Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TBI-1501 for residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (TBI-1501)

18. november 2024 oppdatert av: Takara Bio Inc.

En multisenter fase I/II-studie for residiverende eller refraktær CD19+ B-akutt lymfatisk leukemi

Evaluer sikkerheten (P-I), farmakokinetikken og antitumoreffekten av immunterapi av autologe T-celler genetisk modifisert for å uttrykke anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) (TBI-1501) for residiverende eller refraktær CD19+ B-celle akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Registrer pasienter etter å ha bekreftet kvalifisering. Etter påmelding vil perifere mononukleære blodceller og blodplasma bli hentet fra hvert individ ved aferese for å starte produksjonen av TBI-1501.

Før TBI-1501 administrasjon er det nødvendig å bestå kvalitetstestene. Pasienten vil bli innlagt på sykehus fra dag -3 til dag 28, og administrert cyklofosfamid (1000 mg/m2/dag×2 dager) på dag -3 og dag -2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kōto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I fase-1-studien må pasienter være ≥ 18 år. I fase 2-studien må pasientene være ≥ 16 år.
  2. Pasienter med tilbakefall eller refraktær CD19+ akutt B-celle lymfatisk leukemi
  3. Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

  4. Pasienter må ha tilstrekkelig nøkkelorganfunksjon (benmarg, hjerte, lunge, lever, nyre osv.), som definert nedenfor

    • Totalt bilirubinnivå ≤1,5xULN (Øvre normalgrense)
    • AST(GOT)/ALT(GPT) nivå ≤5,0xULN
    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
    • SpO2 ≧ 92 %
    • LVEF ≥50 %
  5. Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (for pasienter <20 år må deres juridiske verge gi informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Antall hvite blodlegemer ≧ 50 000/uL
  2. Fikk forventet antitumorbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling osv.) innen 2 uker.
  3. Mottok HSCT innen 12 uker før påmelding.
  4. Under behandling for GVHD.
  5. lymfocytter bortsett fra blaster ≦ 500/uL
  6. Tilstedeværelse av aktiv CNS-3
  7. Samtidig bruk av systemiske steroider eller immunsuppressive midler (unntatt erstatningsterapi og lokal administrering. f.eks. innånding, påføring og så videre).
  8. HBs Ag-positiv, eller enten HBc Ab-positiv eller HB-positiv med HBV-DNA > 1,3 LogIU/ml
  9. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt C-infeksjon
  10. HIV Ab eller anti-HTLV-1 Ab positiv
  11. Anamnese med allergi om komponenten i forsøksproduktet eller tilsetningsstoffer avledet av dyr (storfe og/eller mus)
  12. Overfølsomhet for antibiotika.
  13. Tilstedeværelse av symptomatiske hjertearytmier eller alvorlig hjertesykdom.
  14. Tilstedeværelse av en annen ondartet svulst.
  15. Psykiatrisk lidelse, alkoholavhengighet eller rusavhengighet som påvirker evnen til informert samtykke.
  16. Aktiv eller alvorlig infeksjon.
  17. Både menn og kvinner som har generative funksjoner, og som ikke kan gå med på bruk av prevensjonsmidler fra samtykkedagen til studieslutt.
  18. Gravide eller ammende kvinner.
  19. Eventuelle andre pasienter som etterforskerne vurderer som upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dosenivå -1 til 2

0,3 til 3 x 10^6 autologe CD19-CAR-T-celler/kg per pasient vil bli administrert intravenøst ​​etter en kondisjonerende kjemoterapi med cyklofosfamid.

kohort -1: 3×10^5 celler/kg kohort 1: 1×10^6 celler/kg kohort 2: 3×10^6 celler/kg.
Biologisk: TBI-1501

Fase-I-del:

Cyklofosfamid administreres for kondisjoneringsmedisin av TBI1501, det vil si CD19-CAR-T-celler, (kohort -1: 3×10^5 celler/kg, kohort 1: 1×10^6 celler/kg, kohort 2: 3×10 ^6 celler/kg).

Fase II-del:

Anbefalt dose av fase II-delen vil bli administrert. Cyklofosfamid vil bli administrert som kondisjonering. Slutten av studien vil være uke 52 etter administrering av TBI-1501.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase-I-del: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Ett år
Bivirkning (frekvens, alvorlighetsgrad, varighet, årsakssammenheng, alvorlighetsgrad, klassifisering), dødelighet, alvorlig bivirkning, seponering på grunn av bivirkning.
Ett år
Fase II-del: Anti-tumoreffekt (CR+CRi rate)
Tidsramme: 56 dager
Fullstendig remisjon (CR)+fullstendig remisjon med ufullstendig blodtallsgjenoppretting (CRi), som bestemt ved vurderinger av perifert blod og benmarg.
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takara Bio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2035

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1501-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TBI-1501

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger