LogIU/ml
  9. Presença de infecção ativa por hepatite C
  10. HIV Ab ou anti-HTLV-1 Ab positivo
  11. História de alergia a componentes de produtos experimentais ou aditivos derivados de animais (bovinos e/ou camundongos)
  12. Hipersensibilidade a antibióticos.
  13. Presença de arritmias cardíacas sintomáticas ou doença cardíaca grave.
  14. Presença de outro tumor maligno.
  15. Transtorno psiquiátrico, dependência de álcool ou dependência de drogas que afete a capacidade de consentimento informado.
  16. Infecção ativa ou grave.
  17. Homens e mulheres que tenham funções generativas e que não concordem com o uso de dispositivos contraceptivos desde o dia do consentimento até o final do estudo.
  18. Mulheres grávidas ou lactantes.
  19. Quaisquer outros pacientes julgados pelos investigadores como inadequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nível de Dose -1 a 2

0,3 a 3 x 10^6 células CD19-CAR-T autólogas/kg por paciente serão administrados por via intravenosa após uma quimioterapia de condicionamento com ciclofosfamida.

coorte -1: 3×10^5 células/kg coorte 1: 1×10^6 células/kg coorte 2: 3×10^6 células/kg.
Biológico: TBI-1501

Parte da Fase I:

A ciclofosfamida é administrada para medicação de condicionamento de TBI1501, ou seja, células CD19-CAR-T, (coorte -1: 3×10^5 células/kg, coorte 1: 1×10^6 células/kg, coorte 2: 3×10 ^6 células/kg).

Parte da Fase II:

A dose recomendada da parte da Fase II será administrada. A ciclofosfamida será administrada como condicionamento. O final do estudo será na Semana 52 após a administração de TBI-1501.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte da Fase I: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Um ano
Evento adverso (frequência, gravidade, duração, causalidade, gravidade, classificação), mortalidade, evento adverso grave, descontinuação devido a evento adverso.
Um ano
Porção da Fase II: Efeito antitumoral (taxa CR+CRi)
Prazo: 56 dias
Remissão completa (CR)+Remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi), conforme determinado por avaliações de sangue periférico e medula óssea.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takara Bio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1501-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TBI-1501

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações