Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma hudirritation och sensibiliseringspotentialen hos en kosmetisk ansiktsprodukt med hjälp av ett Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) hos friska deltagare

3 oktober 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Ett Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) i friska ämnen för att bedöma hudirritation och sensibiliseringspotentialen hos en kosmetisk ansiktsprodukt

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma irritations- och sensibiliseringspotentialen hos en kosmetisk testprodukt efter upprepade semi-ocklusiva plåster på friska mänskliga deltagare genom att följa en konventionell HRIPT-metod under överinseende av en hudläkare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den första fasen av studien är en induktionsfas; en känd mängd av varje produkt (test och kontroll) appliceras under ett semi-ocklusivt plåster. Plåster kommer att sitta kvar på huden i 48 (±2) (vardagar) eller 72 (±2) (inklusive helger) timmar under denna fas. Induktionsfasen varar i 3 veckor. Efter induktionsfasen går deltagarna in i en vilofas på två veckor, under vilken inga plåster appliceras. Efter vilofasen kommer deltagarna att återvända till den kliniska platsen för utmaningsfasen. I denna fas appliceras ett provokationsplåster som innehåller test- och kontrollprodukterna på jungfrulig hud i 48 (±2) timmar och bedöms sedan 30 minuter (max 1 timme) efter avlägsnande, 24 (± 2) och 48 (±2) timmar senare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
272

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke
  • God allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade representantens åsikt, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid fysisk undersökning
  • Frisk, intakt hud på den föreslagna appliceringsplatsen; dorsum (scapular region)
  • Klinisk bedömning för behörighet (vid besök 1 och besök 2 - om inte kombinerat) av en hudläkare för att säkerställa att deltagaren är fri från kliniskt relevanta dermatologiska tillstånd
  • Fitzpatrick fototyp I till IV
  • Överenskommelse om att följa studiens procedurer och krav och att närvara vid de schemalagda bedömningsbesöken

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet
  • Kvinnor som ammar
  • Varje historia av betydande dermatologiska sjukdomar eller tillstånd eller medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska reaktioner (t. diabetes,) som enligt utredaren skulle kunna utesluta lokal applicering av undersökningsprodukterna och/eller störa utvärderingen av reaktionen på teststället
  • Förekomst av öppna sår, finnar eller cystor på applikationsstället
  • Aktiv dermatos (lokal eller spridd) som kan störa studiens resultat
  • Anses att immunförsvaret är nedsatt
  • Historik om sjukdomar som förvärrats eller utlösts av ultraviolett strålning
  • Deltagare med dermatografi
  • Använder för närvarande någon medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta deltagaren för en otillbörlig risk
  • Användning av följande topikala eller systemiska läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, icke-hormonella antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider upp till 2 veckor före screeningbesök
  • Oral eller lokal behandling med vitamin A-syra och/eller dess derivat upp till 1 månad före screeningbesöket
  • Avsikt att vaccineras under studieperioden eller har vaccinerats inom 3 veckor efter screeningbesöket
  • Får för närvarande allergiinjektioner, eller fått en allergiinjektion inom 7 dagar före besök 1, eller förväntar sig att påbörja injektioner under studiedeltagandet
  • Tidigare historia av atopi, allergiska reaktioner, irritation eller intensiva obehagskänslor för utvärtes använda produkter, kosmetika eller medicinering
  • Studiedeltagare med en historia av allergi mot studiematerialet/produkten, hypoallergen tejp eller bomullsplåster
  • Historik om sensibilisering i en tidigare patchstudie
  • Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk
  • Intensiv exponering för solljus eller solning upp till 30 dagar före screeningutvärderingen
  • Avsikt att bada (i havet eller en pool), bastu, vattensporter eller aktiviteter som leder till intensiv svettning
  • Varje deltagare som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien
  • Eventuella hudmärken på teststället som kan störa utvärderingen av möjliga hudreaktioner (t. pigmenteringsstörningar, vaskulära missbildningar, ärr, tatueringar, hårt hår, många fräknar)
  • Fånge eller ofrivilligt fängslad deltagare
  • Deltagare från en ursprunglig stam
  • En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testa produkten
Alla deltagare kommer att få testprodukten applicerad på lämpliga testplatser av utbildad studiepersonal. Testplatsen kommer att betecknas ovanför midjan mellan vänster scapula och midjelinjen och bort från ryggradens mittlinje.
Övrig: Micellär rengöring för ansiktet
Deltagaren kommer att applicera varje produkt topiskt via semi-ocklusivt plåster, på plats av teknikern. Varje plåster kommer att sitta kvar i 48 (± 2) timmar på vardagar och 72 (± 2) timmar på helger.
Övrig: Referensprodukt
Alla deltagare kommer att få referensprodukten applicerad på lämpliga testplatser av utbildad studiepersonal. Testplatsen kommer att betecknas ovanför midjan mellan vänster scapula och midjelinjen och bort från ryggradens mittlinje.
Övrig: Saltlösning: natriumklorid (NaCl; 0,9 %)
Deltagaren kommer att applicera varje produkt topiskt via semi-ocklusivt plåster, på plats av teknikern. Varje plåster kommer att sitta kvar i 48 (± 2) timmar på vardagar och 72 (± 2) timmar på helger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen på dag 3
Tidsram: På dag 3
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser. Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ​​ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället. Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor. Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0. Hela intervallet var 0-10. Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
På dag 3
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen på dag 5
Tidsram: På dag 5
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser. Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ​​ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället. Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor. Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0. Hela intervallet var 0-10. Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
På dag 5
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen dag 8
Tidsram: På dag 8
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser. Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ​​ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället. Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor. Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0. Hela intervallet var 0-10. Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
På dag 8
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen på dag 10
Tidsram: På dag 10
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser. Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ​​ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället. Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor. Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0. Hela intervallet var 0-10. Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
På dag 10
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen på dag 12
Tidsram: På dag 12
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser. Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ​​ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället. Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor. Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0. Hela intervallet var 0-10. Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
På dag 12
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen dag 15
Tidsram: På dag 15
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser. Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ​​ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället. Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor. Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0. Hela intervallet var 0-10. Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
På dag 15
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen dag 17
Tidsram: På dag 17
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser. Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ​​ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället. Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor. Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0. Hela intervallet var 0-10. Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
På dag 17
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen dag 19
Tidsram: På dag 19
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser. Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ​​ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället. Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor. Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0. Hela intervallet var 0-10. Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
På dag 19
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid utmaningsfasen vecka 6 efter 30 minuter (max 1 timme) efter borttagning av plåster
Tidsram: Vecka 6 efter 30 minuter (max 1 timme) efter avlägsnande av plåstret
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser. Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ​​ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället. Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor. Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0. Hela intervallet var 0-10. Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
Vecka 6 efter 30 minuter (max 1 timme) efter avlägsnande av plåstret
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid utmaningsfasen vecka 6 efter 24 (±2) timmar efter borttagning av plåster
Tidsram: Vecka 6 efter 24 (±2) timmar efter avlägsnande av plåstret
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser. Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ​​ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället. Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor. Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0. Hela intervallet var 0-10. Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
Vecka 6 efter 24 (±2) timmar efter avlägsnande av plåstret
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid utmaningsfasen vid 6 vecka 48 (±2) timmar, efter borttagning av plåster
Tidsram: Vecka 6 efter 48 (±2) timmar efter avlägsnande av plåstret
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser. Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ​​ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället. Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor. Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0. Hela intervallet var 0-10. Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
Vecka 6 efter 48 (±2) timmar efter avlägsnande av plåstret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 207585

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar