Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere potensialet for hudirritasjon og sensibilisering av et kosmetisk ansiktsprodukt ved å bruke en Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) hos friske deltakere

3. oktober 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) i friske subjekter for å vurdere potensialet for hudirritasjon og sensibilisering av et kosmetisk ansiktsprodukt

Målet med denne kliniske studien er å vurdere irritasjons- og sensibiliseringspotensialet til et kosmetisk testprodukt etter gjentatte semi-okklusive påføringer av plaster på friske menneskelige deltakere ved å følge en konvensjonell HRIPT-metodikk under tilsyn av en hudlege.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den første fasen av studien er en induksjonsfase; en kjent mengde av hvert produkt (test og kontroll) påføres under et semi-okklusivt plaster. Plastrene vil forbli på huden i 48 (±2) (ukedager) eller 72 (±2) (inkludert helger) timer i løpet av denne fasen. Induksjonsfasen varer i 3 uker. Etter induksjonsfasen vil deltakerne gå inn i en hvilefase på 2 uker, hvor ingen plaster påføres. Etter hvilefasen vil deltakerne returnere til det kliniske stedet for utfordringsfasen. I denne fasen påføres et smitteplaster som inneholder test- og kontrollproduktene på jomfruhud i 48 (±2) timer, deretter vurderes 30 minutter (maksimalt 1 time) etter fjerning, 24 (± 2) og 48 (±2) timer senere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
272

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
  • God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
  • Sunn, intakt hud på det foreslåtte påføringsstedet; rygg (scapular region)
  • Klinisk vurdering for kvalifisering (ved besøk 1 og besøk 2 - hvis ikke kombinert) av en hudlege for å sikre at deltakeren er fri for klinisk relevante dermatologiske tilstander
  • Fitzpatrick fototype I til IV
  • Enighet om å overholde prosedyrene og kravene til studien og å delta på de planlagte vurderingsbesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Kvinner som ammer
  • Enhver historie med betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander eller medisinske tilstander som er kjent for å endre hudens utseende eller fysiologisk respons (f. diabetes,) som etter etterforskeren kan utelukke lokal påføring av undersøkelsesproduktene og/eller forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet
  • Tilstedeværelse av åpne sår, kviser eller cyster på applikasjonsstedet
  • Aktiv dermatose (lokal eller spredt) som kan forstyrre resultatene av studien
  • Betraktes som svekket immunforsvar
  • Historie om sykdommer forverret eller utløst av ultrafiolett stråling
  • Deltakere med dermatografi
  • Bruker for tiden medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet, eller sette deltakeren i unødig risiko
  • Bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider inntil 2 uker før screeningbesøk
  • Oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller dens derivater inntil 1 måned før screeningbesøket
  • Intensjon om å bli vaksinert i løpet av studieperioden eller har blitt vaksinert innen 3 uker etter screeningbesøket
  • Mottar for øyeblikket allergiinjeksjoner, eller mottok en allergiinjeksjon innen 7 dager før besøk 1, eller forventer å begynne injeksjoner under studiedeltakelsen
  • Tidligere historie med atopi, allergiske reaksjoner, irritasjon eller intense ubehagsfølelser på produkter, kosmetikk eller medisiner for lokalt bruk
  • Studiedeltakere med en historie med allergi mot studiematerialet/produktet, hypoallergen tape eller bomullsplastrene
  • Historie om sensibilisering i en tidligere lappestudie
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • Intens sollyseksponering eller solingsøkter opptil 30 dager før screeningevalueringen
  • Intensjon om å bade (i havet eller et basseng), badstue, vannsport eller aktiviteter som fører til intens svette
  • Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien
  • Eventuelle hudmerker på teststedet som kan forstyrre evalueringen av mulige hudreaksjoner (f. pigmentforstyrrelser, vaskulære misdannelser, arr, tatoveringer, mye hår, mange fregner)
  • Fange eller ufrivillig fengslet deltaker
  • Deltaker fra en urfolksstamme
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test produkt
Alle deltakerne vil få testproduktet påført på de aktuelle teststedene av opplært studiepersonell. Teststedet vil bli utpekt over midjen mellom venstre scapula og midje og bort fra spinal midtlinje.
Annen: Micellær ansiktsrens
Deltakeren vil få hvert produkt påført lokalt via semi-okklusiv plaster, på stedet av teknikeren. Hvert plaster vil forbli på plass i 48 (± 2) timer på hverdager og 72 (± 2) timer i helgene.
Annen: Referanseprodukt
Alle deltakerne vil få referanseproduktet påført på de aktuelle teststedene av opplært studiepersonell. Teststedet vil bli utpekt over midjen mellom venstre scapula og midje og bort fra spinal midtlinje.
Annen: Saltoppløsning: natriumklorid (NaCl; 0,9 %)
Deltakeren vil få hvert produkt påført lokalt via semi-okklusiv plaster, på stedet av teknikeren. Hvert plaster vil forbli på plass i 48 (± 2) timer på hverdager og 72 (± 2) timer i helgene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 3
Tidsramme: På dag 3
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder. Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet. Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper. Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0. Full rekkevidde var 0-10. Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
På dag 3
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 5
Tidsramme: På dag 5
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder. Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet. Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper. Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0. Full rekkevidde var 0-10. Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
På dag 5
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 8
Tidsramme: På dag 8
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder. Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet. Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper. Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0. Full rekkevidde var 0-10. Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
På dag 8
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 10
Tidsramme: På dag 10
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder. Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet. Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper. Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0. Full rekkevidde var 0-10. Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
På dag 10
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 12
Tidsramme: På dag 12
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder. Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet. Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper. Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0. Full rekkevidde var 0-10. Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
På dag 12
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 15
Tidsramme: På dag 15
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder. Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet. Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper. Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0. Full rekkevidde var 0-10. Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
På dag 15
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 17
Tidsramme: På dag 17
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder. Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet. Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper. Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0. Full rekkevidde var 0-10. Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
På dag 17
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 19
Tidsramme: På dag 19
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder. Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet. Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper. Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0. Full rekkevidde var 0-10. Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
På dag 19
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng i utfordringsfasen i uke 6 etter 30 minutter (maksimalt 1 time) etter fjerning av plaster
Tidsramme: Ved uke 6 etter 30 minutter (maksimalt 1 time) etter fjerning av plasteret
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder. Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet. Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper. Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0. Full rekkevidde var 0-10. Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
Ved uke 6 etter 30 minutter (maksimalt 1 time) etter fjerning av plasteret
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng i utfordringsfasen i uke 6 etter 24 (±2) timer etter fjerning av plaster
Tidsramme: Ved uke 6 etter 24 (±2) timer etter fjerning av plasteret
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder. Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet. Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper. Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0. Full rekkevidde var 0-10. Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
Ved uke 6 etter 24 (±2) timer etter fjerning av plasteret
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved utfordringsfasen ved 6 uke 48 (±2) timer, etter fjerning av plaster
Tidsramme: Ved uke 6 etter 48 (±2) timer etter fjerning av plasteret
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder. Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet. Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper. Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0. Full rekkevidde var 0-10. Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
Ved uke 6 etter 48 (±2) timer etter fjerning av plasteret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 207585

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger