Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnego podrażnienia i uczulenia skóry przez kosmetyczny produkt do twarzy za pomocą testu płatkowego powtarzającej się zniewagi u ludzi (HRIPT) u zdrowych uczestników

3 października 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Test skórny z powtarzającą się zniewagą (HRIPT) u zdrowych osób w celu oceny potencjalnego podrażnienia i uczulenia skóry przez kosmetyczny produkt do twarzy

Celem tego badania klinicznego jest ocena potencjału drażniącego i uczulającego testowanego produktu kosmetycznego po wielokrotnym nałożeniu półokluzyjnego plastra na zdrowych uczestników, stosując konwencjonalną metodologię HRIPT pod nadzorem dermatologa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwsza faza badania to faza indukcyjna; znaną ilość każdego produktu (testowego i kontrolnego) nanosi się pod półokluzyjny plaster. Plastry pozostaną na skórze przez 48 (±2) (w dni powszednie) lub 72 (±2) (włącznie z weekendami) godzin podczas tej fazy. Faza indukcyjna trwa 3 tygodnie. Po fazie indukcyjnej uczestnicy przejdą do fazy odpoczynku trwającej 2 tygodnie, podczas której nie nakłada się żadnych plastrów. Po fazie odpoczynku uczestnicy powrócą do ośrodka klinicznego na fazę wyzwania. W tej fazie plaster prowokacyjny zawierający produkty testowe i kontrolne nakłada się na dziewiczą skórę na 48 (±2) godzin, a następnie ocenia się 30 minut (maksymalnie 1 godzinę) po usunięciu, 24 (±2) i 48 (±2) godzin później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Valinhos, Brazylia, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Zdrowa, nieuszkodzona skóra w proponowanym miejscu aplikacji; grzbiet (okolica szkaplerza)
  • Kliniczna ocena kwalifikowalności (podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 – jeśli nie są łączone) przeprowadzona przez dermatologa w celu upewnienia się, że uczestnik nie ma klinicznie istotnych schorzeń dermatologicznych
  • Fototyp Fitzpatricka od I do IV
  • Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz na uczestnictwo w zaplanowanych wizytach oceniających

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Kobiety karmiące piersią
  • Każda historia znaczących chorób lub stanów dermatologicznych lub schorzeń, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), które w opinii Badacza mogłyby uniemożliwić miejscową aplikację badanych produktów i/lub zakłócić ocenę odczynu miejsca badania
  • Obecność otwartych ran, pryszczy lub torbieli w miejscu aplikacji
  • Aktywna dermatoza (miejscowa lub rozsiana), która może wpływać na wyniki badania
  • Uważany za osłabiony układ odpornościowy
  • Historia chorób zaostrzonych lub wywołanych przez promieniowanie ultrafioletowe
  • Uczestnicy z dermatografizmem
  • Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
  • Stosowanie następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych: immunosupresyjnych, przeciwhistaminowych, niehormonalnych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów do 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Leczenie doustne lub miejscowe kwasem witaminy A i/lub jego pochodnymi do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Zamiar szczepienia w okresie badania lub został zaszczepiony w ciągu 3 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Obecnie otrzymuje zastrzyki od alergii lub otrzymał zastrzyki od alergii w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 lub spodziewa się rozpoczęcia zastrzyków podczas udziału w badaniu
  • Wcześniejsza historia atopii, reakcji alergicznych, podrażnienia lub intensywnego dyskomfortu związanego z produktami do stosowania miejscowego, kosmetykami lub lekami
  • Uczestnicy badania z historią alergii na badany materiał/produkt, hipoalergiczną taśmę lub bawełniane plastry
  • Historia uczulenia w poprzednim badaniu plastra
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub sesje opalania do 30 dni przed oceną przesiewową
  • Zamiar kąpieli (w morzu lub basenie), sauny, sportów wodnych lub czynności powodujących intensywne pocenie się
  • Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu
  • Wszelkie ślady na skórze w miejscu badania, które mogą zakłócać ocenę możliwych reakcji skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, blizny, tatuaże, nadmierne owłosienie, liczne piegi)
  • Więzień lub niedobrowolnie uwięziony uczestnik
  • Uczestnik z tubylczego plemienia
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt testowy
Wszyscy uczestnicy otrzymają produkt testowy zastosowany w odpowiednich miejscach testowych przez przeszkolony personel badawczy. Miejsce badania zostanie wyznaczone powyżej talii, pomiędzy lewą łopatką a linią talii, z dala od linii środkowej kręgosłupa.
Inny: Płyn micelarny do twarzy
Każdy produkt uczestnika zostanie nałożony miejscowo za pomocą półokluzyjnego plastra na miejscu przez technika. Każdy plaster pozostanie na miejscu przez 48 (± 2) godzin w dni powszednie i 72 (± 2) godziny w weekendy.
Inny: Produkt referencyjny
Wszyscy uczestnicy otrzymają produkt referencyjny zastosowany w odpowiednich miejscach testowych przez przeszkolony personel badawczy. Miejsce badania zostanie wyznaczone powyżej talii, pomiędzy lewą łopatką a linią talii, z dala od linii środkowej kręgosłupa.
Inny: Roztwór soli: chlorek sodu (NaCl; 0,9%)
Każdy produkt uczestnika zostanie nałożony miejscowo za pomocą półokluzyjnego plastra na miejscu przez technika. Każdy plaster pozostanie na miejscu przez 48 (± 2) godzin w dni powszednie i 72 (± 2) godziny w weekendy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 3
Ramy czasowe: W dniu 3
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 3
Połączone podrażnienie skóry (reakcja skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 5
Ramy czasowe: W dniu 5
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 5
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 8
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 10
Ramy czasowe: W dniu 10
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 10
Połączone podrażnienie skóry (reakcja skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 12
Ramy czasowe: W dniu 12
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 12
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 15
Ramy czasowe: W dniu 15
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 15
Połączone podrażnienie skóry (reakcja skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 17
Ramy czasowe: W dniu 17
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 17
Połączone podrażnienie skóry (reakcja skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 19
Ramy czasowe: W dniu 19
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 19
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie prowokacji w 6. tygodniu po 30 minutach (maksymalnie 1 godzina) po usunięciu plastra
Ramy czasowe: W 6. tygodniu po 30 minutach (maksymalnie 1 godzinie) po zdjęciu plastra
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W 6. tygodniu po 30 minutach (maksymalnie 1 godzinie) po zdjęciu plastra
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie prowokacji w 6. tygodniu po 24 (±2) godzinach od usunięcia plastra
Ramy czasowe: W 6. tygodniu po 24 (±2) godzinach od usunięcia plastra
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W 6. tygodniu po 24 (±2) godzinach od usunięcia plastra
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie prowokacji po 6 tygodniach 48 (±2) godzinach, po usunięciu plastra
Ramy czasowe: W 6. tygodniu po 48 (±2) godzinach od usunięcia plastra
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W 6. tygodniu po 48 (±2) godzinach od usunięcia plastra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 207585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami