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재발성 또는 불응성 급성림프구성백혈병에 대한 TBI-1501 연구 (TBI-1501)

2024년 11월 18일 업데이트: Takara Bio Inc.

재발성 또는 불응성 CD19+ B급성 림프구성 백혈병에 대한 다기관 I/II상 연구

재발성 또는 불응성 CD19+ B 세포 급성 림프구성 백혈병에 대해 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR)(TBI-1501)를 발현하도록 유전적으로 변형된 자가 T 세포의 면역 요법의 안전성(P-I), 약동학 및 항종양 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

적격성을 확인한 후 환자를 등록하십시오. 등록 후, TBI-1501의 제조를 시작하기 위해 성분채집술에 의해 각 피험자로부터 말초 혈액 단핵 세포 및 혈장을 얻을 것입니다.

TBI-1501 투여 전에 품질 테스트를 통과해야 합니다. 피험자는 -3일부터 28일까지 입원하고, -3일과 -2일에 사이클로포스파미드(1,000mg/m2/일×2일)를 투여한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akita, 일본, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, 일본, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1상 연구에서 환자는 ≥ 18세여야 합니다. 2상 연구에서 환자는 ≥ 16세여야 합니다.
  2. 재발 또는 불응성 CD19+ 급성 B세포 림프구성 백혈병 환자
  3. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.

  4. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 주요 장기 기능(골수, 심장, 폐, 간, 신장 등)을 가지고 있어야 합니다.

    • 총 빌리루빈 수치 ≤1.5xULN(정상 상한)
    • AST(GOT)/ALT(GPT) 수준 ≤5.0xULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤2.0mg/dL
    • SpO2 ≧ 92%
    • LVEF ≥50%
  5. 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다(20세 미만 환자의 경우 법적 보호자가 사전 동의를 제공해야 함).

제외 기준:

  1. 백혈구 수 ≧ 50,000/uL
  2. 2주 이내에 예정된 항종양 요법(화학 요법 또는 방사선 요법 등)을 받았다.
  3. 등록 전 12주 이내에 HSCT를 받았습니다.
  4. GVHD 치료 중.
  5. 모세포를 제외한 림프구 ≤ 500/uL
  6. 활성 CNS-3의 존재
  7. 전신 스테로이드 또는 면역억제제 동시 사용(대체 요법 및 국소 투여 제외) 예를 들어 흡입, 적용 등).
  8. HBs Ag 양성 또는 HBc Ab 양성 또는 HBV-DNA > 1.3LogIU/ml의 HBs 양성
  9. 활성 C형 간염 감염의 존재
  10. HIV Ab 또는 항-HTLV-1 Ab 양성
  11. 시험약 성분 또는 동물(소 및/또는 마우스) 유래 첨가물에 대한 알레르기 이력
  12. 항생제에 과민증.
  13. 증상이 있는 심장 부정맥 또는 심각한 심장 질환의 존재.
  14. 다른 악성 종양의 존재.
  15. 정보에 입각한 동의 능력에 영향을 미치는 정신 장애, 알코올 중독 또는 약물 중독.
  16. 활성 또는 심각한 감염.
  17. 생식 기능이 있고 동의한 날부터 연구 종료까지 피임 기구 사용에 동의할 수 없는 남성과 여성 모두.
  18. 임산부 또는 수유부.
  19. 조사관이 연구에 부적절하다고 판단한 다른 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 복용량 수준 -1 ~ 2

환자당 0.3 ~ 3 x 10^6 자가 CD19-CAR-T 세포/kg을 사이클로포스파미드를 이용한 컨디셔닝 화학요법 후 정맥 주사합니다.

코호트 -1: 3×10^5 cells/kg 코호트 1: 1×10^6 cells/kg 코호트 2: 3×10^6 cells/kg.
생물학적: TBI-1501

1상 부분:

시클로포스파미드는 CD19-CAR-T 세포인 TBI1501의 컨디셔닝 약물을 위해 투여됩니다(코호트 -1: 3×10^5 cells/kg, 코호트 1: 1×10^6 cells/kg, 코호트 2: 3×10 ^6 세포/kg).

2상 부분:

Phase-II 부분의 권장 용량이 투여됩니다. Cyclophosphamide는 컨디셔닝으로 투여됩니다. 연구 종료는 TBI-1501 투여 후 52주째가 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상 부분: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
부작용(빈도, 심각성, 기간, 인과관계, 중증도, 분류), 사망률, 심각한 부작용, 부작용으로 인한 중단.
1년
2상 부분: 항종양 효과(CR+CRi rate)
기간: 56일
완전 관해(CR) + 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해, 말초 혈액 및 골수 평가에 의해 결정됨.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takara Bio Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1501-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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