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再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病に対するTBI-1501の研究 (TBI-1501)

2024年11月18日 更新者：Takara Bio Inc.

再発または難治性CD19 + B急性リンパ芽球性白血病に対する多施設第I / II相試験

再発性または難治性の CD19+ B 細胞性急性リンパ芽球性白血病に対する抗 CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) (TBI-1501) を発現するように遺伝子改変された自己 T 細胞の免疫療法の安全性 (P-I)、薬物動態および抗腫瘍効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格性を確認した後、患者を登録します。 登録後、TBI-1501の製造を開始するために、アフェレーシスによって各被験者から末梢血単核細胞および血漿が得られます。

TBI-1501を投与する前に、品質テストに合格する必要があります。 -3日目から28日目まで入院し、-3日目と-2日目にシクロホスファミド（1,000mg/m2/日×2日）を投与する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 第 1 相試験では、患者は 18 歳以上でなければなりません。 第 2 相試験では、患者は 16 歳以上でなければなりません。
  2. 再発または難治性の CD19+ 急性 B 細胞性リンパ芽球性白血病の患者
  3. -患者は0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。

  4. -患者は、以下に定義されているように、適切な主要臓器機能（骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓など）を持っている必要があります

    • 総ビリルビン値 ≤1.5xULN (正常の上限)
    • AST(GOT)/ALT(GPT)レベル≤5.0xULN
    • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
    • SpO2 ≧ 92%
    • LVEF≧50%
  5. -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません（20歳未満の患者の場合、法定後見人はインフォームドコンセントを提供する必要があります）.

除外基準:

  1. 白血球数≧50,000/uL
  2. -2週間以内に予想される抗腫瘍療法（化学療法または放射線療法など）を受けた。
  3. -登録前12週間以内にHSCTを受けました。
  4. GVHD治療中。
  5. 芽球を除くリンパ球 ≦ 500/uL
  6. アクティブな CNS-3 の存在
  7. 全身ステロイドまたは免疫抑制剤の併用（補充療法および局所投与を除く。 例えば 吸入、塗布など）。
  8. HBs Ag 陽性、または HBc Ab 陽性または HBs 陽性で HBV-DNA > 1.3LogIU/ml
  9. -活動性C型肝炎感染の存在
  10. -HIV抗体または抗HTLV-1抗体陽性
  11. 治験薬の成分又は動物（牛及び／又はマウス）由来の添加物に対するアレルギー歴
  12. 抗生物質に対する過敏症。
  13. 症候性心不整脈または深刻な心臓病の存在。
  14. 別の悪性腫瘍の存在。
  15. -インフォームドコンセントの能力に影響を与える精神障害、アルコール中毒または薬物中毒。
  16. 活動性または重篤な感染症。
  17. 生殖機能を有する男女で、同意日から研究終了まで避妊器具の使用に同意できない者。
  18. 妊娠中または授乳中の女性。
  19. 研究者が研究に不適切であると判断したその他の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量レベル -1 ～ 2

シクロホスファミドを用いた条件付け化学療法の後、患者あたり 0.3 ～ 3 x 10^6 個の自家 CD19-CAR-T 細胞/kg を静脈内投与します。

コホート -1: 3×10^5 細胞/kg コホート 1: 1×10^6 細胞/kg コホート 2: 3×10^6 細胞/kg.
生物学的：TBI-1501

フェーズ I 部分:

シクロホスファミドは、CD19-CAR-T細胞であるTBI1501の前処置として投与されます (コホート-1: 3×10^5 細胞/kg、コホート1: 1×10^6 細胞/kg、コホート2: 3×10 ^6 セル/kg)。

フェーズ II 部分:

フェーズ II パートの推奨用量が投与されます。 シクロホスファミドはコンディショニングとして投与されます。 研究の終了は、TBI-1501の投与後52週目です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I の部分: CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1年
有害事象（頻度、重篤度、期間、因果関係、重症度、分類）、死亡率、重篤な有害事象、有害事象による中止。
1年
フェーズⅡ部分：抗腫瘍効果（CR+CRi率）
時間枠：56日
末梢血および骨髄の評価によって決定される、完全寛解 (CR) + 血球数回復が不完全な完全寛解 (CRi)。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takara Bio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2035年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1501-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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