Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere det kutane irritations- og sensibiliseringspotentiale ved et kosmetisk ansigtsprodukt ved hjælp af en Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) hos raske deltagere

3. oktober 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) i sunde emner for at vurdere kutan irritation og sensibiliseringspotentiale af et kosmetisk ansigtsprodukt

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere irritations- og sensibiliseringspotentialet af et kosmetisk testprodukt efter gentagne semi-okklusive plastrepåføringer på raske menneskelige deltagere ved at følge en konventionel HRIPT-metode under opsyn af en hudlæge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Første fase af undersøgelsen er en induktionsfase; en kendt mængde af hvert produkt (test og kontrol) påføres under et semi-okklusivt plaster. Plastre vil forblive på huden i 48 (±2) (hverdage) eller 72 (±2) (inklusive weekender) timer i denne fase. Induktionsfasen varer i 3 uger. Efter induktionsfasen vil deltagerne gå ind i en hvilefase af 2 ugers varighed, hvor der ikke påsættes plastre. Efter hvilefasen vender deltagerne tilbage til det kliniske sted for udfordringsfasen. I denne fase påføres et provokationsplaster indeholdende test- og kontrolprodukterne på jomfru hud i 48 (±2) timer og vurderes derefter 30 minutter (maksimalt 1 time) efter fjernelse, 24 (± 2) og 48 (±2) timer senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
  • Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
  • Sund, intakt hud på det foreslåede påføringssted; dorsum (scapular region)
  • Klinisk vurdering for berettigelse (ved besøg 1 og besøg 2 - hvis ikke kombineret) af en hudlæge for at sikre, at deltageren er fri for klinisk relevante dermatologiske tilstande
  • Fitzpatrick fototype I til IV
  • Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og deltage i de planlagte vurderingsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der ammer
  • Enhver historie med betydelige dermatologiske sygdomme eller tilstande eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologiske reaktioner (f. diabetes), som efter investigators mening kunne udelukke topisk påføring af forsøgsprodukterne og/eller interferere med evalueringen af ​​teststedets reaktion
  • Tilstedeværelse af åbne sår, bumser eller cyster på applikationsstedet
  • Aktiv dermatose (lokal eller spredt), der kan forstyrre undersøgelsens resultater
  • Anses for nedsat immunforsvar
  • Anamnese med sygdomme forværret eller udløst af ultraviolet stråling
  • Deltagere med dermatografi
  • Bruger i øjeblikket enhver medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller sætte deltageren i unødig risiko
  • Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider op til 2 uger før screeningsbesøg
  • Oral eller topisk behandling med vitamin A-syre og/eller derivater heraf op til 1 måned før screeningsbesøget
  • Intention om at blive vaccineret i undersøgelsesperioden eller er blevet vaccineret inden for 3 uger efter screeningsbesøget
  • Modtager i øjeblikket allergiinjektioner eller modtog en allergiindsprøjtning inden for 7 dage før besøg 1, eller forventer at begynde injektioner under undersøgelsesdeltagelsen
  • Tidligere historie med atopi, allergiske reaktioner, irritation eller intense ubehagsfølelser over for lokalbrugsprodukter, kosmetik eller medicin
  • Undersøgelsesdeltagere med en historie med allergi over for studiematerialet/produktet, hypoallergen tape eller bomuldsplastrene
  • Historie om sensibilisering i en tidligere patch-undersøgelse
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
  • Intens udsættelse for sollys eller solbadning op til 30 dage før screeningsevalueringen
  • Intention om at bade (i havet eller en pool), sauna, vandsport eller aktiviteter, der fører til intens svedtendens
  • Enhver deltager, som efter investigatorens vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen
  • Eventuelle hudmærker på teststedet, der kan forstyrre evalueringen af ​​mulige hudreaktioner (f. pigmenteringsforstyrrelser, vaskulære misdannelser, ar, tatoveringer, overdreven hår, talrige fregner)
  • Fange eller ufrivillig fængslet deltager
  • Deltager fra en indfødt stamme
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test produkt
Alle deltagere vil få testproduktet påført på de relevante teststeder af uddannet undersøgelsespersonale. Teststedet vil blive udpeget over taljen mellem venstre scapula og talje og væk fra den spinale midterlinje.
Andet: Micellær ansigtsrens
Deltageren vil få hvert produkt påført topisk via semi-okklusivt plaster, på stedet af teknikeren. Hvert plaster forbliver på plads i 48 (± 2) timer på hverdage og 72 (± 2) timer i weekenden.
Andet: Reference produkt
Alle deltagere vil få referenceproduktet påført på de relevante teststeder af uddannet undersøgelsespersonale. Teststedet vil blive udpeget over taljen mellem venstre scapula og talje og væk fra den spinale midterlinje.
Andet: Saltvandsopløsning: Natriumchlorid (NaCl; 0,9 %)
Deltageren vil få hvert produkt påført topisk via semi-okklusivt plaster, på stedet af teknikeren. Hvert plaster forbliver på plads i 48 (± 2) timer på hverdage og 72 (± 2) timer i weekenden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret hudirritation (dermal respons) og overfladisk irritation (andre virkninger) resultater ved induktionsfasen på dag 3
Tidsramme: På dag 3
En uddannet bedømmer vurderede alle lappesteder. Følgende score blev brugt til at udtrykke den observerede respons på undersøgelsestidspunktet: 0=Intet tegn på irritation, 1=Minimalt erytem; knapt mærkbart, 2=Bestemt erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem; eller minimalt papulært respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært udbrud, 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet. Andre karakteristiske karakteristika for irritation (overfladisk irritation) var: Grad A/Score 0=Svagt glaseret udseende, Grad B/Score 1=Mærket ruder, Grade C/Score 2=Ruder med afskalning og revner, Grad F/Score 3=Ruder med fissurer, Grad G/Score 3=Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller en del af plasteret, Grad H/Score 3=Små petechiale erosioner og/eller sårskorper. Overfladiske irritationsscore blev kun givet, hvis der var en dermal responsscore >0. Fuld rækkevidde var 0-10. Lavere score indikerer bedre tolerabilitet.
På dag 3
Kombineret hudirritation (dermal respons) og overfladisk irritation (andre virkninger) resultater ved induktionsfasen på dag 5
Tidsramme: På dag 5
En uddannet bedømmer vurderede alle lappesteder. Følgende score blev brugt til at udtrykke den observerede respons på undersøgelsestidspunktet: 0=Intet tegn på irritation, 1=Minimalt erytem; knapt mærkbart, 2=Bestemt erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem; eller minimalt papulært respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært udbrud, 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet. Andre karakteristiske karakteristika for irritation (overfladisk irritation) var: Grad A/Score 0=Svagt glaseret udseende, Grad B/Score 1=Mærket ruder, Grade C/Score 2=Ruder med afskalning og revner, Grad F/Score 3=Ruder med fissurer, Grad G/Score 3=Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller en del af plasteret, Grad H/Score 3=Små petechiale erosioner og/eller sårskorper. Overfladiske irritationsscore blev kun givet, hvis der var en dermal responsscore >0. Fuld rækkevidde var 0-10. Lavere score indikerer bedre tolerabilitet.
På dag 5
Kombineret hudirritation (dermal respons) og overfladisk irritation (andre virkninger) resultater ved induktionsfasen på dag 8
Tidsramme: På dag 8
En uddannet bedømmer vurderede alle lappesteder. Følgende score blev brugt til at udtrykke den observerede respons på undersøgelsestidspunktet: 0=Intet tegn på irritation, 1=Minimalt erytem; knapt mærkbart, 2=Bestemt erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem; eller minimalt papulært respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært udbrud, 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet. Andre karakteristiske karakteristika for irritation (overfladisk irritation) var: Grad A/Score 0=Svagt glaseret udseende, Grad B/Score 1=Mærket ruder, Grade C/Score 2=Ruder med afskalning og revner, Grad F/Score 3=Ruder med fissurer, Grad G/Score 3=Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller en del af plasteret, Grad H/Score 3=Små petechiale erosioner og/eller sårskorper. Overfladiske irritationsscore blev kun givet, hvis der var en dermal responsscore >0. Fuld rækkevidde var 0-10. Lavere score indikerer bedre tolerabilitet.
På dag 8
Kombineret hudirritation (dermal respons) og overfladisk irritation (andre virkninger) resultater ved induktionsfasen på dag 10
Tidsramme: På dag 10
En uddannet bedømmer vurderede alle lappesteder. Følgende score blev brugt til at udtrykke den observerede respons på undersøgelsestidspunktet: 0=Intet tegn på irritation, 1=Minimalt erytem; knapt mærkbart, 2=Bestemt erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem; eller minimalt papulært respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært udbrud, 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet. Andre karakteristiske karakteristika for irritation (overfladisk irritation) var: Grad A/Score 0=Svagt glaseret udseende, Grad B/Score 1=Mærket ruder, Grade C/Score 2=Ruder med afskalning og revner, Grad F/Score 3=Ruder med fissurer, Grad G/Score 3=Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller en del af plasteret, Grad H/Score 3=Små petechiale erosioner og/eller sårskorper. Overfladiske irritationsscore blev kun givet, hvis der var en dermal responsscore >0. Fuld rækkevidde var 0-10. Lavere score indikerer bedre tolerabilitet.
På dag 10
Kombineret hudirritation (dermal respons) og overfladisk irritation (andre virkninger) resultater ved induktionsfasen på dag 12
Tidsramme: På dag 12
En uddannet bedømmer vurderede alle lappesteder. Følgende score blev brugt til at udtrykke den observerede respons på undersøgelsestidspunktet: 0=Intet tegn på irritation, 1=Minimalt erytem; knapt mærkbart, 2=Bestemt erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem; eller minimalt papulært respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært udbrud, 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet. Andre karakteristiske karakteristika for irritation (overfladisk irritation) var: Grad A/Score 0=Svagt glaseret udseende, Grad B/Score 1=Mærket ruder, Grade C/Score 2=Ruder med afskalning og revner, Grad F/Score 3=Ruder med fissurer, Grad G/Score 3=Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller en del af plasteret, Grad H/Score 3=Små petechiale erosioner og/eller sårskorper. Overfladiske irritationsscore blev kun givet, hvis der var en dermal responsscore >0. Fuld rækkevidde var 0-10. Lavere score indikerer bedre tolerabilitet.
På dag 12
Kombineret hudirritation (dermal respons) og overfladisk irritation (andre effekter) resultater ved induktionsfasen på dag 15
Tidsramme: På dag 15
En uddannet bedømmer vurderede alle lappesteder. Følgende score blev brugt til at udtrykke den observerede respons på undersøgelsestidspunktet: 0=Intet tegn på irritation, 1=Minimalt erytem; knapt mærkbart, 2=Bestemt erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem; eller minimalt papulært respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært udbrud, 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet. Andre karakteristiske karakteristika for irritation (overfladisk irritation) var: Grad A/Score 0=Svagt glaseret udseende, Grad B/Score 1=Mærket ruder, Grade C/Score 2=Ruder med afskalning og revner, Grad F/Score 3=Ruder med fissurer, Grad G/Score 3=Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller en del af plasteret, Grad H/Score 3=Små petechiale erosioner og/eller sårskorper. Overfladiske irritationsscore blev kun givet, hvis der var en dermal responsscore >0. Fuld rækkevidde var 0-10. Lavere score indikerer bedre tolerabilitet.
På dag 15
Kombineret hudirritation (dermal respons) og overfladisk irritation (andre effekter) resultater ved induktionsfasen på dag 17
Tidsramme: På dag 17
En uddannet bedømmer vurderede alle lappesteder. Følgende score blev brugt til at udtrykke den observerede respons på undersøgelsestidspunktet: 0=Intet tegn på irritation, 1=Minimalt erytem; knapt mærkbart, 2=Bestemt erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem; eller minimalt papulært respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært udbrud, 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet. Andre karakteristiske karakteristika for irritation (overfladisk irritation) var: Grad A/Score 0=Svagt glaseret udseende, Grad B/Score 1=Mærket ruder, Grade C/Score 2=Ruder med afskalning og revner, Grad F/Score 3=Ruder med fissurer, Grad G/Score 3=Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller en del af plasteret, Grad H/Score 3=Små petechiale erosioner og/eller sårskorper. Overfladiske irritationsscore blev kun givet, hvis der var en dermal responsscore >0. Fuld rækkevidde var 0-10. Lavere score indikerer bedre tolerabilitet.
På dag 17
Kombineret hudirritation (dermal respons) og overfladisk irritation (andre virkninger) resultater ved induktionsfasen på dag 19
Tidsramme: På dag 19
En uddannet bedømmer vurderede alle lappesteder. Følgende score blev brugt til at udtrykke den observerede respons på undersøgelsestidspunktet: 0=Intet tegn på irritation, 1=Minimalt erytem; knapt mærkbart, 2=Bestemt erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem; eller minimalt papulært respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært udbrud, 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet. Andre karakteristiske karakteristika for irritation (overfladisk irritation) var: Grad A/Score 0=Svagt glaseret udseende, Grad B/Score 1=Mærket ruder, Grade C/Score 2=Ruder med afskalning og revner, Grad F/Score 3=Ruder med fissurer, Grad G/Score 3=Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller en del af plasteret, Grad H/Score 3=Små petechiale erosioner og/eller sårskorper. Overfladiske irritationsscore blev kun givet, hvis der var en dermal responsscore >0. Fuld rækkevidde var 0-10. Lavere score indikerer bedre tolerabilitet.
