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Étude du TBI-1501 pour la leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire (TBI-1501)

18 novembre 2024 mis à jour par: Takara Bio Inc.

Une étude multicentrique de phase I/II pour la leucémie aiguë lymphoblastique CD19+ récidivante ou réfractaire

Évaluer l'innocuité (P-I), la pharmacocinétique et l'effet antitumoral de l'immunothérapie des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés pour exprimer le récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (CAR) (TBI-1501) pour la leucémie aiguë lymphoblastique CD19+ récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Inscrire les patients après avoir confirmé leur admissibilité. Après l'inscription, des cellules mononucléaires du sang périphérique et du plasma sanguin seront obtenus de chaque sujet par aphérèse pour commencer la fabrication du TBI-1501.

Avant l'administration du TBI-1501, il est nécessaire de passer les tests de qualité. Le sujet sera hospitalisé du jour -3 au jour 28 et recevra du cyclophosphamide (1 000 mg/m2/jour × 2 jours) le jour -3 et le jour -2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Dans l'étude de phase 1, les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans. Dans l'étude de phase 2, les patients doivent être âgés de ≥ 16 ans.
  2. Patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique CD19+ récidivante ou réfractaire
  3. Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  4. Les patients doivent avoir une fonction d'organe clé adéquate (moelle osseuse, cœur, poumon, foie, rein, etc.), comme défini ci-dessous

    • Niveau de bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
    • Niveau AST(GOT)/ALT(GPT) ≤5.0xULN
    • Créatinine sérique ≤2.0mg/dL
    • SpO2 ≧ 92 %
    • FEVG ≥50 %
  5. Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document de consentement éclairé écrit (pour les patients de moins de 20 ans, leur tuteur légal doit donner un consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

  1. Nombre de globules blancs ≧ 50 000/uL
  2. A reçu la thérapie antitumorale attendue (chimiothérapie ou radiothérapie, etc.) dans les 2 semaines.
  3. HSCT reçu dans les 12 semaines précédant l'inscription.
  4. Sous traitement pour GVHD.
  5. lymphocytes sauf blastes ≦ 500/uL
  6. Présence de CNS-3 actif
  7. Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques ou d'agents immunosuppresseurs (sauf pour la thérapie de remplacement et l'administration locale. par exemple. inhalation, application, etc.).
  8. HBs Ag positif, ou HBc Ac positif ou HBs positif avec HBV-DNA > 1.3LogIU/ml
  9. Présence d'une infection active par l'hépatite C
  10. Ac VIH ou Ac anti-HTLV-1 positifs
  11. Antécédents d'allergie au composant du produit expérimental ou aux additifs dérivés d'animaux (bovins et/ou souris)
  12. Hypersensibilité aux antibiotiques.
  13. Présence d'arythmies cardiaques symptomatiques ou de maladie cardiaque grave.
  14. Présence d'une autre tumeur maligne.
  15. Trouble psychiatrique, dépendance à l'alcool ou à la drogue qui affecte la capacité de consentement éclairé.
  16. Infection active ou grave.
  17. Hommes et femmes qui ont des fonctions génératives et qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation de dispositifs contraceptifs du jour du consentement à la fin de l'étude.
  18. Femmes enceintes ou allaitantes.
  19. Tout autre patient jugé par les investigateurs comme inapproprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Niveau de dose -1 à 2

0,3 à 3 x 10^6 cellules CD19-CAR-T autologues/kg par patient seront administrées par voie intraveineuse après une chimiothérapie de conditionnement au cyclophosphamide.

cohorte -1 : 3×10^5 cellules/kg cohorte 1 : 1×10^6 cellules/kg cohorte 2 : 3×10^6 cellules/kg.
Biologique: TBI-1501

Partie Phase I :

Le cyclophosphamide est administré pour le traitement médicamenteux de TBI1501, c'est-à-dire les cellules CD19-CAR-T (cohorte -1 : 3×10^5 cellules/kg, cohorte 1 : 1×10^6 cellules/kg, cohorte 2 : 3×10 ^ 6 cellules/kg).

Portion Phase II :

La dose recommandée de phase II sera administrée. Le cyclophosphamide sera administré comme conditionnement. La fin de l'étude sera la semaine 52 après l'administration du TBI-1501.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portion de phase I : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE v4.0
Délai: Un ans
Événement indésirable (fréquence, gravité, durée, causalité, gravité, classification), mortalité, événement indésirable grave, arrêt pour événement indésirable.
Un ans
Volet Phase II : Effet anti-tumoral (taux CR+CRi)
Délai: 56 jours
Rémission complète (CR) + Rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi), telle que déterminée par les évaluations du sang périphérique et de la moelle osseuse.
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Takara Bio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1501-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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