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使用健康参与者的人体重复损伤斑贴试验 (HRIPT) 评估面部美容产品的皮肤刺激和致敏可能性

2018年10月3日 更新者：GlaxoSmithKline

健康受试者的人体重复损伤斑贴试验 (HRIPT)，用于评估面部美容产品的皮肤刺激和致敏可能性

本临床研究的目的是通过在皮肤科医生的监督下遵循传统的 HRIPT 方法，评估化妆品测试产品在对健康人类参与者重复使用半封闭贴剂后的刺激和致敏可能性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究的第一阶段是归纳阶段；在半封闭贴片下应用已知量的每种产品（测试和控制）。 在此阶段，贴剂将在皮肤上保留 48 (±2)（工作日）或 72 (±2)（包括周末）小时。 诱导阶段持续 3 周。 在入门阶段之后，参与者将进入为期 2 周的休息阶段，在此期间不应用补丁。 休息阶段后，参与者将返回临床站点进行挑战阶段。 在此阶段，将包含测试和对照产品的挑战贴片应用于原始皮肤 48 (±2) 小时，然后在移除后 30 分钟（最多 1 小时）、24 (± 2) 和 48 (±2) 小时后进行评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
272

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Valinhos、巴西、13271-130
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本
  • 良好的一般和精神健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为病史或体格检查没有临床意义和相关的异常
  • 在建议的应用部位有健康、完整的皮肤；背部（肩胛区）
  • 由皮肤科医生对资格进行临床评估（在第 1 次访问和第 2 次访问时 - 如果不合并），以确保参与者没有临床相关的皮肤病
  • 菲茨帕特里克照片类型 I 至 IV
  • 同意遵守研究的程序和要求并参加预定​​的评估访问

排除标准：

  • 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性
  • 哺乳期妇女
  • 任何已知会改变皮肤外观或生理反应的重大皮肤病或病症或医学病症的历史（例如 糖尿病），根据研究者的意见，这可能会妨碍研究产品的局部应用和/或干扰测试部位反应的评估
  • 应用部位存在开放性溃疡、丘疹或囊肿
  • 可能干扰研究结果的活动性皮肤病（局部或播散性）
  • 考虑免疫受损
  • 紫外线辐射加重或引发的疾病史
  • 皮肤病患者
  • 目前正在使用研究者认为可能影响研究产品评估或使参与者处于过度风险中的任何药物
  • 使用以下局部或全身药物：免疫抑制剂、抗组胺药、非激素类抗炎药和皮质类固醇，直至筛选访视前 2 周
  • 在筛选访问前最多 1 个月使用维生素 A 酸和/或其衍生物进行口服或局部治疗
  • 打算在研究期间接种疫苗或在筛选访问后 3 周内接种疫苗
  • 目前正在接受过敏注射，或在访问 1 之前的 7 天内接受过过敏注射，或预计在参与研究期间开始注射
  • 既往对局部使用产品、化妆品或药物有特应性、过敏反应、刺激或强烈不适感的病史
  • 对研究材料/产品、低过敏性胶带或棉贴有过敏史的研究参与者
  • 先前贴剂研究中的致敏史
  • 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究（包括美容研究）或接受研究药物
  • 以前参加过这项研究
  • 最近（过去 5 年内）酗酒或滥用其他药物的历史
  • 筛选评估前长达 30 天的强烈阳光照射或日光浴
  • 洗澡（在海里或游泳池里）、桑拿、水上运动或导致大量出汗的活动的意图
  • 根据研究者的判断，任何参与者不应参与研究
  • 测试部位上的任何皮肤痕迹可能会干扰可能的皮肤反应的评估（例如 色素沉着障碍、血管畸形、疤痕、纹身、头发过多、雀斑过多）
  • 囚犯或非自愿被监禁的参与者
  • 来自土著部落的参与者
  • 申办方或​​研究中心的雇员或其直系亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：测试产品
所有参与者都将由经过培训的研究人员将测试产品应用于适当的测试站点。 测试部位将指定在左肩胛骨和腰线之间的腰部上方，远离脊柱中线。
其他：面部胶束洁面乳
参与者将由技术人员在现场通过半封闭贴片局部应用每种产品。 每个补丁将在工作日保留 48 (± 2) 小时，在周末保留 72 (± 2) 小时。
其他：参考产品
所有参与者都将由经过培训的研究人员将参考产品应用于适当的测试站点。 测试部位将指定在左肩胛骨和腰线之间的腰部上方，远离脊柱中线。
其他：盐水溶液：氯化钠 (NaCl; 0.9%)
参与者将由技术人员在现场通过半封闭贴片局部应用每种产品。 每个补丁将在工作日保留 48 (± 2) 小时，在周末保留 72 (± 2) 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 3 天诱导阶段的综合皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）评分
大体时间：第 3 天
训练有素的评估员评估了所有补丁站点。 以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。 其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。 仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。 全范围是0-10。 分数越低表示耐受性越好。
第 3 天
第 5 天诱导阶段的综合皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）评分
大体时间：第 5 天
训练有素的评估员评估了所有补丁站点。 以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。 其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。 仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。 全范围是0-10。 分数越低表示耐受性越好。
第 5 天
第 8 天诱导阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：第 8 天
训练有素的评估员评估了所有补丁站点。 以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。 其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。 仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。 全范围是0-10。 分数越低表示耐受性越好。
第 8 天
第 10 天诱导阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：在第 10 天
训练有素的评估员评估了所有补丁站点。 以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。 其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。 仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。 全范围是0-10。 分数越低表示耐受性越好。
在第 10 天
第 12 天诱导阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：在第 12 天
训练有素的评估员评估了所有补丁站点。 以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。 其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。 仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。 全范围是0-10。 分数越低表示耐受性越好。
在第 12 天
第 15 天诱导阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：在第 15 天
训练有素的评估员评估了所有补丁站点。 以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。 其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。 仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。 全范围是0-10。 分数越低表示耐受性越好。
在第 15 天
第 17 天诱导阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：第 17 天
训练有素的评估员评估了所有补丁站点。 以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。 其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。 仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。 全范围是0-10。 分数越低表示耐受性越好。
第 17 天
第 19 天诱导阶段的综合皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）评分
大体时间：第 19 天
训练有素的评估员评估了所有补丁站点。 以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。 其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。 仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。 全范围是0-10。 分数越低表示耐受性越好。
第 19 天
去除贴片后 30 分钟（最长 1 小时）后第 6 周挑战阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：第 6 周，去除贴片后 30 分钟（最多 1 小时）
训练有素的评估员评估了所有补丁站点。 以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。 其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。 仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。 全范围是0-10。 分数越低表示耐受性越好。
第 6 周，去除贴片后 30 分钟（最多 1 小时）
去除贴片后 24 (±2) 小时后第 6 周挑战阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：去除贴片后 24 (±2) 小时后的第 6 周
训练有素的评估员评估了所有补丁站点。 以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。 其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。 仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。 全范围是0-10。 分数越低表示耐受性越好。
去除贴片后 24 (±2) 小时后的第 6 周
在第 6 周第 48 (±2) 小时，去除贴片后，挑战阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：在去除贴片后 48 (±2) 小时后的第 6 周
训练有素的评估员评估了所有补丁站点。 以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。 其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。 仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。 全范围是0-10。 分数越低表示耐受性越好。
在去除贴片后 48 (±2) 小时后的第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年5月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年5月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 207585

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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