På dag 19
Kombineret hudirritation (dermal respons) og overfladisk irritation (andre effekter) resultater ved udfordringsfasen i uge 6 efter 30 minutter (maksimalt 1 time) efter fjernelse af plasteret
Tidsramme: I uge 6 efter 30 minutter (maksimalt 1 time) efter fjernelse af plastret
En uddannet bedømmer vurderede alle lappesteder. Følgende score blev brugt til at udtrykke den observerede respons på undersøgelsestidspunktet: 0=Intet tegn på irritation, 1=Minimalt erytem; knapt mærkbart, 2=Bestemt erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem; eller minimalt papulært respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært udbrud, 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet. Andre karakteristiske karakteristika for irritation (overfladisk irritation) var: Grad A/Score 0=Svagt glaseret udseende, Grad B/Score 1=Mærket ruder, Grade C/Score 2=Ruder med afskalning og revner, Grad F/Score 3=Ruder med fissurer, Grad G/Score 3=Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller en del af plasteret, Grad H/Score 3=Små petechiale erosioner og/eller sårskorper. Overfladiske irritationsscore blev kun givet, hvis der var en dermal responsscore >0. Fuld rækkevidde var 0-10. Lavere score indikerer bedre tolerabilitet.
I uge 6 efter 30 minutter (maksimalt 1 time) efter fjernelse af plastret
Kombineret hudirritation (dermal respons) og overfladisk irritation (andre effekter) resultater ved udfordringsfasen i uge 6 efter 24 (±2) timer efter fjernelse af plaster
Tidsramme: I uge 6 efter 24 (±2) timer efter fjernelse af plastret
En uddannet bedømmer vurderede alle lappesteder. Følgende score blev brugt til at udtrykke den observerede respons på undersøgelsestidspunktet: 0=Intet tegn på irritation, 1=Minimalt erytem; knapt mærkbart, 2=Bestemt erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem; eller minimalt papulært respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært udbrud, 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet. Andre karakteristiske karakteristika for irritation (overfladisk irritation) var: Grad A/Score 0=Svagt glaseret udseende, Grad B/Score 1=Mærket ruder, Grade C/Score 2=Ruder med afskalning og revner, Grad F/Score 3=Ruder med fissurer, Grad G/Score 3=Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller en del af plasteret, Grad H/Score 3=Små petechiale erosioner og/eller sårskorper. Overfladiske irritationsscore blev kun givet, hvis der var en dermal responsscore >0. Fuld rækkevidde var 0-10. Lavere score indikerer bedre tolerabilitet.
I uge 6 efter 24 (±2) timer efter fjernelse af plastret
Kombineret hudirritation (dermal respons) og overfladisk irritation (andre effekter) resultater ved udfordringsfasen efter 6 uge 48 (±2) timer, efter fjernelse af plasteret
Tidsramme: I uge 6 efter 48 (±2) timer efter fjernelse af plastret
En uddannet bedømmer vurderede alle lappesteder. Følgende score blev brugt til at udtrykke den observerede respons på undersøgelsestidspunktet: 0=Intet tegn på irritation, 1=Minimalt erytem; knapt mærkbart, 2=Bestemt erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem; eller minimalt papulært respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært udbrud, 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet. Andre karakteristiske karakteristika for irritation (overfladisk irritation) var: Grad A/Score 0=Svagt glaseret udseende, Grad B/Score 1=Mærket ruder, Grade C/Score 2=Ruder med afskalning og revner, Grad F/Score 3=Ruder med fissurer, Grad G/Score 3=Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller en del af plasteret, Grad H/Score 3=Små petechiale erosioner og/eller sårskorper. Overfladiske irritationsscore blev kun givet, hvis der var en dermal responsscore >0. Fuld rækkevidde var 0-10. Lavere score indikerer bedre tolerabilitet.
I uge 6 efter 48 (±2) timer efter fjernelse af plastret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Micellær ansigtsrens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger