Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het huidirritatie- en sensibiliseringspotentieel van een cosmetisch gezichtsproduct te beoordelen met behulp van een Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) bij gezonde deelnemers

3 oktober 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) bij gezonde proefpersonen om de huidirritatie en het sensibiliseringspotentieel van een cosmetisch gezichtsproduct te beoordelen

Het doel van deze klinische studie is om het irritatie- en sensibiliseringspotentieel van een cosmetisch testproduct te beoordelen na herhaalde semi-occlusieve pleisterapplicaties op gezonde menselijke deelnemers door een conventionele HRIPT-methodiek te volgen onder supervisie van een dermatoloog.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De eerste fase van het onderzoek is een inductiefase; een bekende hoeveelheid van elk product (test en controle) wordt aangebracht onder een semi-occlusieve pleister. Tijdens deze fase blijven de pleisters 48 (±2) (weekdagen) of 72 (±2) (inclusief weekends) op de huid zitten. De inductiefase duurt 3 weken. Na de inductiefase gaan de deelnemers een rustfase in van 2 weken, waarin geen pleisters worden aangebracht. Na de rustfase keren de deelnemers terug naar de klinische locatie voor de uitdagingsfase. In deze fase wordt een testpleister met de test- en controleproducten gedurende 48 (± 2) uur op de maagdelijke huid aangebracht en vervolgens 30 minuten (maximaal 1 uur) na verwijdering, 24 (± 2) en 48 (± 2) uur later beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
272

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Valinhos, Brazilië, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
  • Gezonde, intacte huid op de voorgestelde toedieningsplaats; dorsum (scapulier gebied)
  • Klinische beoordeling van geschiktheid (bij bezoek 1 en bezoek 2 - indien niet gecombineerd) door een dermatoloog om ervoor te zorgen dat de deelnemer vrij is van klinisch relevante dermatologische aandoeningen
  • Fitzpatrick fototype I tot IV
  • Akkoord om te voldoen aan de procedures en vereisten van het onderzoek en om de geplande beoordelingsbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke voorgeschiedenis van significante dermatologische ziekten of aandoeningen of medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, plaatselijke toepassing van de onderzoeksproducten zou kunnen verhinderen en/of de evaluatie van de reactie op de testplaats zou kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van open wonden, puistjes of cysten op de toedieningsplaats
  • Actieve dermatose (lokaal of verspreid) die de resultaten van het onderzoek kan verstoren
  • Beschouwd als immuun gecompromitteerd
  • Geschiedenis van ziekten verergerd of veroorzaakt door ultraviolette straling
  • Deelnemers met dermatografie
  • Momenteel medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden of de deelnemer onnodig in gevaar kunnen brengen
  • Gebruik van de volgende lokale of systemische medicatie: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden tot 2 weken voor het screeningsbezoek
  • Orale of topicale behandeling met vitamine A-zuur en/of zijn derivaten tot 1 maand voor het screeningsbezoek
  • Intentie om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd of is binnen 3 weken na het screeningsbezoek gevaccineerd
  • Krijgt momenteel allergie-injecties, of kreeg een allergie-injectie binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1, of verwacht met injecties te beginnen tijdens deelname aan de studie
  • Voorgeschiedenis van atopie, allergische reacties, irritatie of intens onbehaaglijk gevoel bij producten voor lokaal gebruik, cosmetica of medicijnen
  • Studiedeelnemers met een voorgeschiedenis van allergie voor het studiemateriaal/product, hypoallergene tape of de katoenen lapjes
  • Geschiedenis van sensibilisatie in een eerdere patchstudie
  • Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Blootstelling aan intens zonlicht of zonnebanksessies tot 30 dagen vóór de screeningsevaluatie
  • Intentie om te baden (in de zee of een zwembad), sauna, watersporten of activiteiten die leiden tot intens zweten
  • Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen
  • Eventuele huidvlekken op de testplaats die de beoordeling van mogelijke huidreacties kunnen verstoren (bijv. pigmentstoornissen, vasculaire misvormingen, littekens, tatoeages, overbeharing, talrijke sproeten)
  • Gevangene of onvrijwillig gedetineerde deelnemer
  • Deelnemer van een inheemse stam
  • Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Proefproduct
Alle deelnemers zullen het testproduct op de juiste testlocaties laten aanbrengen door getraind studiepersoneel. De testlocatie wordt boven de taille tussen de linker scapula en taille en weg van de middellijn van de wervelkolom geplaatst.
Ander: Facial micellaire reiniger
De deelnemer zal elk product topisch laten aanbrengen via een semi-occlusieve patch, ter plaatse door de technicus. Elke pleister blijft op weekdagen 48 (± 2) uur zitten en in het weekend 72 (± 2) uur.
Ander: Referentieproduct
Alle deelnemers zullen het referentieproduct op de juiste testlocaties laten aanbrengen door getraind onderzoekspersoneel. De testlocatie wordt boven de taille tussen de linker scapula en taille en weg van de middellijn van de wervelkolom geplaatst.
Ander: Zoutoplossing: natriumchloride (NaCl; 0,9%)
De deelnemer zal elk product topisch laten aanbrengen via een semi-occlusieve patch, ter plaatse door de technicus. Elke pleister blijft op weekdagen 48 (± 2) uur zitten en in het weekend 72 (± 2) uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde scores voor huidirritatie (dermale respons) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 3
Tijdsspanne: Op dag 3
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 3
Gecombineerde scores voor huidirritatie (dermale respons) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 5
Tijdsspanne: Op dag 5
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 5
Gecombineerde scores voor huidirritatie (dermale respons) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 8
Tijdsspanne: Op dag 8
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 8
Gecombineerde scores voor huidirritatie (huidreactie) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 10
Tijdsspanne: Op dag 10
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 10
Gecombineerde scores voor huidirritatie (dermale respons) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 12
Tijdsspanne: Op dag 12
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 12
Gecombineerde scores voor huidirritatie (dermale respons) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 15
Tijdsspanne: Op dag 15
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 15
Gecombineerde scores voor huidirritatie (huidreactie) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 17
Tijdsspanne: Op dag 17
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 17
Gecombineerde scores voor huidirritatie (dermale respons) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 19
Tijdsspanne: Op dag 19
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 19
Gecombineerde scores voor huidirritatie (huidreactie) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de uitdagingsfase in week 6 na 30 minuten (maximaal 1 uur) na verwijdering van de pleister
Tijdsspanne: In week 6 na 30 minuten (maximaal 1 uur) na het verwijderen van de pleister
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
In week 6 na 30 minuten (maximaal 1 uur) na het verwijderen van de pleister
Gecombineerde scores voor huidirritatie (huidreactie) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de uitdagingsfase in week 6 na 24 (±2) uur na verwijdering van de pleister
Tijdsspanne: In week 6 na 24 (±2) uur na verwijdering van de pleister
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
In week 6 na 24 (±2) uur na verwijdering van de pleister
Gecombineerde scores voor huidirritatie (huidreactie) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de uitdagingsfase na 6 weken 48 (±2) uur, na verwijdering van de pleister
Tijdsspanne: In week 6 na 48 (±2) uur na verwijdering van de pleister
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
In week 6 na 48 (±2) uur na verwijdering van de pleister

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 207585

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen