Para evaluar la irritación cutánea y el potencial de sensibilización de un producto cosmético facial mediante una prueba de parche de insulto repetido en humanos (HRIPT) en participantes sanos
3 de octubre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una prueba de parche de insulto repetido en humanos (HRIPT) en sujetos sanos para evaluar la irritación cutánea y el potencial de sensibilización de un producto cosmético facial
El objetivo de este estudio clínico es evaluar el potencial de irritación y sensibilización de un producto de prueba cosmético después de aplicaciones repetidas de parches semioclusivos a participantes humanos sanos siguiendo una metodología HRIPT convencional bajo la supervisión de un dermatólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase del estudio es una Fase de Inducción; Se aplica una cantidad conocida de cada producto (test y control), bajo un parche semioclusivo.
Los parches permanecerán en la piel durante 48 (±2) (días laborables) o 72 (±2) (incluidos los fines de semana) horas durante esta fase.
La fase de inducción tiene una duración de 3 semanas.
Después de la Fase de Inducción, los participantes entrarán en una Fase de Descanso de 2 semanas de duración, durante la cual no se aplican parches.
Después de la Fase de descanso, los participantes regresarán al sitio clínico para la Fase de desafío.
En esta fase, se aplica un parche de desafío que contiene los productos de prueba y de control sobre la piel virgen durante 48 (±2) horas y luego se evalúa 30 minutos (máximo 1 hora) después de la eliminación, 24 (±2) y 48 (±2) horas después.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
272
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valinhos, Brasil, 13271-130
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico
- Piel sana e intacta en el sitio de aplicación propuesto; dorso (región escapular)
- Evaluación clínica de elegibilidad (en la Visita 1 y la Visita 2, si no se combinan) por un dermatólogo para garantizar que el participante no tenga afecciones dermatológicas clínicamente relevantes
- Fototipo Fitzpatrick I a IV
- Acuerdo para cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y asistir a las visitas de evaluación programadas
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Mujeres que están amamantando
- Cualquier historial de enfermedades o condiciones dermatológicas significativas o condiciones médicas conocidas que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. diabetes), que podría, en opinión del investigador, impedir la aplicación tópica de los productos en investigación y/o interferir con la evaluación de la reacción en el lugar de la prueba.
- Presencia de llagas abiertas, granos o quistes en el sitio de aplicación
- Dermatosis activa (local o diseminada) que pueda interferir en los resultados del estudio
- Considerado inmunocomprometido
- Antecedentes de enfermedades agravadas o desencadenadas por la radiación ultravioleta
- Participantes con dermatografismo
- Actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al participante en un riesgo indebido.
- Uso de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: inmunosupresores, antihistamínicos, antiinflamatorios no hormonales y corticosteroides hasta 2 semanas antes de la visita de selección
- Tratamiento oral o tópico con vitamina A ácida y/o sus derivados hasta 1 mes antes de la visita de selección
- Intención de ser vacunado durante el período de estudio o ha sido vacunado dentro de las 3 semanas previas a la visita de selección
- Actualmente recibe inyecciones para la alergia, o recibió una inyección para la alergia dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1, o espera comenzar las inyecciones durante la participación en el estudio
- Historia previa de atopia, reacciones alérgicas, irritación o sensación de malestar intenso a productos de uso tópico, cosméticos o medicamentos
- Participantes del estudio con antecedentes de alergia al material/producto del estudio, a la cinta hipoalergénica o a los parches de algodón.
- Antecedentes de sensibilización en un estudio de parche previo
- Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Participación previa en este estudio
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Exposición intensa a la luz solar o sesiones de bronceado hasta 30 días antes de la evaluación de Selección
- Intención de baño (en el mar o en una piscina), sauna, deportes acuáticos o actividades que provoquen una sudoración intensa
- Cualquier participante que, a juicio del Investigador, no deba participar en el estudio
- Cualquier marca en la piel en el sitio de prueba que pueda interferir con la evaluación de posibles reacciones en la piel (p. alteraciones de la pigmentación, malformaciones vasculares, cicatrices, tatuajes, exceso de vello, numerosas pecas)
- Preso o participante encarcelado involuntario
- Participante de una tribu indígena
- Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba
A todos los participantes se les aplicará el producto de prueba en los sitios de prueba apropiados por parte del personal capacitado del estudio.
El sitio de prueba se designará por encima de la cintura entre la escápula izquierda y la línea de la cintura y lejos de la línea media de la columna.
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Al participante se le aplicará cada producto tópicamente a través de un parche semioclusivo, en el sitio por el técnico.
Cada parche permanecerá colocado durante 48 (± 2) horas entre semana y 72 (± 2) horas los fines de semana.
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Otro: Producto de referencia
A todos los participantes se les aplicará el producto de referencia en los sitios de prueba apropiados por parte del personal capacitado del estudio.
El sitio de prueba se designará por encima de la cintura entre la escápula izquierda y la línea de la cintura y lejos de la línea media de la columna.
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Al participante se le aplicará cada producto tópicamente a través de un parche semioclusivo, en el sitio por el técnico.
Cada parche permanecerá colocado durante 48 (± 2) horas entre semana y 72 (± 2) horas los fines de semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones combinadas de irritación de la piel (respuesta dérmica) e irritación superficial (otros efectos) en la fase de inducción en el día 3
Periodo de tiempo: En el día 3
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Un evaluador capacitado evaluó todos los sitios del parche.
Se utilizaron las siguientes puntuaciones para expresar la respuesta observada en el momento del examen: 0 = Sin evidencia de irritación, 1 = Mínimo eritema; apenas perceptible, 2=Eritema definido, fácilmente visible; o edema mínimo; o respuesta papular mínima, 3 = Eritema y pápulas, 4 = Edema definido, 5 = Eritema, edema y pápulas, 6 = Erupción vesicular, 7 = Reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba.
Las puntuaciones de otras características indicativas de irritación (irritación superficial) fueron: Grado A/Puntuación 0 = Apariencia ligeramente vidriada, Grado B/Puntuación 1 = Vidriado marcado, Grado C/Puntuación 2 = Vidriado con pelado y agrietado, Grado F/Puntuación 3 = Vidriado con fisuras, Grado G/Puntuación 3=Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche, Grado H/Puntuación 3=Pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
Solo se proporcionaron puntuaciones de irritación superficial si había una puntuación de respuesta dérmica >0.
El rango completo fue 0-10.
Una puntuación más baja indica una mejor tolerabilidad.
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En el día 3
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Puntuaciones combinadas de irritación de la piel (respuesta dérmica) e irritación superficial (otros efectos) en la fase de inducción en el día 5
Periodo de tiempo: En el día 5
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Un evaluador capacitado evaluó todos los sitios del parche.
Se utilizaron las siguientes puntuaciones para expresar la respuesta observada en el momento del examen: 0 = Sin evidencia de irritación, 1 = Mínimo eritema; apenas perceptible, 2=Eritema definido, fácilmente visible; o edema mínimo; o respuesta papular mínima, 3 = Eritema y pápulas, 4 = Edema definido, 5 = Eritema, edema y pápulas, 6 = Erupción vesicular, 7 = Reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba.
Las puntuaciones de otras características indicativas de irritación (irritación superficial) fueron: Grado A/Puntuación 0 = Apariencia ligeramente vidriada, Grado B/Puntuación 1 = Vidriado marcado, Grado C/Puntuación 2 = Vidriado con pelado y agrietado, Grado F/Puntuación 3 = Vidriado con fisuras, Grado G/Puntuación 3=Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche, Grado H/Puntuación 3=Pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
Solo se proporcionaron puntuaciones de irritación superficial si había una puntuación de respuesta dérmica >0.
El rango completo fue 0-10.
Una puntuación más baja indica una mejor tolerabilidad.
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En el día 5
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Puntuaciones combinadas de irritación de la piel (respuesta dérmica) e irritación superficial (otros efectos) en la fase de inducción en el día 8
Periodo de tiempo: En el día 8
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Un evaluador capacitado evaluó todos los sitios del parche.
Se utilizaron las siguientes puntuaciones para expresar la respuesta observada en el momento del examen: 0 = Sin evidencia de irritación, 1 = Mínimo eritema; apenas perceptible, 2=Eritema definido, fácilmente visible; o edema mínimo; o respuesta papular mínima, 3 = Eritema y pápulas, 4 = Edema definido, 5 = Eritema, edema y pápulas, 6 = Erupción vesicular, 7 = Reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba.
Las puntuaciones de otras características indicativas de irritación (irritación superficial) fueron: Grado A/Puntuación 0 = Apariencia ligeramente vidriada, Grado B/Puntuación 1 = Vidriado marcado, Grado C/Puntuación 2 = Vidriado con pelado y agrietado, Grado F/Puntuación 3 = Vidriado con fisuras, Grado G/Puntuación 3=Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche, Grado H/Puntuación 3=Pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
Solo se proporcionaron puntuaciones de irritación superficial si había una puntuación de respuesta dérmica >0.
El rango completo fue 0-10.
Una puntuación más baja indica una mejor tolerabilidad.
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En el día 8
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Puntuaciones combinadas de irritación de la piel (respuesta dérmica) e irritación superficial (otros efectos) en la fase de inducción en el día 10
Periodo de tiempo: En el día 10
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Un evaluador capacitado evaluó todos los sitios del parche.
Se utilizaron las siguientes puntuaciones para expresar la respuesta observada en el momento del examen: 0 = Sin evidencia de irritación, 1 = Mínimo eritema; apenas perceptible, 2=Eritema definido, fácilmente visible; o edema mínimo; o respuesta papular mínima, 3 = Eritema y pápulas, 4 = Edema definido, 5 = Eritema, edema y pápulas, 6 = Erupción vesicular, 7 = Reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba.
Las puntuaciones de otras características indicativas de irritación (irritación superficial) fueron: Grado A/Puntuación 0 = Apariencia ligeramente vidriada, Grado B/Puntuación 1 = Vidriado marcado, Grado C/Puntuación 2 = Vidriado con pelado y agrietado, Grado F/Puntuación 3 = Vidriado con fisuras, Grado G/Puntuación 3=Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche, Grado H/Puntuación 3=Pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
Solo se proporcionaron puntuaciones de irritación superficial si había una puntuación de respuesta dérmica >0.
El rango completo fue 0-10.
Una puntuación más baja indica una mejor tolerabilidad.
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En el día 10
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Puntuaciones combinadas de irritación de la piel (respuesta dérmica) e irritación superficial (otros efectos) en la fase de inducción en el día 12
Periodo de tiempo: En el día 12
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Un evaluador capacitado evaluó todos los sitios del parche.
Se utilizaron las siguientes puntuaciones para expresar la respuesta observada en el momento del examen: 0 = Sin evidencia de irritación, 1 = Mínimo eritema; apenas perceptible, 2=Eritema definido, fácilmente visible; o edema mínimo; o respuesta papular mínima, 3 = Eritema y pápulas, 4 = Edema definido, 5 = Eritema, edema y pápulas, 6 = Erupción vesicular, 7 = Reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba.
Las puntuaciones de otras características indicativas de irritación (irritación superficial) fueron: Grado A/Puntuación 0 = Apariencia ligeramente vidriada, Grado B/Puntuación 1 = Vidriado marcado, Grado C/Puntuación 2 = Vidriado con pelado y agrietado, Grado F/Puntuación 3 = Vidriado con fisuras, Grado G/Puntuación 3=Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche, Grado H/Puntuación 3=Pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
Solo se proporcionaron puntuaciones de irritación superficial si había una puntuación de respuesta dérmica >0.
El rango completo fue 0-10.
Una puntuación más baja indica una mejor tolerabilidad.
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En el día 12
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Puntuaciones combinadas de irritación de la piel (respuesta dérmica) e irritación superficial (otros efectos) en la fase de inducción en el día 15
Periodo de tiempo: En el día 15
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Un evaluador capacitado evaluó todos los sitios del parche.
Se utilizaron las siguientes puntuaciones para expresar la respuesta observada en el momento del examen: 0 = Sin evidencia de irritación, 1 = Mínimo eritema; apenas perceptible, 2=Eritema definido, fácilmente visible; o edema mínimo; o respuesta papular mínima, 3 = Eritema y pápulas, 4 = Edema definido, 5 = Eritema, edema y pápulas, 6 = Erupción vesicular, 7 = Reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba.
Las puntuaciones de otras características indicativas de irritación (irritación superficial) fueron: Grado A/Puntuación 0 = Apariencia ligeramente vidriada, Grado B/Puntuación 1 = Vidriado marcado, Grado C/Puntuación 2 = Vidriado con pelado y agrietado, Grado F/Puntuación 3 = Vidriado con fisuras, Grado G/Puntuación 3=Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche, Grado H/Puntuación 3=Pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
Solo se proporcionaron puntuaciones de irritación superficial si había una puntuación de respuesta dérmica >0.
El rango completo fue 0-10.
Una puntuación más baja indica una mejor tolerabilidad.
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En el día 15
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Puntuaciones combinadas de irritación de la piel (respuesta dérmica) e irritación superficial (otros efectos) en la fase de inducción en el día 17
Periodo de tiempo: En el día 17
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Un evaluador capacitado evaluó todos los sitios del parche.
Se utilizaron las siguientes puntuaciones para expresar la respuesta observada en el momento del examen: 0 = Sin evidencia de irritación, 1 = Mínimo eritema; apenas perceptible, 2=Eritema definido, fácilmente visible; o edema mínimo; o respuesta papular mínima, 3 = Eritema y pápulas, 4 = Edema definido, 5 = Eritema, edema y pápulas, 6 = Erupción vesicular, 7 = Reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba.
Las puntuaciones de otras características indicativas de irritación (irritación superficial) fueron: Grado A/Puntuación 0 = Apariencia ligeramente vidriada, Grado B/Puntuación 1 = Vidriado marcado, Grado C/Puntuación 2 = Vidriado con pelado y agrietado, Grado F/Puntuación 3 = Vidriado con fisuras, Grado G/Puntuación 3=Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche, Grado H/Puntuación 3=Pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
Solo se proporcionaron puntuaciones de irritación superficial si había una puntuación de respuesta dérmica >0.
El rango completo fue 0-10.
Una puntuación más baja indica una mejor tolerabilidad.
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En el día 17
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Puntuaciones combinadas de irritación de la piel (respuesta dérmica) e irritación superficial (otros efectos) en la fase de inducción en el día 19
Periodo de tiempo: En el día 19
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Un evaluador capacitado evaluó todos los sitios del parche.
Se utilizaron las siguientes puntuaciones para expresar la respuesta observada en el momento del examen: 0 = Sin evidencia de irritación, 1 = Mínimo eritema; apenas perceptible, 2=Eritema definido, fácilmente visible; o edema mínimo; o respuesta papular mínima, 3 = Eritema y pápulas, 4 = Edema definido, 5 = Eritema, edema y pápulas, 6 = Erupción vesicular, 7 = Reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba.
Las puntuaciones de otras características indicativas de irritación (irritación superficial) fueron: Grado A/Puntuación 0 = Apariencia ligeramente vidriada, Grado B/Puntuación 1 = Vidriado marcado, Grado C/Puntuación 2 = Vidriado con pelado y agrietado, Grado F/Puntuación 3 = Vidriado con fisuras, Grado G/Puntuación 3=Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche, Grado H/Puntuación 3=Pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
Solo se proporcionaron puntuaciones de irritación superficial si había una puntuación de respuesta dérmica >0.
El rango completo fue 0-10.
Una puntuación más baja indica una mejor tolerabilidad.
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En el día 19
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Puntuaciones combinadas de irritación de la piel (respuesta dérmica) e irritación superficial (otros efectos) en la fase de desafío en la semana 6 después de 30 minutos (máximo 1 hora) después de la eliminación del parche
Periodo de tiempo: En la semana 6 después de 30 minutos (máximo 1 hora) después de la eliminación del parche
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Un evaluador capacitado evaluó todos los sitios del parche.
Se utilizaron las siguientes puntuaciones para expresar la respuesta observada en el momento del examen: 0 = Sin evidencia de irritación, 1 = Mínimo eritema; apenas perceptible, 2=Eritema definido, fácilmente visible; o edema mínimo; o respuesta papular mínima, 3 = Eritema y pápulas, 4 = Edema definido, 5 = Eritema, edema y pápulas, 6 = Erupción vesicular, 7 = Reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba.
Las puntuaciones de otras características indicativas de irritación (irritación superficial) fueron: Grado A/Puntuación 0 = Apariencia ligeramente vidriada, Grado B/Puntuación 1 = Vidriado marcado, Grado C/Puntuación 2 = Vidriado con pelado y agrietado, Grado F/Puntuación 3 = Vidriado con fisuras, Grado G/Puntuación 3=Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche, Grado H/Puntuación 3=Pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
Solo se proporcionaron puntuaciones de irritación superficial si había una puntuación de respuesta dérmica >0.
El rango completo fue 0-10.
Una puntuación más baja indica una mejor tolerabilidad.
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En la semana 6 después de 30 minutos (máximo 1 hora) después de la eliminación del parche
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Puntuaciones combinadas de irritación de la piel (respuesta dérmica) e irritación superficial (otros efectos) en la fase de desafío en la semana 6 después de 24 (±2) horas después de la eliminación del parche
Periodo de tiempo: En la semana 6 después de 24 (±2) horas después de la eliminación del parche
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Un evaluador capacitado evaluó todos los sitios del parche.
Se utilizaron las siguientes puntuaciones para expresar la respuesta observada en el momento del examen: 0 = Sin evidencia de irritación, 1 = Mínimo eritema; apenas perceptible, 2=Eritema definido, fácilmente visible; o edema mínimo; o respuesta papular mínima, 3 = Eritema y pápulas, 4 = Edema definido, 5 = Eritema, edema y pápulas, 6 = Erupción vesicular, 7 = Reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba.
Las puntuaciones de otras características indicativas de irritación (irritación superficial) fueron: Grado A/Puntuación 0 = Apariencia ligeramente vidriada, Grado B/Puntuación 1 = Vidriado marcado, Grado C/Puntuación 2 = Vidriado con pelado y agrietado, Grado F/Puntuación 3 = Vidriado con fisuras, Grado G/Puntuación 3=Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche, Grado H/Puntuación 3=Pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
Solo se proporcionaron puntuaciones de irritación superficial si había una puntuación de respuesta dérmica >0.
El rango completo fue 0-10.
Una puntuación más baja indica una mejor tolerabilidad.
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En la semana 6 después de 24 (±2) horas después de la eliminación del parche
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Puntuaciones combinadas de irritación de la piel (respuesta dérmica) e irritación superficial (otros efectos) en la fase de desafío a las 6 semanas 48 (±2) horas, después de la eliminación del parche
Periodo de tiempo: En la Semana 6 después de 48 (±2) horas después de la eliminación del parche
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Un evaluador capacitado evaluó todos los sitios del parche.
Se utilizaron las siguientes puntuaciones para expresar la respuesta observada en el momento del examen: 0 = Sin evidencia de irritación, 1 = Mínimo eritema; apenas perceptible, 2=Eritema definido, fácilmente visible; o edema mínimo; o respuesta papular mínima, 3 = Eritema y pápulas, 4 = Edema definido, 5 = Eritema, edema y pápulas, 6 = Erupción vesicular, 7 = Reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba.
Las puntuaciones de otras características indicativas de irritación (irritación superficial) fueron: Grado A/Puntuación 0 = Apariencia ligeramente vidriada, Grado B/Puntuación 1 = Vidriado marcado, Grado C/Puntuación 2 = Vidriado con pelado y agrietado, Grado F/Puntuación 3 = Vidriado con fisuras, Grado G/Puntuación 3=Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche, Grado H/Puntuación 3=Pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
Solo se proporcionaron puntuaciones de irritación superficial si había una puntuación de respuesta dérmica >0.
El rango completo fue 0-10.
Una puntuación más baja indica una mejor tolerabilidad.
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En la Semana 6 después de 48 (±2) horas después de la eliminación del parche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
19 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
19 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 207585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .